Notice patient - EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ebastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EBASTINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Antihistaminique H1 par voiesystémique, Code ATC : R06AX22.
(R : Système Respiratoire, D : Dermatologie).
Ce médicament est un antihistaminique.
Il est préconisé en traitement de :
· la rhinite saisonnière pollinique (rhume des foins) et la rhiniteperannuelle,
· l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EBASTINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :
· Enfant de moins de 12 ans,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ébastine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
En cas d'antécédents de maladie du cœur, de malaise d'origine cardiaque,de palpitations, prévenir votre médecin.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
En cas de maladie du foie, prévenir votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EBASTINEZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
L'association de ce médicament avec les médicaments à base dekétoconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine estgénéralement déconseillée.
L’administration simultanée de ce médicament avec la rifampicine(substance active pour traiter la tuberculose) peut entraîner une baisse dutaux de l’ébastine dans le sang et réduire les effets antihistaminiques.
Aucune interaction n’a été rapportée entre l’ébastine et lathéophylline, warfarine, cimétidine, diazépam et l’alcool.
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
En raison de l’insuffisance de données permettant de garantir la parfaiteinnocuité de ce médicament lorsqu’il est administré en cours de grossesse,son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.
Par ailleurs, le passage de ce médicament dans le lait n’étant pas connu,il est déconseillé chez la femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé aux doses quotidiennesrecommandées n’affecte pas les capacités de conduire un véhicule oud’utiliser des machines. Toutefois, il est recommandé de connaître lesréactions individuelles avant de conduire ou d’effectuer des activitésnécessitant une attention particulière : risque de somnolence oud’étourdissement.
EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté.
3. COMMENT PRENDRE EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.
Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de12 ans. La dose recommandée est de :
· Dans le traitement de la rhinite : 1 à 2 comprimés par jour au momentou en dehors des repas,
· Dans le traitement de l’urticaire : 1 comprimé par jour au moment ouen dehors des repas.
Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère, la dose recommandéeest de 10 mg (1 comprimé) une fois par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Si vous avez pris plus de EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essaiscliniques et après la mise sur le marché :
Très fréquent (peut concerner plus d’un patient sur 10)
· Maux de tête.
Fréquent (peut concerner jusqu’à un patient sur 10)
· Somnolence.
· Bouche sèche.
Rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 1 000)
· Réactions d’hypersensibilité (tels que anaphylaxie et œdème deQuincke).
· Nervosité, insomnie.
· Etourdissements, diminution de la sensation du toucher ou de lasensibilité, goût réduit ou anormal.
· Palpitations, tachycardie.
· Douleur abdominale, vomissement, nausée, problèmes digestifs.
· Problèmes hépatiques, tests de la fonction hépatique anormaux(transaminases, gamma-GT, phosphatase alcaline et bilirubine augmentées).
· Urticaire, éruption cutanée, dermatite.
· Troubles menstruels.
· Œdème, fatigue.
Très rare (peut concerner jusqu’à un patient sur 10 000)
· Manifestations allergiques sévères.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· Prise de poids
· Augmentation de l’appétit
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Ebastine......................................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
· Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline,hypromellose, macrogol 6000, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, talc et dioxyde de titane(E171).
Qu’est-ce que EBASTINE ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc et rondgravé « 10 » sur l’une des faces.
Boîte de 10, 15, 20, 30 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Z.A.C. DES SUZOTS
35 RUE DE LA CHAPELLE
63 450 SAINT AMANT TALLENDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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