Résumé des caractéristiques - ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECOVITAMINE B12 0,05 %, collyre en solution en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine.............................................................................................................................0,050 g
Pour 100 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution en flacon.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul-de -sac conjonctival inférieur,3 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.
Mode d'administration
Le patient doit être informé:
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder àl'instillation.
· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières
· de reboucher le flacon après utilisation
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
En raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port deslentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée dutraitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutesentre les deux instillations.
Ne pas toucher l'œil avec l'embout du flacon.
Fermer le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de réactions allergiques.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE
(S: organe sensoriel)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphatemonosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce collyre sans conservateur est présenté dans un flacon multidose ABAKéquipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afinde protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la périoded'utilisation.
Après ouverture, le flacon ne doit pas être conservé au delà de4 semaines.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien(polyéthersulfone).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 243–1: 10 ml en flacon (Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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