Résumé des caractéristiques - EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution à 3 % de peroxyded’hydrogène………………………......................................................100 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieSans objet
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administrationDermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.Pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure.
Hémostatique : pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur lespetites hémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales– Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
– Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes,ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des emboliesgazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2 ontété rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
– Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de sesindications.
– Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.
Précautions d’emploiNe pas avaler.
Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesCompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont étérapportées, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation descavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou souspansement occlusif).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants,code ATC : D08AX01
· Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants,
· Exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage,
· Hémostatique,
· Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus,…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influencede la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques,de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, à l’abride la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose translucide incolore en polyéthylène bassedensité, boîtes de 10, 20, 60 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 575 9 0 : 10 ml en récipient unidose (boite de 10).
· 34009 361 576 5 1 : 10 ml en récipient unidose (boite de 20).
· 34009 564 105 7 6 : 10 ml en récipient unidose (boîte de 100).
· 34009 576 804 2 8 : 10 ml en récipient unidose (boite de 60).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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