Notice patient - DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTASTERIDEARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la 5-alpha-testosteronereductase – code ATC : G04CB02
DUTASTERIDE ARROW LAB est utilisé dans le traitement de l'hypertrophiebénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate) chez les hommes.C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique, provoqué par laproduction trop importante d'une hormone appelée dihydrotestostérone.
La substance active est le dutastéride. Il appartient à une classe demédicaments appelée inhibiteurs de la 5-alpha réductase.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.DUTASTERIDE ARROW LAB diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes.Ceux-ci réduisent le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à lachirurgie.
DUTASTERIDE ARROW LAB peut également être utilisé avec un autremédicament appelé tamsulosine (utilisé dans le traitement des symptômes del'hypertrophie de la prostate).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUTASTERIDEARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle :
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha-réductase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère (maladie du foie).
Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament tant que vous n’avez pas vérifié auprès de votre médecin.
Ce médicament est indiqué uniquement chez l'homme adulte. Il ne doit pasêtre pris par les femmes, les enfants ou les adolescents.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDUTASTERIDE ARROW LAB.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE ARROW LAB.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lescapsules DUTASTERIDE ARROW LAB endommagées, car la substance active peut êtreabsorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavez immédiatement lazone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUTASTERIDE ARROW LAB. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUTASTERIDE ARROW LAB a une incidence sur le test sanguin de PSA(antigène spécifique de la prostate), qui est parfois utilisé pour détecterun cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet maispeut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousréalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenezDUTASTERIDE ARROW LAB. Les hommes prenant DUTASTERIDE ARROW LAB doivent fairetester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris DUTASTERIDE ARROW LAB ont eu une forme sévèrede cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris deDUTASTERIDE ARROW LAB. L’effet de DUTASTERIDE ARROW LAB sur cette formesévère de cancer de la prostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE ARROW LAB peut provoquer un grossissement et une tension dusein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur au niveau dusein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ces changements àvotre médecin car ils peuvent être les signes de pathologies plus graves,telles que le cancer du sein.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Enfants et adolescent
Sans objet.
Autres médicaments et DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE ARROW LAB et rendreplus probable le fait que vous ayez des effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée) ;
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH) ;
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques) ;
· néfazodone (un antidépresseur) ;
· alpha-bloquants (pour l'hypertrophie bénigne de la prostate ou lapression artérielle élevée).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin. Votredose de DUTASTERIDE ARROW LAB devra peut-être être réduite.
DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle avec des aliments etboissons
DUTASTERIDE ARROW LAB peut être pris avec ou sans nourriture.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler decapsules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE ARROW LAB. Si votrepartenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviter del'exposer à votre sperme.
Il a été montré que DUTASTERIDE ARROW LAB diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été en contactavec du dutastéride.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE ARROW LAB n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Si vous ne le prenez pasrégulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre ?
· La posologie recommandée est de 1 capsule (0,5 mg) par jour. Avalez lescapsules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir la capsule. Uncontact avec le contenu des capsules pourrait provoquer des irritations dans labouche et dans la gorge.
· DUTASTERIDE ARROW LAB est un traitement à long terme. Certains hommesconstatent une amélioration précoce de leurs symptômes. Cependant, d'autresdoivent prendre DUTASTERIDE ARROW LAB pendant 6 mois ou plus avant d'avoir uneffet. Continuez de prendre votre traitement aussi longtemps que votre médecinvous le dit.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE ARROW LAB que vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop decapsules de DUTASTERIDE ARROW LAB.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE ARROW LAB
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW LAB
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE ARROW LAB sans en parler d'abord àvotre médecin. Cela peut prendre 6 mois ou plus avant que vous ne constatiezun effet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE ARROW LAB.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu’à 1 hommesur 10 traités par DUTASTERIDE ARROW LAB) :
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance),pouvant continuer après que vous ayez arrêté de prendre DUTASTERIDEARROW LAB,
· diminution de la libido, pouvant continuer après que vous ayez arrêtéde prendre DUTASTERIDE ARROW LAB,
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel, pouvant continuer après que vous ayezarrêté de prendre DUTASTERIDE ARROW LAB,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses en cas d'utilisation avec la tamsulosine.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu’à1 homme sur 100 traités par DUTASTERIDE ARROW LAB) :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peutêtre estimée à partir des données disponibles) :
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, la boite, la plaquette ou le flacon après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger contrel'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle
· La substance active est :
Dutastéride...........................................................................................................................0,5 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Contenu de la capsule : monocaprylocaprate de glycérol (type I),hydroxy-toluène butylé (E321).
Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle et contenu del’emballage extérieur
Capsule molle.
Les capsules molles de gélatine sont opaques, jaunes, de forme oblongue, detaille « 6 » contenant de l'huile visqueuse claire incolore àjaune pâle.
DUTASTERIDE ARROW LAB 0,5 mg, capsule molle est disponible sous plaquette etflacon PEHD.
Plaquette : boîtes de 10, 30, 50, 60 ou 90 capsules molles
Flacon (PEHD) : 500 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBUGGIA, BBG 3000
MALTE
ou
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME UNI
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page