EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparationinjectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eau pour préparations injectables..................................................................................................... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour préparation injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie est fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pourpréparations injectables.

Mode d’administration

Le mode d'administration est fonction des spécialités dissoutes dans l'eaupour préparations injectables.

4.3. Contre-indications

Ne pas injecter seule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique,destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, ellene doit pas être injectée seule.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matérielstérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage etdésinfecter le bouchon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sastabilité dans l'eau.

Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier lacompatibilité entre eux.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte sont déterminéspar la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

Allaitement

Les risques lors de l'utilisation chez la femme allaitante sont déterminéspar la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référerà la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peutêtre responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable commediluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésaux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solvant et diluant, code ATC V07AB.

(V: divers)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliserdépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Certains médicaments peuvent être incompatibles. Les médicaments connuspour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Avant tout ajout de médicaments, vérifier :

· s'ils sont solubles dans l'eau pour préparations injectables,

· s'ils sont stables au pH de l'eau pour préparations injectables,

· s'ils sont compatibles entre eux.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture :

3 ans.

Durée de conservation lors de l'utilisation :

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation avant ouverture.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voirrubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore type II de 125 ml (rempli à 50 ml, 100 ml ou125 ml), 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, muni d’un bouchon en bromobutylélastomère.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou20 ml.

Ampoule en polyéthylène basse densité de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Ampoule en polypropylène de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.

Flacon en polypropylène basse densité de 500 ml, 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7, RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 881 3 1 : 1 flacon (verre incolore) de 125 ml

· 34009 312 049 5 4 : 1 flacon (verre incolore) de 250 ml

· 34009 312 050 3 6 : 1 flacon (verre incolore) de 500 ml

· 34009 323 018 9 8 : 1 flacon (verre incolore) de 1000 ml

· 34009 559 635 1 6 : 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, packde 24.

· 34009 559 636 8 4 : 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, packde 24.

· 34009 553 497 6 1 : 125 ml en flacon (verre incolore), pack de 24.

· 34009 559 637 4 5 : 200 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml, packde 12.

· 34009 553 495 3 2 : 250 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

· 34009 553 494 7 1 : 500 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.

· 34009 553 493 0 3 : 1000 ml en flacon (verre incolore), pack de 6.

· 34009 361 112 9 5 : 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étuide 10.

· 34009 361 113 5 6 : 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étuide 10.

· 34009 361 114 1 7 : 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étuide 10.

· 34009 361 621 0 5 : 20 ml en ampoule bouteille (verre incolore), étuide 10.

· 34009 564 626 7 4 : 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 100.

· 34009 564 627 3 5 : 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 100.

· 34009 564 629 6 4 : 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 100.

· 34009 564 734 4 1 : 20 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîtede 50.

· 34009 555 813 2 1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène). Boîtede 100.

· 34009 555 814 9 9 : 10 ml en ampoule (polyéthylène). Boîtede 100.

· 34009 555 815 5 0 : 20 ml en ampoule (polyéthylène). Boîtede 50.

· 34009 390 968 5 8 : 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 969 1 9 : 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 390 971 6 9 : 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 1.

· 34009 390 972 2 0 : 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîtede 10.

· 34009 394 825 4 5 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîtede 10.

· 34009 394 826 0 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène), boîtede 10.

· 34009 394 827 7 4 : 20 ml en ampoule (polypropylène), boîtede 10.

· 34009 575 334 2 7 : 5 ml en ampoule (polypropylène), boîtede 100.

· 34009 575 335 9 5 : 10 ml en ampoule (polypropylène), boîtede 100.

· 34009 575 336 5 6 : 20 ml en ampoule (polypropylène), boîtede 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE