Notice patient - EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
Edétate de chrome (51Cr)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre examen. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDETATE DECHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usagediagnostique, système rénal, édétate de chrome (51Cr), code ATC :V09CX04
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Il n’est utilisé que pour aider à détecter une maladie.
L’EDETATE DE CHROME (51Cr) est un médicament « radiopharmaceutique ». Ilest administré avant un examen et aide à visualiser l’intérieur d’unepartie de votre corps à l’aide d’une caméra spéciale :
· Il contient une substance active appelée « édétate de chrome ».
· Une fois injecté, les images prises pendant l’examen aideront votremédecin à voir comment fonctionnent vos reins.
L'examen avec l’édétate de chrome (51Cr) vous expose à une faiblequantité d’irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste enmédecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avecle produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d’exposition à defaibles quantités de rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-lesau spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDETATE DECHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’édétate de chrome-51 ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
· si l’enfant est prématuré ou nouveau-né, en raison de la présenced'alcool benzylique (voir «Informations importantes sur certains composants del’EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pourinjection ».
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer de l’EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE3,7MBq/mL, solution pour injection, vérifiez avec votre médecin spécialistede médecine nucléaire :
· si vous êtes enceintes ou croyez l’être
· si vous allaitez
Avant l’administration d’EDETATE DE CHROME (51Cr) vous devez :
Boire une quantité importante d’eau avant le début de l’examen afind’uriner le plus souvent possible durant les premières heures suivantl’examen.
Enfants et adolescents
En raison de la présence d’alcool benzylique, l’EDETATE DE CHROME (51Cr)GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection peut provoquer des réactionstoxiques et des réactions allergiques chez le nourrisson et les enfantsjusqu'à 3 ans.
Prévenez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avezmoins de 18 ans.
Autres médicaments et EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est encharge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendretout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter lafaçon dont l’EDETATE DE CHROME (51Cr) agit.
Aucun médicament n’a été signalé comme pouvant affecter la façon dontl’édétate de chrome (51Cr) agit, mais il est indispensable d’indiquer àvotre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez d’autresmédicaments.
EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable avecdes aliments et boissons
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boireet d’uriner fréquemment dans les heures suivant l’administration duproduit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire quiréalisera votre examen si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s’il existeune éventualité pour que vous soyez enceinte ou si vous planifiez unegrossesse.
Si vous êtes enceinte
Le spécialiste de médecine nucléaire ne vous administrera ce médicamentque si le bénéfice attendu est supérieur aux risques de l’utilisation del’ÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) dans votre cas.
Si vous allaitez
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec l’ÉDÉTATE DECHROME (51Cr). De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dansle lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin spécialiste de médecinenucléaire pourra différer l’examen avec l’ÉDÉTATE DE CHROME (51Cr)jusqu’à ce que vous ayez arrêté d’allaiter. Si cela n’est pas possiblevotre médecin pourra vous demander :
· d’interrompre l’allaitement et
· d’utiliser un lait maternisé pour votre enfant,
· de recueillir le lait maternel et de l’éliminer
Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous indiquera à quelmoment vous pourrez reprendre l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demander à votre spécialiste de médecine nucléaire si vous pouvezconduire ou utiliser des machines après avoir pris de l’EDETATE DE CHROME(51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectable.
EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectablecontient du sodium et de l’alcool benzylique
· Ce médicament contient du sodium, 23 mg/mL. La teneur de sodium estinférieure à 1mmol (23 mg) par dose, c’est à dire sans « sodium ».
· Edétate de chrome (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution injectablecontient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquer des réactionstoxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfantsjusqu’à 3 ans.
Informations importantes concernant l’édétate de chrome (51Cr) GEHEALTHCARE 3,7MBq/mL, solution pour injection
3. COMMENT UTILISER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable ?
Il existe des réglementations strictes concernant l’utilisation, lamanipulation et l’élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
L’EDETATE DE CHROME (51Cr) ne sera utilisé que dans des zonesspécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous seraadministré que par des professionnels formés et qualifiés pour l’utiliseren toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sontnécessaires pour cet examen.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l’examendécidera de la quantité d’EDETATE DE CHROME (51Cr) à utiliser dans votrecas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir lesinformations souhaitées.
La quantité habituellement recommandée pour un adulte varie entre 1,1 et6 MBq en fonction de l'examen réalisé. Le megabecquerel (MBq) est l’unitéutilisée pour mesurer la radioactivité.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée est adaptée enfonction de la masse corporelle.
Administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) et conduite del’examen
L’ÉDÉTATE DE CHROME (51Cr) est injecté dans une de vos veines (injectionintraveineuse) en une injection unique ou par une injection unique suivied’une perfusion lente sur une période de quelques heures.
Une injection est suffisante pour réaliser l’examen dont votre médecin abesoin.
Après l’injection, il vous sera proposé une boisson et on vous demanderad’uriner immédiatement avant l’examen.
Utilisation chez l’adulte et le sujet âgé
· La dose recommandée est comprise entre 1,1 et 6,0 MBq
Durée de la procédure
Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de ladurée habituelle de l’examen.
Après administration de l’ÉDÉTATE DE CHROME (51Cr)
· Il vous sera proposé une boisson et demandé d’uriner fréquemment afind’éliminer le produit de votre organisme.
Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutesprécautions particulières que vous devrez prendre après l’administration dece médicament. Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire sivous avez des questions.
Prélèvement d’échantillons après administration de l’EDETATE DECHROME (51Cr)
· Des échantillons de votre sang seront prélevés pendant 24 heuresaprès l’injection.
· Des échantillons de votre urine seront également prélevés.
Si vous avez pris plus de EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable car une dose unique d’EDETATE DE CHROME(51Cr) vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecinenucléaire dans des conditions contrôlées.
Toutefois, en cas de surdosage, vous recevriez le traitement approprié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin spécialiste en médecine nucléairequi supervise l’examen.
Si vous oubliez d’utiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE3,7 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE3,7 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Par exemple des évanouissements dans le cas de l’EDETATE DE CHROME(51Cr).
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l’hôpital ou à la cliniquependant l’examen, informez immédiatement le médecin spécialiste demédecine nucléaire ou la personne qui réalise votre examen (infirmière,manipulateur de médecine nucléaire). Ces signes d’allergie peuventêtre :
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittezl’hôpital ou la clinique vous devez vous présenter directement audépartement des urgences de l’hôpital le plus proche.
Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités derayonnements ionisants, associées au risque très faible d’induction decancer et de survenue d’anomalies congénitales (transmission de maladiesgénétiques).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Voir rubrique 2
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL,solution injectable ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Laconservation des médicaments radiopharmaceutiques s’effectue conformémentà la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Information réservée au professionnel de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Edétate de Chrome-51................................................3,7 MBq/mL à la date et heure de calibration
· Les autres composant sont : EDTA disodique, alcool benzylique, eau pourpréparation injectable.
Qu’est-ce que EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Cette solution injectable est présentée en flacon de verre incolorecontenant 10 mL de solution injectable claire violette.
Un flacon contient 37MBq.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
FRANCE
Fabricant
GE HEALTHCARE LIMITED
THE GROVE CENTRE
WHITE LION ROAD, AMERSHAM HP7 9LL
UNITED KINGDOM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Retour en haut de la page