DUSPATALIN 200 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DUSPATALIN 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate demébévérine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...200,00 mg

Pour une gélule

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule n°1 de couleur blanche comportant l’inscription « 245 ».

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs et de l’inconfort intestinal liésaux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte

La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera priseavant les repas avec un verre d'eau.

La gélule ne doit pas être mâchée car l’enveloppe assure unelibération prolongée (voir rubrique 5.2).

Population particulière :

Aucune étude de dose n’a été effectuée chez les sujets âgés et lespatients insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Aucun risque spécifique chezles sujets âgés et les patients insuffisants rénaux et/ou hépatiques n’aété identifié à partir des données disponibles depuis la mise sur lemarché. Par conséquent, aucun ajustement posologique ne semble nécessairechez les sujets âgés ni chez les patients insuffisants rénaux et/ouhépatiques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été effectuée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de la mébévérine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre deconclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

DUSPATALIN 200 mg n’est pas recommandé pendant la grossesse.

On ne sait pas si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel. L’excrétion de la mébévérine dans le lait n’a pasété étudiée chez l’animal.

DUSPATALIN 200 mg ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Il n’y a pas de données cliniques concernant la fertilité masculine ouféminine. Cependant, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effets délétères de la mébévérine (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet susceptibled’al­térer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesn’est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément depuisla commercialisation. Une fréquence précise ne peut pas être estimée àpartir des données disponibles.

Affections du système immunitaire :

Réactions aiguës d’hypersensibilité comportant principalement urticaire,angi­oedème, œdème du visage, éruption cutanée avec ou sans prurit. Des casisolés de réaction de type anaphylactique plus sévère ont étérapportés.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

De très rares cas de convulsions ont été signalés en cas de surdosageavec la mébévérine. La prise en charge reposera sur une surveillancemé­dicale et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Anticholinergiques de synthèse : estersavec groupement amine tertiaire, code ATC : A03AA04.

La mébévérine est un antispasmodique musculotrope avec un effet direct surle muscle lisse du tractus gastro-intestinal. Cet effet n’étant pas médiépar le système nerveux autonome, il n’y a pas d’effets secondaires de typeanti-cholinergique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La mébévérine est rapidement et complètement absorbée aprèsadministra­tion orale.

Aucune accumulation significative ne se produit après administration dedoses répétées.

Le chlorhydrate de mébévérine est principalement métabolisée par lesestérases en acide vératrique et un alcool de mébévérine.

Le principal métabolite plasmatique est le DMAC (acide carboxyliquedé­méthylé).

La demi-vie d’élimination du DMAC à l’état d’équilibre est de5,77 h. Lors d’administration de doses répétées (200 mg, 2 fois parjour), la Cmax du DMAC est de 804 ng/ml et le tmax est d’environ3 heures.

La biodisponibilité relative de la gélule semble être optimale avec unratio moyen de 97%.

La mébévérine est complètement métabolisée ; les métabolites sontpresque complètement éliminés. L’acide vératrique et l’alcool demébévérine sont éliminés dans les urines, en partie sous forme d’acidecarboxylique (MAC) et en partie sous forme d’acide carboxylique déméthylé(DMAC).

Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée chezl’enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique

Durant la phase de développement, la substance mébévérine a été testéesur plusieurs espèces animales lors d’études de toxicité aiguë,(sub)chr­onique et de reproduction.

Dans les études de toxicité avec administration unique ou répétée parvoie orale, des effets sur le système nerveux central incluant une excitationcom­portementale (principalement tremblements et convulsions) ont été observéschez le rat, le lapin et le chien. Chez le chien, les convulsions étaientobservées à des doses équivalentes à 1 à 2 fois la dose clinique chezl’Homme. Chez le rat et le lapin, ces effets n’étaient observés qu’àdes doses considérablement plus élevées que les doses utilisées chezl’Homme (par exemple chez le rat, à des doses 15 fois supérieures à ladose maximale chez l’Homme).

Bien qu’insuffisamment étudié chez l’animal, aucun effet tératogènen’a été observé chez le rat et chez le lapin jusqu’à des doses de100 mg/kilos et par jour, toutefois la mébévérine s’est révéléeembryo­toxique chez le rat à la dose de 50 mg/kilos deux fois par jour, ce quiéquivaut à une à deux fois la dose chez l’Homme.

Dans une étude de fertilité par voie orale chez le rat femelle et mâle,aucun effet n'a été noté sur la génération F0 et jusque sur les troisgénérations F1, y compris à la dose correspondant à 1 fois la dose chezl’Homme.

Dans les tests standards de génotoxicité in vitro et in vivo, lamébévérine était dépourvue d'effets génotoxiques. Aucune étude decarcinogénicité n'a été effectuée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L 30D), talc,hypromellose, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D),triacétine.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de l’encre d’impression : gomme laque, propylène glycol,solution d’ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde defer noir.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température supérieure à + 5° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées(A­luminium/Alumi­nium) :

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Plaquettes thermoformées (Aluminium/Alu­minium).

Boîtes de 20, 30 ou 60 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 349 426 7 9 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 349 427 3 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 349 429 6 9 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/A­luminium).

· 34009 363 426 0 6 : 20 gélules sous plaquettes thermoformées(A­luminium/Alumi­nium).

· 34009 363 427 7 4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées(A­luminium/Alumi­nium).

· 34009 363 428 3 5 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées(A­luminium/Alumi­nium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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