Notice patient - DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 mg/0,4 mg, gélule
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule
Dutastéride/Chlorhydrate de tamsulosine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg,gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, Alpha-bloquants,Code ATC : G04CA52.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG est utilisé dans le traitement del’augmentation du volume de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate)chez les hommes. C'est un grossissement non cancéreux de la glande prostatique,provoqué par la production trop importante d'une hormone appeléedihydrotestostérone.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG est une association de deux médicamentsdifférents : le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient àun groupe de médicaments appelé les inhibiteurs de la 5-alpha-réductase et latamsulosine appartient à un groupe de médicaments appelé lesalpha-bloquants.
L'augmentation du volume de la prostate peut provoquer des problèmesurinaires, tels que des difficultés pour commencer à uriner et une enviefréquente d'uriner. Le jet d'urine peut également être ralenti et moinspuissant. Si elle n'est pas traitée, il y a un risque que votre écoulementurinaire soit complètement bloqué (rétention aiguë d'urine). Ceci nécessiteun traitement médical immédiat. Dans certains cas, le recours à la chirurgieest nécessaire pour enlever ou réduire la taille de la glande prostatique.
Le dutastéride diminue la production de dihydrotestostérone, ce quipermet de réduire la taille de la prostate et d'améliorer les symptômes. Ceciréduit le risque de rétention aiguë d'urine et le recours à la chirurgie. Latamsulosine agit en relâchant les muscles de votre prostate, facilitant ainsila miction et améliorant rapidement vos symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule ?
Ne prenez jamais DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule
· si vous êtes une femme (car ce médicament est indiqué uniquement chezl’homme) ;
· si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans ;
· si vous êtes allergique au dutastéride, aux autres inhibiteurs de la5-alpha réductase, à la tamsulosine, au soja, à la cacahuète ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si votre tension artérielle est faible, ce qui provoque desétourdissements, des vertiges ou des évanouissements (hypotensionorthostatique) ;
· si vous avez une maladie hépatique sévère.
è Si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne, ne prenez pas cemédicament sans en avoir parlé avec votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendreDUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
· Dans certaines études cliniques, les patients prenant du dutastérideavec un autre médicament appelé alpha-bloquant (comme la tamsulosine) ontété plus nombreux à avoir une insuffisance cardiaque que les patients prenantuniquement du dutastéride ou un alpha-bloquant. L’insuffisance cardiaquesignifie que votre cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu’il le devrait.
· Assurez-vous que votre médecin est informé de vos troubles hépatiques(maladie du foie). Si vous avez eu des maladies ayant affecté votre foie, vousdevrez éventuellement vous soumettre à des examens complémentaires au coursdu traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
· Assurez-vous que votre médecin est informé si vous avez des troublesrénaux sévères.
· Intervention chirurgicale de la cataracte (opacification du cristallin).Si vous devez vous faire opérer de la cataracte, votre médecin peut vousdemander d’interrompre votre traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EGpendant un certain temps avant votre opération. Avant l’opération, informezvotre ophtalmologiste que vous êtes traité par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG outamsulosine (ou avez été précédemment traité). Votre spécialiste devraprendre les précautions nécessaires pour permettre d’éviter toutecomplication au cours de l’intervention chirurgicale.
· Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas manipuler lesgélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG endommagées, car la substance activepeut être absorbée par la peau. S'il y a un contact avec la peau, lavezimmédiatement la zone concernée à l'eau et au savon.
· Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Le dutastéride aété retrouvé dans le sperme d'hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG. Sivotre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviterde l'exposer à votre sperme dans la mesure où le dutastéride peut affecter ledéveloppement normal d'un fœtus de sexe masculin. Il a été prouvé que ledutastéride diminue le nombre de spermatozoïdes, le volume de l'éjaculat etla mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine peut êtreréduite.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG a une incidence sur le test sanguin de PSA(antigène spécifique de prostate), qui est parfois utilisé pour détecter uncancer de la prostate. Votre médecin doit être informé de cet effet mais peutcependant utiliser le test pour détecter un cancer de la prostate. Si vousréalisez un test sanguin de PSA, informez votre médecin que vous prenez duDUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG. Les hommes prenant DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EGdoivent faire tester leur PSA régulièrement.
· Dans une étude clinique chez des hommes à risque accru de cancer de laprostate, les hommes ayant pris du dutastéride ont eu une forme sévère decancer de la prostate plus souvent que les hommes qui n’avaient pas pris dedutastéride. L’effet du dutastéride sur cette forme sévère de cancer de laprostate n’est pas clair.
· DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG peut provoquer un grossissement et unetension du sein. Si cela devient gênant, ou si vous constatez une grosseur auniveau du sein ou un écoulement par le mamelon vous devez parler de ceschangements à votre médecin car ils peuvent être les signes de pathologiesplus graves, telles que le cancer du sein.
è Si vous avez d'autres questions sur la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINEEG, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG avec ces médicaments :
· autres alpha-bloquants (pour l’hypertrophie bénigne de la prostate ouune tension artérielle élevée).
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG n’est pas recommandé avec cesmédicaments :
· kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Certains médicaments peuvent réagir avec DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG etrendre plus probable la survenue d'effets indésirables. Ces médicamentsincluent :
· les inhibiteurs de la PDE5 (utilisés pour obtenir ou maintenir uneérection) tels que le vardénafil, le citrate de sildénafil et letadalafil,
· vérapamil ou diltiazem (pour la tension artérielle élevée),
· ritonavir ou indinavir (pour le VIH),
· itraconazole ou kétoconazole (pour les infections fongiques),
· néfazodone (un antidépresseur),
· cimétidine (pour les ulcères de l’estomac),
· warfarine (un anticoagulant),
· érythromycine (un antibiotique utilisé pour traiter des infections),
· paroxétine (un antidépresseur),
· terbinafine (utilisée pour traiter des infections fongiques).
· diclofénac (utilisé pour traiter la douleur et l’inflammation)
è Si vous prenez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule avec des aliments
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG doit être pris 30 minutes après le mêmerepas tous les jours.
Grossesse, allaitement et fertilité
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG ne doit pas être pris par des femmes.
Les femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ne doivent pas manipuler degélules endommagées. Le dutastéride est absorbé par la peau et peut affecterle développement normal d'un fœtus de sexe masculin. Ce risque existe plusparticulièrement pendant les 16 premières semaines de la grossesse.
Utilisez un préservatif lors des rapports sexuels. Du dutastéride a étéretrouvé dans le sperme d'hommes traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG. Sivotre partenaire est enceinte ou est susceptible de l'être, vous devez éviterde l'exposer à votre sperme.
Il a été montré que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG diminue le nombre despermatozoïdes, le volume de l'éjaculat et la mobilité des spermatozoïdes.C'est pourquoi la fertilité masculine peut être réduite.
è Contactez votre médecin si une femme enceinte a été en contact avecDUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG provoque des étourdissements chez certainespersonnes et peut donc affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines en toute sécurité.
è Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous êtesconcerné.
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule contient du soja, dupropylèneglycol et du sodium
Ce médicament contient de la lécithine de soja, qui peut contenir del’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pasutiliser ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 299 mg de propylèneglycol dans chaque gélule.
3. COMMENT PRENDRE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule?
Respectez toujours la posologie de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG indiquée parvotre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne le prenez pas régulièrement, lasurveillance de vos taux de PSA pourrait en être affectée. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle est la dose à prendre :
La dose recommandée est d’une gélule une fois par jour, 30 minutesaprès le même repas tous les jours.
Comment prendre la dose :
Avalez les gélules entières avec de l'eau. Ne pas mâcher ou ouvrir lagélule. Un contact avec le contenu des gélules pourrait provoquer desirritations dans la bouche ou dans la gorge.
Si vous avez pris plus de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, géluleque vous n’auriez dû
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop degélules de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
Si vous oubliez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG0,5/0,4 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Prenez juste la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG0,5/0,4 mg, gélule
N'arrêtez pas de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG sans en parler d'abordà votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réactions allergiques
Les signes de réactions allergiques peuvent inclure :
· éruption cutanée (démangeaisons possibles),
· urticaire (telle une éruption due à des orties),
· gonflements des paupières, du visage, des lèvres, des bras ou desjambes.
è Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de cessymptômes et arrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
Etourdissements, vertiges et évanouissements
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG peut provoquer des sensations vertigineuses, desétourdissements voire un évanouissement dans de rares cas. Faites attentionlorsque vous passez d’une position allongée ou assise à une position assiseou debout, en particulier si vous vous levez la nuit, tant que vous ne savez pasencore comment vous réagissez à ce médicament. Si vous vous sentez étourdiou que vous avez une sensation vertigineuse à tout moment au cours dutraitement, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu’à disparition dessymptômes.
Réactions cutanées sévères
Les signes de réactions cutanées sévères peuvent inclure :
· une éruption cutanée étendue avec des cloques et une desquamation de lapeau, principalement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson).
è Contactez immédiatement un médecin si vous présentez ces symptômes etarrêtez de prendre DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
Effets indésirables fréquents
Ils sont susceptibles d'affecter jusqu’à 1 homme sur 10 traités parDUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG :
· impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir uneérection)<em>,</em>
· diminution de la libido,
· troubles de l'éjaculation, tels qu’une diminution du volume de spermelibéré lors de l’acte sexuel*,
· gonflement ou sensibilité des seins (gynécomastie),
· sensations vertigineuses.
*Chez un petit nombre de personnes, certains évènements peuvent continueraprès l’arrêt de la prise de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.
Effets indésirables peu fréquents
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 100 :
· insuffisance cardiaque (le cœur devient moins efficace pour éjecter lesang dans le corps. Vous pouvez présenter des symptômes tels que :essoufflement, fatigue extrême et gonflement des chevilles et des jambes),
· faible tension artérielle en position debout,
· battements cardiaques rapides (palpitations),
· constipation, diarrhée, vomissements, nausées,
· faiblesse ou manque de force,
· maux de tête,
· nez qui démange, nez bouché ou nez qui coule (rhinite),
· éruption cutanée, urticaire, démangeaisons,
· perte de poils et/ou de cheveux (plus souvent de poils) ou croissanceexcessive des poils et/ou cheveux.
Effets indésirables rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 1 000 :
· gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, des bras oudes jambes (angiœdème),
· évanouissement.
Effets indésirables très rares
Ils sont susceptibles d’affecter jusqu’à 1 homme sur 10 000 :
· érection prolongée et douloureuse du pénis (priapisme),
· réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables peuvent apparaître chez un petit nombred’hommes, mais leur fréquence exacte est indéterminée (la fréquence nepeut être estimée sur la base des données disponibles) :
· anomalies ou accélération du rythme cardiaque (arythmie ou tachycardieou fibrillation auriculaire),
· essoufflement (dyspnée),
· dépression,
· douleur et gonflement de vos testicules,
· saignements de nez,
· éruption cutanée sévère,
· changements de la vision (vision floue ou déficience visuelle),
· bouche sèche.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule
· Les substances actives sont :
Dutastéride.....................................................................................................................0,5 mg
Chlorhydrate detamsulosine............................................................................................0,4 mg
(équivalant àtamsulosine............................................................................................0,367 mg)
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule :
Oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane(E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Contenu de la capsule molle de dutastéride :
Monocaprylate de propylèneglycol (type II), butylhydroxytoluène (E321).
Enveloppe de la capsule molle :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), triglycérides (à chaînemoyenne), lécithine (peut contenir de l’huile de soja) (voirrubrique 2).
Microgranules de tamsulosine :
Dispersion à 30 % de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylated’éthyle (1:1) (contient également du laurilsulfate de sodium et dupolysorbate 80), cellulose microcristalline, sébacate de dibutyle, polysorbate80, silice colloïdale hydratée, stéarate de calcium.
Encre noire :
Gomme laque (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520),solution concentrée d’ammoniaque (E527), hydroxyde de potassium (E525).
Voir rubrique 2 « DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule contientdu soja, du propylèneglycol et du sodium ».
Qu’est-ce que DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5/0,4 mg, gélule et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule en gélatine, de formeoblongue, mesurant environ 24,2 mm × 7,7 mm, avec un corps brun et une têtebeige comportant la mention « C001 » imprimée à l’encre noire.
Chaque gélule contient des microgranules à libération modifiée dechlorhydrate de tamsulosine et une capsule en gélatine molle dedutastéride.
Ce médicament est disponible en boîtes de 7, 30, 90 ou 180 (2 × 90)gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
LABORATORIOS LEÓN FARMA, SA
C/LA VALLINA, S/N, POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE
LEÓN 24008
ESPAGNE
Ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTRASSE 2 – 18
BAD VILBEL 61118
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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