Notice patient - EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Ebastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINESANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIHISTAMINIQUE H1 par voie systémique –code ATC : R06AX22
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhiniteperannuelle,
· l’urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINESANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible :
· enfant de moins de 12 ans,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d’antécédents de maladie du cœur, de malaise d’originecardiaque, de palpitations, prévenir votre médecin.
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible.
Autres médicaments et EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L’association de ce médicament avec les médicaments à base dekétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine estgénéralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine(substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse dutaux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et lathéophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu,il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE SANDOZ aux doses quotidiennes recommandées n’affecte pas lescapacités de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Toutefois, ilest recommandé de connaître les réactions individuelles avant de conduire oud’effectuer des activités nécessitant une attention particulière : risquede somnolence ou d’étourdissement.
Merci de lire également la rubrique « Effets indésirableséventuels ».
EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose, del’aspartam et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2,5 mg d’aspartam par dose. L’aspartam contientune source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintesde phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée parl’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans. La dose recommandée est de :
· dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés orodispersibles parjour au moment ou en dehors des repas,
· dans le traitement de l’urticaire : 1 comprimé orodispersible par jourau moment ou en dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandéeest de 10 mg (1 comprimé orodispersible) une fois par jour.
Instruction d’utilisation
· le comprimé orodispersible doit être administré dès l’ouverture dublister. Ne pas retirer le comprimé orodispersible de son blister, ni percerl’opercule avant d’être prêt à prendre le médicament,
· ouvrir l’opercule soigneusement avec des mains sèches. Ne pas essayerde faire sortir le comprimé orodispersible à travers l’opercule ce quil’abîmerait,
· pousser doucement le comprimé orodispersible en dehors du blister,
· placer le médicament sur la langue où il se dissoudra rapidement. Nieau, ni aucun autre liquide ne sont nécessaires pour prendre lemédicament,
· avaler normalement.
Voie orale.
Si vous avez pris plus de EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE SANDOZ 10 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· somnolence,
· bouche sèche.
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème deQuincke),
· nervosité, insomnie,
· étourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de lasensibilité, goût réduit ou anormal,
· palpitations, tachycardie,
· douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs,
· problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux(transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées),
· urticaire, éruption cutanée, dermatite,
· troubles menstruels,
· œdème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· manifestations allergiques sévères.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· prise de poids,
· augmentation de l'appétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ebastine...............................................................................................................................10 mg
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs,croscarmellose sodique, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silicecolloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EBASTINE SANDOZ 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
Comprimé blanc, biconvexe et rond, gravé « E10 » sur une face et lissesur l’autre.
Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 ou 100 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P.305
747 70 OPAVA -KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n° 4, POLIGONO INDUSTRIAL
MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page