Résumé des caractéristiques - ECHINACEA ANGUSTIFOLIA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECHINACEA ANGUSTIFOLIA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Echinacea angustifolia teinture mère
Pour un flacon de 125ml et seringue pour administration orale.
Excipient à effet notoire : Ethanol à 55% V/V
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Liquide oral
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement durhume et des symptômes associés tels que maux de gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieMédicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
– Enfants de plus de 12 ans : 1 goutte par kg et par jour à répartir en3 prises pour l’enfant de 12 ans à 18 ans, sans dépasser 15 à30 gouttes 3 fois par jour, à diluer dans un peu d’eau.
– Adulte : 15 à 30 gouttes 3 fois par jour, à diluer dans unpeu d’eau.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 1 semaine.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès ladisparition des symptômes.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Enfant de moins de 12 ans.
· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres plantes de lafamille des Astéracées ou à l’éthanol.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 55% V/V d’éthanol (alcool), c’est-à-dire260 mg d’alcool pour 30 gouttes, ce qui équivaut à 6,6 ml de bière,2,7 ml de vin par <dose>.
Dangereux en cas d’utilisation chez les personnes alcooliques.
À prendre en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels queles insuffisants
hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes etallaitantes.
· En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitementdevra être limitée à 6 mois.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicamentrepose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Ethanol à 96 pour cent V/V, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans avant ouverture.
6 mois après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui cartonné contenant un flacon de 125 ml et une seringue graduée pouradministration orale.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 301 406 5 9 : 1 flacon de 125 ml et seringue pouradministration orale.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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