DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DYSPORT300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres myorelaxants à actionpériphérique – code ATC : M03AX01

· DYSPORT contient une substance, la toxine botulinique de type A, quiprovoque un relâchement des muscles.

· DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, enempêchant la libération par les terminaisons nerveuses d’un messagerchimique, appelé l’acétylcholine, ce qui inhibe la contractionmus­culaire.

· Ce relâchement musculaire est temporaire et disparaîtprogres­sivement.

DYSPORT peut être utilisé chez l’adulte pour traiter :

· Des contractions anormales des muscles des paupières(blép­harospasme),

· Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (spasmehémifacial),

· Un certain type de torticolis (contractions anormales des musclesdu cou),

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des braset/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).

DYSPORT peut être utilisé chez l’enfant à partir de 2 ans pourtraiter :

· Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds et/ou desbras (spasticité des membres inférieurs et/ou supérieurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DYSPORT300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique à la toxine botulinique ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Ce produit est réservé à l’usage hospitalier en raison de sescaractéris­tiques. Vous ne pouvez en détenir.

Avant l’injection, avertissez votre médecin si :

· Vous avez des difficultés à avaler les aliments.

· Vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vousfait tousser ou vous étrangler.

· Vous avez des antécédents de problèmes respiratoires (bronchite,pne­umonie ou des problèmes pour respirer).

· Vous saignez facilement (temps de saignement allongé).

· Vous avez une autre maladie ou problème affectant vos muscles (ex :myasthénie).

Soyez vigilant, si vous êtes traité pour des contractions excessives desmuscles des jambes et des pieds en raison d’un risque de chute chezl’adulte, notamment, chez le sujet âgé.

Durant le traitement :

Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement unmédecin ou de contacter un service médical d’urgence.

· Il est important que vous soyez attentif à la survenue de certains effetsindésirables, liés à une diffusion de la toxine à distance du sited’injection.

· En effet, même s’ils surviennent rarement, ces effets peuvent avoir desconséquences graves s’ils ne sont pas pris en charge immédiatement.

· Si à la suite d’une injection, vous ressentez un des effets suivants,consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médicald’urgence :

o Difficulté à avaler, « fausses routes » (passage accidentel de liquideou d’aliments dans les bronches).

o Difficulté à parler.

o Difficulté à respirer.

· Soyez également attentif aux signes d’allergie tels qu’un gonflementdu visage et du cou ou une réaction importante de la peau (rougeurs,déman­geaisons, boutons, …).

En cas d’injections proches de l’œil :

· Une diminution du clignement de l’œil peut apparaître. Cela risqued’entraîner des lésions au niveau de l’œil. Votre médecin pourra vousconseiller des mesures destinées à éviter ce problème.

Si les injections sont trop rapprochées :

· Dans de rares cas, des anticorps dirigés contre la toxine peuvent êtreproduits par le corps. Cet effet provoque une diminution de l’efficacité dutraitement.

· Pour limiter ce risque, vous devez respecter un intervalle minimum detemps entre 2 injections (voir également la rubrique 3 „Fréquenced’ad­ministration“).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DYSPORT300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjectable

L’effet de DYSPORT peut être augmenté si vous prenez un médicamentagissant sur la transmission neuro-musculaire (par exemple : médicamentsan­timyasthéniqu­es ou certains antibiotiques).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

DYSPORT ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte sauf si sonutilisation est absolument nécessaire.

DYSPORT n’est pas recommandé si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par DYSPORT peut entraîner temporairement une faiblessemusculaire et des troubles de la vision pouvant rendre dangereuse la conduite devéhicules ou l’utilisation de machines. Si vous présentez ces effets, faitesattention si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine.

DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable contient del’albumine humaine

DYSPORT comporte une faible quantité d’albumine issue de sang d’originehumaine. Le risque de transmission d’une infection par le sang ou les produitsdérivés du sang ne peut pas être complètement exclu.

3. COMMENT UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjectable ?

Posologie

La dose de DYSPORT dépend de :

· La raison pour laquelle vous prenez ce médicament,

· Votre âge.

Par conséquent, votre médecin déterminera la dose selon la situation.

Si vous avez l’impression que l’effet de DYSPORT est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

· Comment est préparé le médicament ?

La préparation de ce médicament sera réalisée par du personnelexpé­rimenté et dans un local approprié à la préparation.

· Qui réalisera les injections ?

L’injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonneexpérience de l’utilisation de ce médicament.

· Les injections seront faites :

o soit dans un muscle (voie intramusculaire),

o soit sous la peau (voie sous cutanée).

L’endroit et la manière dont vous sera injecté ce médicament dépendentde la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.

Fréquence d'administration

· Un intervalle de temps trop rapproché peut provoquer une diminution del’efficacité du traitement (voir également la rubrique 4). Par conséquent,un intervalle minimum de temps de 3 mois est nécessaire entre 2 séances pourlimiter ce risque.

· Votre médecin déterminera l’intervalle de temps le mieux adapté àvotre cas entre chaque séance de traitement. Pour déterminer ce temps, votremédecin prendra en compte :

o votre état,

o et si les symptômes sont réapparus.

Si vous avez utilisé plus de DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre poursolution injectable que vous n’auriez dû

· Ce médicament a comme effet d’affaiblir les muscles qui entourentl’endroit où le médicament a été injecté.

· Si vous avez reçu une dose trop élevée de ce médicament, d’autresmuscles (éloignés de l’endroit où a été injecté le médicament) peuvents’affaiblir.

· Toutefois, cet effet ne survient pas toujours immédiatement aprèsl’injection d’une dose trop élevée.

Avertissez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez ceteffet ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée.

Consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médicald’urgence si vous avez des difficultés à avaler, à parler ou àrespirer.

Si vous oubliez d’utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre poursolution injectable

Vous risquez de percevoir une réapparition de la raideur de vos muscles.Informez en votre médecin qui décidera quand la prochaine injection doitêtre faite.

Si vous arrêtez d’utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre poursolution injectable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ils sont dits, très fréquents quand ils concernent au moins 1 patient sur10, fréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 100, peufréquents quand ils concernent de 1 à 10 patients sur 1 000, rares quandils concernent de 1 à 10 patients sur 10 000 et d’une fréquenceindé­terminée quand celle-ci ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles.

Effets indésirables pouvant survenir quel que soit l’endroit del’injection

· Fréquent : asthénie, fatigue, symptômes ressemblant à une grippe(fièvre, raideur dans le cou, maux de tête…), douleurs et bleus au sited’injection du médicament.

· Peu fréquent : démangeaisons

· Rare : douleurs violentes de l’épaule avec fonte des muscles(amyotrophie névralgique), éruption cutanée.

· Fréquence indéterminée : engourdissement, réaction allergique.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pourtraiter des contractions anormales des muscles des paupières et des musclesatteignant la moitié du visage

· Très fréquent : chute de la paupière

· Fréquent : parésie faciale (faiblesse des muscles du visage), visiondouble, sécheresse de l’œil, larmoiement et gonflement des paupières.

· Peu fréquent : paralysie du nerf facial

· Rare : inflammation de la cornée (entropion), gêne visuelle à lalumière (ophtalmoplégie).

En cas d’injection trop profonde ou mal localisée, une paralysietemporaire des muscles situés à proximité du site d’injection peutsurvenir.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pourtraiter un certain type de torticolis (contractions anormales des musclesdu cou)

· Très fréquent : difficulté à avaler, sécheresse de la bouche,faiblesse des muscles.

· Fréquent : maux de tête, vertiges, paralysie du visage, vision trouble,baisse de la vue, modification de la voix, difficulté à respirer, douleurcervicale, douleur et raideur ressentie au niveau des muscles et du squelette,douleur des extrémités des membres.

· Peu fréquent : nausées, vision double, chute de la paupière, diminutiondu volume des muscles, gène au niveau de la mâchoire.

· Rare : fausse route (passage accidentel dans les bronches de liquide oud’aliments).

Les difficultés à avaler (pouvant entraîner des fausses-routes) sontdépendantes de la dose utilisée et des muscles injectés. Si vous présentezces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pourtraiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des braset/ou des mains chez l’adulte (spasticité des membres supérieurs et/ouinférieurs)

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traitépour une contraction excessive des membres inférieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou dubras, douleur des muscles, asthénie, fatigue, apparition de signes évoquant lagrippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires, maux detête), réaction au site d’injection (douleur, hématomes, rash, prurit),chutes.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traitépour une contraction excessive des muscles des membres supérieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles des bras, douleurs aux mains et auxdoigts, douleur des muscles et des os au niveau des bras, réactions au sited’injection (par exemple, douleur, érythème, gonflement, …), asthénie,fatigue, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre,courbatures, douleurs articulaires, maux de tête).

· Peu fréquent : difficulté à avaler.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez l’adulte traitépour une contraction excessive des muscles des membres inférieurs et desmembres supérieurs :

· Fréquent : difficulté à avaler, faiblesse des muscles de la jambe ou dubras, démarche anormale, blessure accidentelle, chutes.

· Peu fréquent : incontinence urinaire (perte d’urine involontaire).

Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans quiutilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles desjambes, des pieds et/ou des bras (spasticité des membres inférieurs et/ousupérieurs).

Enfants traités pour une contraction excessive des membresinférieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des muscles,incon­tinence urinaire (perte d’urine involontaire), apparition de signesévoquant la grippe (par exemple, fièvre, courbatures, douleurs articulaires,maux de tête), réactions au site d’injection (telles que douleur, rougeur,bleus…), modification de la marche, fatigue, chutes.

· Peu fréquent : asthénie.

Enfants traités pour une contraction excessive des membressupérieurs :

· Fréquent : faiblesse des muscles, douleur au niveau des mains et desdoigts, apparition de signes évoquant la grippe (par exemple, fièvre,courbatures, douleurs articulaires, maux de tête), perte de force et faiblesse,fatigue, réactions au site d’injection (telles que douleur, éruptioncutanée, bleus, gonflement, eczéma (rougeurs, démangeaisons) …), éruptioncutanée.

· Peu fréquent : douleur au niveau des muscles.

Enfants traités pour une contraction excessive des membres supérieurs etinférieurs :

En cas d’injection de DYSPORT dans les bras et dans les jambes lors de lamême séance d’injection, il n’y a pas d’effet indésirable spécifiquepar rapport à ceux attendus en cas de traitement séparé.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC). Ne pas congeler.

La stabilité physique et chimique en cours d’utilisation a étédémontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Du point de vuemicrobiologique, à moins que la méthode de reconstitution exclue le risque decontamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En casd’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservationrelèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solutioninjectable

· La substance active est :

Toxine botulinique de typeA*.......­.............­.............­.............­..... 300 unitésSpeywood par flacon.

*Complexe hémagglutinine-toxine A de Clostridium botulinum (unebactérie).

Après reconstitution, un flacon contient 100 U Speywood/ml (dilution avec3 ml), 200 U Speywood/ml (dilution avec 1,5 ml) ou 500 U Speywood/ml(di­lution avec 0,6 ml).

Les unités Speywood de DYSPORT sont spécifiques à cette spécialité et nesont pas interchangeables avec d’autres préparations de toxinebotulinique.

· Les autres composants sont : albumine humaine et lactose monohydraté.

Qu’est-ce que DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectableet contenu de l’emballage extérieur

DYSPORT est une poudre pour solution injectable. Il se présente en boîte de1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

IPSEN BIOPHARM Ltd

ASH ROAD

WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE

WREXHAM LL13 9UF

ROYAUME-UNI

IPSEN MANUFACTURING IRELAND LIMITED

BLANCHARDSTOWN INDUSTRIAL PARK

BLANCHARDSTOWN

DUBLIN 15

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée enunités Speywood.

Etant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour lesdifférentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de fairepreuve d’une extrême prudence au cas où le passage d’une toxinebotulinique d’un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d’unautre laboratoire pharmaceutique s’avérerait nécessaire.

Posologie et mode d’administration :

La posologie et le mode d’administration de DYSPORT varient en fonction del’indication. Reportez-vous à la rubrique Posologie et moded’adminis­tration du Résumé des Caractéristiques du Produit.

Préparation du produit :

Il est impératif que DYSPORT ne soit utilisé que pour le traitement d’unseul patient, au cours d’une seule séance.

· La préparation du produit doit être réalisée dans un local appropriéet par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d’incident lorsde la manipulation.

· Pour reconstituer DYSPORT, utiliser une solution injectable de chlorure desodium à 0,9 pour cent.

· Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dansune seringue de taille adéquate.

· Après avoir nettoyé à l’alcool la partie centrale du bouchon encaoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon à températureambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant laformation de bulles susceptibles de dénaturer le produit.

· On obtient ainsi une solution reconstituée limpide à la concentration­souhaitée : EXPRIMEE EN UNITES SPEYWOOD.

Solution à utiliser pour la reconstitution de DYSPORT 300 unitésSpe­ywood :

DYSPORT 300 unités Speywood peut être reconstitué :

· soit avec 0,6 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solutionlimpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.

· soit avec 1,5 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solutionlimpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.

· soit avec 3 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d’obtenir une solution limpidecontenant 100 unités Speywood/ml de substance active.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manièreappropriée.

Recommandations en cas d’incident lors de la manipulation de la toxinebotulinique

· La toxine est fournie et doit être utilisée à des dosesthérapeu­tiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e dela dose létale par voie parentérale chez l’homme. En cas d’incident lorsd’une manipulation du produit qu’il soit à l’état lyophilisé oureconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être misesen route immédiatement.

· La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certainsagents chimiques.

· Toute projection doit être essuyée :

o soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochloritede sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé.

o soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbantimbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) puisséchées.

· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramassersoigne­usement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant lescoupures cutanées.

· En cas de projection cutanée, laver avec une solution d’hypochlorite desodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l’eau.

· En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avecune solution ophtalmique de rinçage oculaire.

· En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder commeci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la doseinjectée.

Recommandations pour l’élimination du matériel contaminé

· Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas êtrevidés, seront placés après usage, dans des containers adaptés qui devrontêtre incinérés.

· Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d’ampoule) doitêtre placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.

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