Résumé des caractéristiques - EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de peroxyde d’hydrogène stabilisée à 3 pour cent (m/m).
1 volume de solution de peroxyde d’hydrogène à 3 pour cent correspondà environ 10 fois son volume d’oxygène.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage de la peu érodée et des petites plaies.
Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ilsréduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre desmicro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
· Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.Employer l’eau oxygénée 10 volumes pure.
· Hémostatique : appliquer l’eau oxygénée 10 volumes pure sur lespetites hémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· Antisepsie avant prélèvement (ponction) et injection
· Geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (PL, voieveineuse centrale)
· Désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le risque d'effets systémiques est d'autant plus à redouter quel'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, surune peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré oude nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion descouches au niveau du siège).
Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes ni surdes plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des emboliesgazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2, ontété rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
Précautions d’emploi
Ne pas avaler
Ne pas injecter
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec Eau oxygénée Gifrer 10 volumessont répertoriés ci-dessous par Système Organe Classe.
Affections vasculaires
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont étérapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Sensations de picotements sur les plaies.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, CodeATC: , code ATC : D08AX01.
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par effervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus).
Ne convient pas à la désinfection du matériel médico chirurgical.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène sous l'influence de la catalase destissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide phosphorique, pyrophosphate de sodium, salicylate de sodium, stannatede sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques,de composés réducteurs, de certains oxydants, de lumière et de chaleur.
6.3. Durée de conservation
4 ans pour les présentations en flacon verre.
3 ans pour les présentations en flacon polyéthylène.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon en polyéthylène basse densité: A conserver à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 125 ml. 250 ml ou 500 ml, fermé par un bouchon enbakélite brun muni d'un joint polyéthylène
Flacon en polyéthylène haute densité de 125 ml ou 250 ml fermé par unbouchon en polypropylène
Flacon vaporisateur en polyéthylène haute densité de 125 ml.
Flacon en polyéthylène basse densité de 45 ml ou 100 ml, fermé parbouchon percuteur en polystyrène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8 A 10, RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 462 0 4 : 125 ml en flacon (verre brun)
· 34009 303 463 7 2 : 250 ml en flacon (verre brun)
· 34009 303 464 3 3 : 500 ml en flacon (verre brun)
· 34009 340 770 7 4: 125 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 333 628 4 3: 250 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 336 961 6 0: 125 ml en flacon pulvérisateur (polyéthylène)
· 34009 349 424 4 0: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchonpercuteur, boîte de 1
· 34009 561 940 2 5: 45 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchonpercuteur, boîte de 30
· 34009 349 425 0 1: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchonpercuteur, boîte de 1
· 34009 561 941 9 3: 100 ml en flacon (polyéthylène) avec bouchonpercuteur, boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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