Notice patient - DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEARROW 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5-alpha-testostéroneréductase – code ATC : G04CB02
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
DUTASTERIDE ARROW est utilisé dans le traitement de l'hypertrophie bénignede la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes. C'est ungrossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE ARROW diminue la production de dihydrotestostérone, ce qui permetde réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceux-ciréduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE ARROW peut également être utilisé avec un autre médicamentappelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEARROW 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au dutastéride, aux autresinhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· Si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
· Ce médicament est indiqué chez l’homme adulte uniquement. Il ne doitpas être pris par des femmes, des enfants ou des adolescents.
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle.
Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastéride avecun autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ont étéplus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE ARROW.
Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler descapsules endommagées de DUTASTERIDE ARROW car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes prenant du DUTASTERIDE ARROW. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
Le dutastéride a une incidence sur le test sanguin de PSA (antigènespécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter un cancer dela prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peut cependantutiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vous réalisez untest sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez DUTASTERIDE ARROW.Les hommes prenant du dutastéride doivent faire tester leur PSArégulièrement.
Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
Le dutastéride peut provoquer un grossissement et une tension du sein. Sicela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau du sein ou unécoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements à votremédecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves, telles quele cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants
Ce médicament est réservé aux hommes uniquement. Les capsules endommagéesne doivent pas être manipulées par les femmes, les enfants ou lesadolescents.
Autres médicaments et DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE ARROW et rendre plusprobable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de DUTASTERIDE ARROW devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle avec des aliments et boissons.
DUTASTERIDE ARROW peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par dutastéride. Si votre partenaireest enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter de l'exposer àvotre sperme.
Il a été montré que le dutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes,le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes. C'est pourquoi lafertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE ARROW n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle contient de la lécithinede soja.
Ce médicament contient de la lécithine de soja qui peut contenir del’huile de soja.
Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n'utilisez pas cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Si vous ne le prenez pas régulièrement la surveillance de vos taux de PSApourrait en être affectée.
Dose recommandée
La dose recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ni ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge.
DUTASTERIDE ARROW est un traitement à long terme. Certains hommes constatentune amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autres doiventprendre DUTASTERIDE ARROW pendant 6 mois ou plus avant d'avoir un effet.Continuez de prendre DUTASTERIDE ARROW aussi longtemps que votre médecin vousle dit.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques
Si vous avez des problèmes de foie (légers à modérés), veuillez eninformer votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation de DUTASTERIDE ARROW n’est pas recommandée chez lespatients souffrant d’une maladie sévère du foie (Voir la section « Neprenez jamais DUTASTERIDE ARROW 5 mg, capsule molle »).
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle:
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ARROW sans en parler d'abord à votremédecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques :
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles)
· urticaire (telle une éruption due à des orties)
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à1 homme sur 10) :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDEARROW ;
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUTASTERIDE ARROW ;
· troubles de l'éjaculation, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW ;
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie) ;
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter 1 homme sur100) :
· insuffisance cardiaque (le coeur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pasêtre estimée sur la base des données disponibles) :
· humeur dépressive
· douleur et gonflement de vos testicules
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Conserver la plaquette dans l’emballage extérieur à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride.....................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule :
Monocaprylate de propylène glycol, butylhydroxytoluène.
Enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaînesmoyennes, lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E322).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE ARROW 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules molles de gélatine, deforme oblongue (d’environ 16,5 × 6,5 mm), de couleur jaune clair etremplies d’un liquide transparent.
Boîte de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles (plaquette en triplextransparent (PVC/PE/PVDC)/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNEIR
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA SA
POLIGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA
C/LA VALLINA, S/N
24008 VILLAQUILAMBRE
LEON
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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