Résumé des caractéristiques - EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour applicationlocale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution à 3 % de peroxyde d’hydrogène stabilisée(m/m)....................................................... 100 ml
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour application cutanée en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque : Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ilsréduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.Pulvériser l’eau oxygénée 10 volumes pure.
Hémostatique : pulvériser l’eau oxygénée 10 volumes pure sur lespetites hémorragies par plaies superficielles.4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
– Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, lesprésentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
– Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes,ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des emboliesgazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2 ontété rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
– Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de sesindications.
– Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.
Précautions d’emploi
Ne pas avaler.
Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseilléesCompte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…)l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont étérapportées, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation descavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou souspansement occlusif). Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants,code ATC : D08AX01
Il s’agit d’une solution faiblement antiseptique de la classe desantioxydants.
La solution exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyagepar dégagement d’oxygène.
L’eau oxygénée présente également des propriétés hémostatiques.
L’eau oxygénée est inactivée par les matières organiques (protéines,sang, pus…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influencede la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques,de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l’abri de la chaleur.
Bien reboucher après chaque utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
120 ml, 250 ml en flacon (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 600–5 ou 3400933160050: 120 ml en flacon (PE).
· 331 601–1 ou 3400933160111: 250 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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