Résumé des caractéristiques - EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDETATE DE CHROME (51Cr) GE HEALTHCARE 3,7 MBq/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edétate de chrome (51Cr)...................................................................37 MBq à la date de calibration
Edétate de chrome...................................................................6,4 mg
Pour un flacon.
Le chrome-51 a une période physique d'environ 28 jours, se désintègrepar capture électronique et émet un rayonnement gamma (énergie principale0,32 MeV).
Excipients à effet notoire :
Sodium : 0,23 mg/mL.
Alcool benzylique : 10 mg/mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution claire, violette
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détermination du débit de filtration glomérulaire pour l'évaluation de lafonction rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdulte et sujet âgé
L’activité recommandée chez l’adulte et la personne âgée est compriseentre 1,1 et 6,0 MBq selon le mode d’administration : injectionintraveineuse ou perfusion continue, pour un patient de 70Kg.1,1MBq estl’activité minimale recommandée pour l’évaluation de la clairance sansimagerie chez un sujet de 70kg
3 MBq est la dose recommandée chez l’adulte
6,0 MBq permet l’évaluation du Débit de Filtration Glomérulaire en unemesure unique et l’acquisition d’image.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être soigneusementconsidérée, en fonction du besoin clinique et justifiée par le bénéficeattendu comparé au risque dans cette population de patients.
Chez l’enfant et l’adolescent, l’activité administrée peut êtredéterminée à partir de l’activité recommandée chez l’adulte en fonctionde la masse corporelle, en utilisant les coefficients multiplicateurssuivants :
| Coefficients multiplicateurs | |||||||||
| 3 kg | = | 0,10 | 22 kg | = | 0,50 | 42 kg | = | 0,78 | |
| 4 kg | = | 0,14 | 24 kg | = | 0,53 | 44 kg | = | 0,80 | |
| 6 kg | = | 0,19 | 26 kg | = | 0,56 | 46 kg | = | 0,82 | |
| 8 kg | = | 0,23 | 28 kg | = | 0,58 | 48 kg | = | 0,85 | |
| 10 kg | = | 0,27 | 30 kg | = | 0,62 | 50 kg | = | 0,88 | |
| 12 kg | = | 0,32 | 32 kg | = | 0,65 | 52–54 kg | = | 0,90 | |
| 14 kg | = | 0,36 | 34 kg | = | 0,68 | 56–58 kg | = | 0,92 | |
| 16 kg | = | 0,40 | 36 kg | = | 0,71 | 60–62 kg | = | 0,96 | |
| 18 kg | = | 0,44 | 38 kg | = | 0,73 | 64–66 kg | = | 0,98 | |
| 20 kg | = | 0,46 | 40 kg | = | 0,76 | 68 kg | = | 0,99 | |
Chez l'enfant, l'activité maximale à injecter est de 3,7 MBq.
L’édétate de chrome (51Cr) contient de l’alcool benzylique, il ne doitpas être utilisé chez les prématurés et les nouveau-nés à terme. (voirrubrique 4.3).
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
L’édétate de chrome (51Cr) n’a pas été étudié chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification de l’activité administrée est particulièrementrequise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Mode d’administrationAdministration par voie intraveineuse.
Injection intraveineuse unique
En raison de la complexité des techniques de perfusion (voir ci-après), laméthode par injection unique est généralement préférée. Cette méthode nenécessite pas le recueil d'échantillons urinaires.
Cependant, cette méthode n'est pas valable pour les patients présentant desœdèmes, car l'équilibre de l'édétate de chrome (51Cr) entre le plasma et leliquide interstitiel peut alors n'être atteint qu'après 12 heures.
Après injection unique, la clairance plasmatique est calculée à partir del'activité injectée et de la décroissance de l'activité plasmatique enfonction du temps. Il existe différentes méthodes pour analyser la courbe dedécroissance plasmatique, l'une d'elle est présentée ci-dessous.
3,7 MBq d'édétate de chrome (51Cr) sont injectés. Des échantillons desang veineux sont prélevés à intervalles réguliers (par exemple : 2, 3 et4 heures après administration) avec un prélèvement supplémentaire à24 heures si une insuffisance rénale est suspectée. Le plasma est séparépar centrifugation et compté avec un témoin de l'activité administrée.
Les activités plasmatiques sont exprimées en pourcentage de l'activitéinjectée. La pente de la droite de régression en coordonné semi-logarithmiquede ces valeurs en fonction du temps correspond à la constanted'élimination, k.
Le volume de distribution apparent V du traceur est obtenu en divisant lavaleur de l'activité administrée par la valeur de l'ordonnée à l'origine. Laclairance plasmatique © est alors donnée par :
C (mL/min) = k (min-I) . V (mL)
Cette valeur est habituellement normalisée par rapport à la clairance del'inuline (valeur de référence unique)
Perfusion intraveineuse continue
1900 kBq sont injectés par voie intraveineuse (dose de charge) suivie d'uneperfusion contenant 37 kBq/mL au débit de 0,5 mL/min.
On recueille les urines par période de 15 minutes. Un prélèvement veineuxest réalisé au milieu de chaque période.
Ce procédé incluant la séparation rapide du plasma et la mesure del'activité est répétée jusqu'à ce que l'activité plasmatique resteconstante entre deux prélèvements soit environ 40 minutes aprèsl’administration.
Pour chacune des périodes, une valeur de la clairance C est obtenue enportant dans la formule suivante les valeurs des concentrations urinaire etplasmatique ainsi que le débit urinaire :
U = concentration urinaire
V = débit urinaire
P = concentration plasmatique
C = clairance
La clairance est obtenue en faisant la moyenne de ces valeurs.
D'autres méthodes peuvent être utilisées pour déterminer le débit defiltration glomérulaire.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
Instructions pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques,voir rubrique 12.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d’alcool benzylique, ce médicament estcontre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiquesEn cas de réaction d’hypersensibilité ou anaphylactique,l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin depermettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoirà disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires,notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel deventilation.
Population pédiatriquePour plus d'informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique,voir la rubrique 4.2.
L’indication doit être soigneusement considérée car dans cettepopulation la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voirrubrique 11).
Ce médicament contient 10 mg/mL d’alcool benzylique. Il peut provoquerdes réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez lesnourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Bénéfice individuel/justification du risquePour chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit êtrejustifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doitcorrespondre dans tous les cas à la plus faible dose de radiation possiblecompatible avec l’obtention de l’information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduiteL’édétate de chrome (51Cr) n’a pas été étudié chez les patientsprésentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Une justification du bénéfice/risque de l’examen est particulièrementrequise, car une exposition accrue aux radiations est possible.
Préparation du patientIl est recommandé de bien hydrater le patient avant l’examen et de limiterl’irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premièresheures suivant l’examen
Précautions particulières d'emploiLa concentration de sodium est inférieure à 1 mmol (23 mg) par doseadministrée, c’est à dire essentiellement « sans sodium ».
Pour les précautions liées au risque environnemental, voir larubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge d'avoir des enfantsLors de l'administration d'un médicament radiopharmaceutique à une femme enâge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse.Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceintejusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (sila femme n'a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.),d'autres techniques n'impliquant pas de rayonnements ionisants (si ellesexistent) doivent être proposées à la patiente.
GrossesseAucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de ce produitpendant la grossesse.
Compte-tenu de la faible dose de radiation absorbée associée àl'administration du produit, une contraception n'est pas nécessaire aprèsl'examen à l'édétate de chrome (51Cr)
AllaitementAvant d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme enpériode d'allaitement, il est nécessaire d’envisager la possibilité deréaliser l’examen à la fin de l’allaitement ou de s'assurer dans le cascontraire que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenude l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
FertilitéAucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme étant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent(≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Syncope vagale
Des effets indésirables n'ont été que rarement rapportés aprèsadministration intraveineuse unique ou répétée d'édétate de chrome (51Cr)de sorte que leur incidence est difficile à quantifier. Peu d'informations sontdisponibles, mais des phénomènes allergiques de faible importance ont étédécrits. L'origine des réactions observées à ce jour n'a pas étéformellement établie.
L'exposition aux rayonnements ionisants est liée à une probabilitéthéorique d’induction de cancers et au développement potentiel d’anomalieshéréditaires.
Les doses efficaces correspondant aux activités recommandées de 1,1 à6 MBq sont de 0,0022mSv à 0,012mSv. Pour l’activité maximale recommandéede 6 MBq et la dose efficace correspondante de 0,012mSv ces effetsindésirables sont considérés comme extrêmement peu probables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage d'édétate de chrome (51Cr), la dose délivrée aupatient peut être diminuée lorsque cela est possible en favorisantl'élimination du radionucléide par une augmentation de la diurèse (chargeaqueuse, diurétiques) et de la fréquence des mictions voire la pose d'unesonde vésicale. Une estimation de la dose efficace délivrée peutêtre utile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutiques à usagediagnostique, système rénal, édétate de chrome (51Cr), code ATC :V09CX04.
L'édétate de chrome (51Cr) est un chélate métallique hydrophilechimiquement stable. Il est métaboliquement inerte.
Effets pharmacodynamiquesLa fonction rénale n'est pas affectée, même par une grande quantitéd'édétate de chrome.
Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens diagnostiques,l’édétate de chrome (51Cr) ne semble pas avoir d’activitépharmacodynamique.
Efficacité et sécurité cliniqueVoir propriétés pharmacodynamiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
DistributionAprès administration intraveineuse, le complexe édétate de chrome (51Cr)est excrété presque exclusivement par le rein par filtration glomérulaire(une excrétion fécale inférieure à 1 p. cent en 24 heures a étérapportée chez un patient anurique). La liaison aux protéines plasmatiques estinférieure de 0,5 p. cent.
Fixation par les organesChez les patients présentant un débit de filtration glomérulaire normal ouquasi-normal, la récupération du chélate intact dans les urines durant lespremières 24 heures est pratiquement de 100 p. cent de la dose injectée,alors que l'élimination cumulée par voie fécale est inférieure à0,1 p. cent.
Il n'y a pas de sécrétion tubulaire significative ni de réabsorption del'édétate de chrome (51Cr).
Cependant, une faible réabsorption tubulaire, ou quelque rétentioncorporelle ou une dissociation du complexe ont été avancées pour expliquerune légère sous-estimation du débit de filtration glomérulaire parl'édétate de chrome (51Cr) par rapport à la valeur obtenue par la clairancede l'inuline.
ÉliminationAprès administration intraveineuse, l'édétate de chrome (51Cr)s'équilibre entre les compartiments intra- et extravasculaires, en 30 à90 minutes.
Après cette phase, un pourcentage constant d'édétate de chrome (51Cr)présent dans le liquide extracellulaire est excrété par le rein par unitéde temps.
Demi-vieL'évolution de la rétention corporelle totale en fonction du temps peutêtre décrite par une fonction bi-exponentielle.
Chez l'adulte sain, la valeur moyenne du débit de filtration glomérulaireest d'environ 130 mL/min chez l'homme et de 120 mL/min chez la femme (aprèsnormalisation de la surface corporelle à 1,73 m2).
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduiteLa pharmacocinétique n’a pas été étudiée chez les patients présentantune insuffisance rénale ou hépatique significative.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucun effet toxique n'a été rapporté chez le chien après perfusionintraveineuse continue d'une dose d'édétate de chrome de 1,5 g/kg pendant36 heures.
L'administration intraveineuse d'une préparation d'édétate de chrome(51Cr) au rat et à la souris a montré que la dose létale était 1 000 foissupérieure à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Des études de toxicité chronique menées avec la même préparation ontmontré qu'aucun effet nocif sur le plan clinique ou histologique n'apparaissaitlors de l'administration à des rats et à des chiens pendant 2 semaines dedoses égales à plus de 50 fois le maximum recommandé chez l'homme.
L'édétate de chrome (51Cr) n'est pas destiné à une administrationrégulière ou continue.
Aucune étude de mutagénicité ou de pouvoir carcinogène n'a étéeffectuée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
EDTA disodique, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
90 jours à partir de la date de fabrication.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pascongeler.
Ce produit doit être conservé conformément aux réglementations nationalesrelatives aux produits radioactifs.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre transparent type I, de 10 mL, fermé par un bouchon encaoutchouc butylé face téflon, FEP et scellé par une capsule métallique. Leflacon est présenté dans un conteneur blindé en plomb.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Mises en garde généralesLes produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés,utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et/ou autorisationsappropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent êtreappliquées.
Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce produit,l’intégrité du conteneur est altérée, le produit ne doit pas êtreutilisé.
Lors de l’administration, il convient de minimiser le risque decontamination du médicament et d’irradiation de l’opérateur.L’utilisation d’une protection blindée est obligatoire.
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risquespour l'entourage du patient en raison de rayonnements externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Parconséquent, des mesures de protection contre les radiations conformément auxréglementations nationales doivent être prises.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78 140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400955998006 : 37 MBq en flacon (verre) type I
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 80 de la CIPR(Commission internationale de protection radiologique). (CommissionInternationale de Protection Radiologique) (Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1998).
| Dose absorbée par unité d’activité administrée (mGy/MBq) | |||||
| Organe | Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an |
| Glandes surrénales | 0,00072 | 0,00092 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0039 |
| Vessie (paroi) | 0,024 | 0,031 | 0,038 | 0,036 | 0,066 |
| Surfaces osseuses | 0,00082 | 0,0010 | 0,0014 | 0,0021 | 0,0038 |
| Cerveau | 0,00047 | 0,00060 | 0,00099 | 0,0016 | 0,0029 |
| Sein | 0,00043 | 0,00056 | 0,00083 | 0,0013 | 0,0025 |
| Vésicule biliaire | 0,00078 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0022 | 0,0034 |
| Appareil digestif | |||||
| Estomac | 0,00069 | 0,00085 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0035 |
| Intestin grêle | 0,0011 | 0,0014 | 0,0020 | 0,0027 | 0,0048 |
| Côlon | 0,0013 | 0,0016 | 0,0022 | 0,0029 | 0,0049 |
| Côlon ascendant | 0,00096 | 0,0012 | 0,0018 | 0,0026 | 0,0043 |
| Côlon descendant | 0,0017 | 0,0021 | 0,0028 | 0,0033 | 0,0056 |
| Cœur | 0,00063 | 0,00082 | 0,0013 | 0,0019 | 0,0034 |
| Rein | 0,0018 | 0,0022 | 0,0030 | 0,0044 | 0,0078 |
| Foie | 0,00065 | 0,00084 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0036 |
| Poumons | 0,00055 | 0,00073 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0031 |
| Muscle | 0,00077 | 0,00096 | 0,0014 | 0,0019 | 0,0036 |
| Œsophage | 0,00057 | 0,00074 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0032 |
| Ovaires | 0,0016 | 0,0020 | 0,0027 | 0,0033 | 0,0058 |
| Pancréas | 0,00075 | 0,00095 | 0,0015 | 0,0022 | 0,0040 |
| Moelle osseuse | 0,00074 | 0,00093 | 0,0013 | 0,0018 | 0,0032 |
| Peau | 0,00047 | 0,00058 | 0,00089 | 0,0014 | 0,0026 |
| Rate | 0,00067 | 0,00087 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0037 |
| Testicules | 0,0012 | 0,0016 | 0,0025 | 0,0030 | 0,0054 |
| Thymus | 0,00057 | 0,00074 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0032 |
| Thyroïde | 0,00056 | 0,00074 | 0,0012 | 0,0019 | 0,0035 |
| Utérus | 0,0028 | 0,0034 | 0,0046 | 0,0051 | 0,0088 |
| Autres organes | 0,00077 | 0,00097 | 0,0014 | 0,0020 | 0,0036 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,0020 | 0,0026 | 0,0034 | 0,0039 | 0,0071 |
Les valeurs indiquées ci-dessus sont données pour une période biologiquede 100 minutes et un temps de transit rénal de 5 minutes, pour une fonctionrénale normale.
Dans le cas d'une insuffisance rénale sévère où la période biologiqueest de 1 000 minutes et le temps de transit rénal est de 20 minutes, lesrésultats sont les suivants :
Les données ci-dessous proviennent de la publication n° 53 de la CIPR(Commission internationale de protection radiologique). (CommissionInternationale de Protection Radiologique, Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals, Pergamon Press, 1987).
Insuffisance rénale
| Organe | Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq) | ||||
| Adulte | 15 ans | 10 ans | 5 ans | 1 an | |
| Surrénales | 0,0045 | 0,0050 | 0,0077 | 0,012 | 0,021 |
| Paroi vésicale | 0,021 | 0,029 | 0,042 | 0,064 | 0,12 |
| Surfaces osseuses | 0,0036 | 0,0042 | 0,0064 | 0,0098 | 0,018 |
| Seins | 0,0032 | 0,0032 | 0,0048 | 0,0076 | 0,014 |
| Appareil digestif | |||||
| Paroi gastrique | 0,0041 | 0,0047 | 0,0072 | 0,011 | 0,019 |
| Intestin grêle | 0,0045 | 0,0055 | 0,0084 | 0,013 | 0,023 |
| Paroi côlon ascendant | 0,0043 | 0,0052 | 0,0077 | 0,012 | 0,021 |
| Paroi côlon descendant | 0,0046 | 0,0057 | 0,0088 | 0,013 | 0,023 |
| Reins | 0,0083 | 0,010 | 0,014 | 0,021 | 0,036 |
| Foie | 0,0038 | 0,0046 | 0,0072 | 0,011 | 0,020 |
| Poumons | 0,0033 | 0,0042 | 0,0063 | 0,0097 | 0,018 |
| Ovaires | 0,0046 | 0,0060 | 0,0091 | 0,014 | 0,025 |
| Pancréas | 0,0043 | 0,0052 | 0,0081 | 0,012 | 0,022 |
| Moelle osseuse | 0,0040 | 0,0048 | 0,0071 | 0,010 | 0,018 |
| Rate | 0,0040 | 0,0048 | 0,0073 | 0,011 | 0,020 |
| Testicules | 0,0037 | 0,0046 | 0,0072 | 0,011 | 0,021 |
| Thyroïde | 0,0031 | 0,0043 | 0,0068 | 0,011 | 0,020 |
| Utérus | 0,0058 | 0,0071 | 0,011 | 0,017 | 0,029 |
| Autres tissus | 0,0034 | 0,0041 | 0,0063 | 0,0099 | 0,018 |
| Dose efficace (mSv/MBq) | 0,0052 | 0,0065 | 0,0097 | 0,015 | 0,027 |
Pour l'édétate de chrome (51Cr), la dose efficace résultant del'administration d'une activité de 1,1 MBq à 6 MBq chez un adulte de 70 kgest de 0,0022 à 0,012 mSv, pour une fonction rénale normale et de 0,0047 à0,031 mSv en cas d'insuffisance rénale.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Solution injectable intraveineuse prête à l'emploi.
Il est nécessaire d'observer, d'une part les précautions de sécuritéusuelles pour la manipulation de produits radioactifs et d'autre part de seconformer aux règles d'asepsie afin de maintenir stérile le contenu du flacon.En particulier, conserver le flacon dans son conteneur blindé d’origine ou leplacer dans un récipient blindé équivalent. Ne pas ouvrir le flacon etessuyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon antiseptique avant de préleverune dose, à travers le bouchon, à l’aide d’une aiguille et d’uneseringue stériles à usage unique avec protection blindée appropriée ou àl’aide d’un système automatisé autorisé.
Si l’intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas êtreutilisé.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333– 24 du Codede la Santé Publique.
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