Notice patient - DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la 5-alpha-testosteroneréductase – code ATC : G04CB02
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
DUTASTERIDE ACCORD est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénignede la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est ungrossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE ACCORD diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes.Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE ACCORD peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE ACCORD.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules de DUTASTERIDE ACCORD endommagées, car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUTASTERIDE ACCORD. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUTASTERIDE ACCORD a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE ACCORD.Les hommes prenant DUTASTERIDE ACCORD doivent faire tester leur PSArégulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris DUTASTERIDE ACCORD ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris duDUTASTERIDE ACCORD. L’effet du DUTASTERIDE ACCORD sur cette forme sévère decancer de la prostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE ACCORD peut provoquer un grossissement et une tension du sein.Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ouun écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec le dutastéride et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de Dutastéride devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE ACCORD peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE ACCORD. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que le DUTASTERIDE ACCORD diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE ACCORD n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithinede soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja,n'utilisez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE ACCORD indiquée par votremédecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillancede vos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre
· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge.
· DUTASTERIDE ACCORD est un traitement à long terme. Certains hommesconstatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autresdoivent prendre DUTASTERIDE ACCORD pendant 6 mois ou plus avant d'avoir uneffet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecinvous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû :
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUTASTERIDE ACCORD.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle :
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ACCORD sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles) ;
· urticaire (telle une éruption due à des orties) ;
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ACCORD.
Effets indésirables fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parDUTASTERIDE ACCORD:
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDEACCORD ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUTASTERIDE ACCORD ;
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE ACCORD ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents :
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 100 traités parDUTASTERIDE ACCORD:
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et desjambes) ;
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
La fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles :
· dépression ;
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride....................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Monocaprylocaprate de glycérol de type I, butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),triglycérides à chaînes moyennes, lécithine (peut contenir de l’huile desoja), eau purifiée.
Qu’est-ce que DUTASTERIDE ACCORD 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle de gélatine detaille 6, jaune, de forme oblongue, remplie d’un liquide huileux jaunâtre,sans inscription et de dimensions 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Boîte de 10, 30, 50, 60, 90 capsules molles sous plaquettes et boîte de10×1, 30×1, 50×1, 60×1 et 90×1 capsules molles sous plaquettesprédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
CYNDEA PHARMA S.L.
POLÍGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ
AVENIDA DE ÁGREDA,31
OLVEGA, 42110 SORIA
ESPAGNE
OU
GALENICUM HEALTH S.L.
AVDA. CORNELLÁ 144, 7º-1ª, EDIFICIO LEKLA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT
08950 BARCELONA
ESPAGNE
OU
PHARMADOX HEALTH LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 3000
MALTE
OU
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
GROUND FLOOR, SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD, NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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