GYNO DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GYNO-DAKTARIN 400 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate demiconazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........400,00 mg

Pour une capsule molle vaginale.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodique,parahy­droxybenzoate de propyle sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des candidoses vulvovaginales surinfectées ou non et dessurinfections par des bactéries Gram +.

4.2. Posologie et mode d'administration

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de GYNO-DAKTARIN chez les enfants et lesadolescents n’ont pas été établies.

Dans la majorité des cas, la durée du traitement est de 3 jours :introduire profondément dans le vagin 1 capsule le soir au coucher, depréférence en position allongée.

Respecter la durée de traitement préconisée, même si les symptômes (parexemple, démangeaisons et leucorrhées) ont disparu ou si les règlesdébutent.

En cas de candidose récidivante ou rebelle supposant des facteursfavori­sants, le traitement peut être prolongé pendant 6 jours.

GYNO-DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non parvoie orale.

Conseils pratiques :

· Se laver soigneusement les mains avant et après administration duproduit ;

· Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

· Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port desous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tamponinterne pendant le traitement…) et dans la mesure du possible, de lasuppression des facteurs favorisants ;

· Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la candidose, ilest recommandé d'associer aux capsules molles vaginales une crèmeanti-fongique appliquée localement ;

· Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas ;

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolésou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex.L’utilisation concomitante de préservatifs ou de diaphragmes en latex avecdes préparations anti-infectieuses vaginales peut diminuer l’efficacité desagents contraceptifs en latex.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament est DECONSEILLE :

o pendant l’allaitement

o en cas d'association à des spermicides (voir rubrique 4.5).

· Des réactions sévères d’hypersensibilité, incluant une anaphylaxieet un angioedème, ont été rapportées pendant le traitement par GYNO-DAKTARINet avec d’autres formes topiques du miconazole (voir rubrique 4.8). Si uneréaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation se produit, letraitement doit être arrêté.

· En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seuleconstatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soiune indication.

· La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteursécologiques pouvant favoriser le développement du champignon. Pour éviter lesrechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisants estindispensable.

· Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida,reconnu pathogène, associé.

· En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitementsera interrompu.

· Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant lamultiplication du candidat) (voir rubrique 4.2 : Conseils pratiques).

Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragme en latex

Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex lors del'utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huilesminérales (paraffine, silicone…).

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraceptionlocale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesres­ponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cemédicament. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce traitement peut être prescrit pendant la grossesse sibesoin.

Par prudence : ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement, enl'absence de données sur le passage dans le lait du nitrate de miconazole.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avecl’utilisation de GYNO‑DAKTARIN par voie vaginale et classés par systèmeorgane et fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), trèsrare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

GYNO DAKTARIN doit être administré par voie vaginale et non parvoie orale.

En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de GYNO DAKTARIN, lastratégie de prise en charge doit être décidée au cas par cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGEGYNECO­LOGIQUE, code ATC : G01AF04.

Le nitrate de miconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· Candida et autres levures,

· Malassezia furfur (agent du Pityriasis capitis et du Pityriasisver­sicolor),

· moisissures et autres champignons.

L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +.

Différent de celui des antibiotiques, il se situe à plusieurs niveaux :membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition desprocessus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de lasynthèse de l'ARN).

· Activité sur Corynebacterium minutissimum (erythrasma)

· Activité sur Actinomycètes.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration vaginale d’une dose unique de 1200 mg, le miconazolepourrait persister dans le vagin jusqu’à 72 heures. L’absorptionsys­témique est limitée, avec une biodisponibilité probablement proche de1 à 2 %. Chez certains sujets, les concentrations plasmatiques de miconazolesont détectables dans les deux premières heures, atteignant des valeursmaximales 12 à 24 heures après l’administration. Ensuite, lesconcentrations plasmatiques diminuent lentement et sont encore mesurables chezla plupart des sujets 96 heures après l’administration.

Une seconde dose administrée 48 heures plus tard parait conduire à unprofil plasmatique similaire à celui obtenu lors de la premièreadminis­tration.

La fixation du miconazole aux protéines plasmatiques dépasse 88%, avec unpassage intra-érythrocytaire estimé à 10,6%.

La faible quantité de miconazole absorbée s’élimine de façonprépondérante dans les selles, à la fois sous forme inchangée et demétabolites dans les 4 jours suivant l’administration. De petites quantitésde produit inchangé et de métabolites apparaissent également dans lesurines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles d’irritationlocale, de toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicitéet de toxicité de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide, vaseline.

Composition de l'enveloppe de la capsule molle vaginale : gélatine,glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d’éthyle sodique,parahy­droxybenzoate de propyle sodique.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.A con­server à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Capsule molle vaginale sous plaquettes thermoformées en(PVDC/PE/PV­C/Aluminium) ; boîte de 3.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 323 871 3 7 : capsule molle vaginale sous plaquettesther­moformées (PVDC/PE/PVC/­Aluminium) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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