Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE ZENTIVA LP 150 mg, ovule à libération prolongée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE ZENTIVA LP 150 mg, ovule à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated'éconazole...............................................................................................................150 mg
Pour un ovule à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Ovule à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par desbactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie· Dans la majorité des cas: un ovule le soir au coucher en administrationunique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en positionallongée.
· Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteursfavorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques :Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtementsen coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tamponspériodiques pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de lasuppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il estrecommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique enapplications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avantl’administration d’ECONAZOLE ZENTIVA LP (voir rubrique 4.6).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivésimidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, enraison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Réservé à la voie vaginale uniquement. ECONAZOLE ZENTIVA LP n’est pasdestiné à la voie orale.
Mises en garde spécialesEn l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soiune indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteursécologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteursfavorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associéet reconnu pathogène.
Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leurmédecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptifspermicide (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont égalementmontré une sensibilité au nitrate d’éconazole.
Précautions d'emploiEn cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réactionallergique, le traitement devra être interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant lamultiplication des candida) : voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations contre-indiquées+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Anticoagulants oraux
L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passagesystémique limité après une application par voie vaginale, des interactionscliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chezdes patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine etl’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et durisque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doitêtre contrôlé plus fréquemment.
L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérernécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogènemais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On nesait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatifdans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, lessubstances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’estapparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazoleest insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisationd’ECONAZOLE ZENTIVA LP ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestrede la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
ECONAZOLE ZENTIVA LP peut être utilisé au cours des 2ème et 3èmetrimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère estsupérieur au risque potentiel pour le fœtus.
AllaitementL’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale estfaible.
On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chezl’homme.
L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsqu’ECONAZOLEZENTIVA LP est utilisé chez une patiente qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La tolérance de ECONAZOLE ZENTIVA LP a été évaluée chez 3630 patientsayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérancepoolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plusfréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau etdu tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlurecutanée (1,2%).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirablesrapportés lors de l’utilisation d’ECONAZOLE ZENTIVA LP par voie vaginale aucours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnésci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing(notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, lescatégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies commesuit :
Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent(≥ 1/1,000 à <1/100); Rare (≥ 1/10,000 à <1/1,000); Très rare(<1/10,000).
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données denotification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas êtreestimée à partir des données disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Effets indésirables | |||
| Catégories de fréquence | ||||
| Fréquent (≥1/100 à 1<10) | Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) | Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) | Indéterminée | |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, Sensation de brûlure cutanée | Rash | Erythème | Angiœdème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée |
| Affection des organes de reproduction et du sein | Sensation de brûlure vulvo-vaginale | |||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Douleur au site d’application, Irritation au site d’application,Gonflement au site d’application | |||
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage avec ECONAZOLE ZENTIVA LP, les évènements indésirablesattendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.
En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou desdiarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique,si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGEGYNECOLOGIQUE, code ATC : G01AF05 (G: système génito-urinaire et hormonessexuelles).
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agentsresponsables des mycoses cutanéo-muqueuses :
· les candida et autres levures (agents des mycoses vaginales),
· les bactéries Gram + parfois responsables d'une surinfection.
In vitro, les tentatives de sélection de souches de Candida albicansrésistantes à l'éconazole n'ont pas mis en évidence de résistancesacquises; in vivo, ce risque est infime.
Mécanisme d’actionDifférent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux:membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition desprocessus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de lasynthèse de l'ARN).
Ce dosage est adapté au traitement court.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionDans l'espèce humaine, l'éconazole est faiblement absorbé aprèsadministration vaginale.
Les concentrations maximales d'éconazole et/ou de ses métabolites dans leplasma ou le sérum observées 1–2 jours après administration sontapproximativement de 65 ng/ml pour un ovule de 150 mg. Pour un ovule de150 mg, approximativement 5% de la dose d'éconazole sont absorbés.
DistributionDans la circulation systémique, l'éconazole et/ou ses métabolites sontfortement liés (> 98%) aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et éliminationL'éconazole est fortement métabolisé par oxydation, désamination et/ouO-désalkylation et les métabolites sont éliminés par voies rénale etfécale.
Au contact de la muqueuse vaginale, l'excipient de ce médicament forme ungel bioadhésif, contenant du nitrate d'éconazole. Ce gel adhère à lamuqueuse vaginale permettant ainsi de maintenir une concentration efficace enprincipe actif dans le vagin pendant plusieurs jours.
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité sub-chroniqueLe foie a été identifié comme étant l’organe cible. La marge desécurité associée à cet effet est importante.
Fonctions de la reproductionLes études réalisées n’ont pas mis en évidence d’altération de lafertilité, ni de tératogénicité mais une foetotoxicité àfortes doses.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d’éconazole chez des ratesallaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans lelait et retrouvés chez des petits allaités.
GénotoxicitéLes études réalisées suggèrent l’induction d’aneuploïdie etcertaines études indiquent un effet mutagène. L’ensemble de ces étudesindique cependant que les effets génotoxiques sont limités.
Tolérance localeLes études effectuées n’ont révélé aucune irritation cutanée ouvaginale, aucune phototoxicité ni sensibilisation
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiquessolides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ovule sous plaquette (PVC/Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 377 521 0 7 : 1 ovule sous plaquette (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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