Résumé des caractéristiques - EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour applicationlocale en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau oxygénée à 3 pour cent stabilisée (m/m)......................................................................................100 ml
Pour un flacon.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisenttemporairement le nombre des microorganismes.
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.Pulvériser l'eau oxygénée 10 volumes pure.
· Hémostatique : pulvériser l'eau oxygénée 10 volumes pure sur lespetites hémorragies par plaies superficielles.
4.3. Contre-indications
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à viséeantiseptique, une contamination microbienne est possible, tout flacon entamédoit être utilisé rapidement.
· Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes nisur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des emboliesgazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2, ontété rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
· Ne convient pas à la désinfection du matériel médicochirurgical.
Précautions d’emploi· Ne pas avaler.
· Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Compte tenu des interférences possibles possibles (antagonisme,inactivation…) l'emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage està éviter.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sensations de picotements sur les plaies. Des cas d’embolie gazeused’évolution parfois fatale ont été rapportés.
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont étérapportés, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation descavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées ou souspansement occlusif).
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants,code ATC : D08AX01
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène naissant actif sous l'influence de lacatalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
6.2. Incompatibilités
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques,composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon bouché à l'abri de la chaleur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
Avenue du Général de Gaulle
BP 115
14204 Hérouville-Saint-Clair Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 673–2: 120 ml en flacon (PE) avec pulvérisateur (polyéthylèneacier inoxydable)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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