Notice patient - DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN est utilisé dans le traitement del'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate)chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,provoqué par la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN est une association de deux médicamentsdifférents : le dutastéride et la tamsulosine.
Le dutastéride appartient à un groupe de médicaments appelé lesinhibiteurs de la 5-alpha-réductase et la tamsulosine appartient à un groupede médicaments appelé les alpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceciréduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. Latamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsila miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN
· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chezl’homme).
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à l’arachide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotensionorthostatique).
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
® Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINEBIOGARAN:
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastérideavec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ontété plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN.
· Assurez-vous que votre médecin soit informé si vous avez des troublesrénaux sévères.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin).Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vousdemander d’interrompre votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARANpendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informezvotre ophtalmologiste que vous êtes traité par DUTASTERIDE/TAMSULOSINEBIOGARAN ou de la tamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votrespécialiste devra prendre les précautions nécessaires pour permettred’éviter toute complication au cours de l’intervention chirurgicale.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lesgélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN endommagées, car la substanceactive peut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant l’associationdutastéride/tamsulosine. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptiblede l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme dans la mesure oùle dutastéride peut affecter le développement normal d'un fœtus de sexemasculin. Il a été prouvé que le dutastéride diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.La fertilité masculine peut être réduite.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN a une incidence sur le test sanguin dePSA (antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecterun cancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet maispeut cependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousréalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez duDUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINEBIOGARAN doivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN peut provoquer un grossissement et unetension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur auniveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ceschangements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologiesplus graves, telles que le cancer du sein.
® Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation deDUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN, demandez plus d'informations à votremédecin ou à votre pharmacien.
Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ouune tension artérielle élevée).
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN n’est pas recommandé avec cesmédicaments :
· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARANet rendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir uneérection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et letadalafil
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée)
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH)
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques)
· néfazodone (un antidépresseur)
· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac)
· warfarine (un anticoagulant)
· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections)
· paroxétine (un antidépresseur)
· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques)
· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)
® Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN avec des aliments et boissons
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN doit être pris 30 minutes après lemême repas tous les jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler degélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
® Demandez conseil à votre médecin si une femme enceinte a été encontact avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par l’associationdutastéride/tamsulosine. Si votre partenaire est enceinte ou est susceptiblede l'être, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que l’association dutastéride/tamsulosine diminue lenombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité desspermatozoïdes. C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN provoque des étourdissements chezcertaines personnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines en toute sécurité.
® Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtesconcerné.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN contient du jaune orangé S (E110), de lalécithine (qui peut contenir de l’huile de soja) et est essentiellement «sans sodium » :
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN contient un agent colorant, le jauneorangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN contient de la lécithine de soja. Si vousêtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par gélule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg,gélule ?
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARANindiquée par votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne le prenez pasrégulièrement la surveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée.En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre
La dose recommandée est d’une gélule une fois par jour, 30 minutesaprès le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lagélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer desirritations dans la bouche et dans la gorge.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN que vousn’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop degélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN sans en parlerd'abord à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles)
· urticaire (telle une éruption due à des orties)
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras oudes jambes
® Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN.
Etourdissements, vertiges et évanouissements
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN peut provoquer des sensationsvertigineuses, des étourdissements voire un évanouissement dans de rares cas.Faites attention lorsque vous passez d’une position allongée ou assise à uneposition assise ou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant quevous ne savez pas encore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous voussentez étourdi ou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment aucours du traitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition dessymptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de lapeau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
® Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes etarrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)
· diminution de la libido
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel*
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie)
· sensations vertigineuses.
* Chez un petit nombre de personnes certains évènements peuvent continueraprès l’arrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes)
· faible tension artérielle en position debout
· battements cardiaques rapides (palpitations)
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées
· faiblesse ou manque de force
· maux de tête
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite)
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur1 000)
· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras oudes jambes (angiœdème)
· évanouissement.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme)
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson)
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombred’hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence nepeut être estimée à partir des données disponibles) :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardieou fibrillation auriculaire)
· essoufflement (dyspnée)
· dépression
· douleur et gonflement de vos testicules
· saignements de nez
· éruption cutanée sévère
· changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle)
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/ 0,4 mg,gélule
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Pour les flacons PEHD, ne pas utiliser plus de 6 semaines après lapremière ouverture pour le flacon de 30 gélules et plus de 18 semainesaprès la première ouverture pour le flacon de 90 gélules.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg, gélule
· Les substances actives sont : le dutastéride et le chlorhydrate detamsulosine.
Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate detamsulosine.
· Les autres composants (excipients) sont :
Enveloppe de la gélule :
Hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane(E171), oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110).
Contenu de la gélule :
Monocaprylocaprate de glycérol et butylhydroxytoluène (E321), gélatine,glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), triglycérides(à chaîne moyenne), lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (E322),cellulose microcristalline, dispersion à 30% de copolymère d’acideméthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), copolymère d’acideméthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1), stéarate de magnésium,hydroxyde de sodium, triacétine, talc, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE BIOGARAN 0,5 mg/0,4 mg, géluleet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules oblongues, autour de24 mm de longueur, avec un corps brun et une tête orange.
Elles sont disponibles en boîte de 7, 30 et 90 gélules conditionnéesdans des flacons en PEHD ou sous plaquettes Aluminium/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92700 COLOMBES
FRANCE
Fabricant
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madrid, 28750
Espagne
OU
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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