Notice patient - EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment.
Dénomination du médicament
EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voieintracaverneuse) en cartouche bicompartiment
Alprostadil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDEX10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voieintracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
3. Comment utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament contient une prostaglandine : l'alprostadil.
Il permet l'érection en augmentant le flux sanguin dans le pénis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDEX10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voieintracaverneuse) en cartouche bicompartiment ?
N’utilisez jamais EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment :
· si vous êtes allergique aux prostaglandines ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d'une maladie comme une drépanocytose, un myélomemultiple ou une leucémie, qui prédispose au priapisme, c'est-à-dire uneérection douloureuse et prolongée ;
· si vous souffrez d’une déformation anatomique du pénis (comme unecourbure anormale de la verge, une fibrose des corps caverneux ou une maladie deLa Peyronie) ;
· si vous portez un implant pénien ;
· si l’activité sexuelle vous est déconseillée ou contre-indiquée (parexemple en cas d'affection cardiaque sévère).
En cas de rapport avec une partenaire enceinte ou susceptible de l'être, ilest impératif d'utiliser un préservatif (voir Grossesse et allaitement).
Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intraveineuse ouintramusculaire. Il est strictement réservé à la voie intracaverneuse :respecter le mode d'utilisation qui vous a été expliqué.
Avertissements et précautions
| L'utilisation de ce médicament nécessite : · que votre médecin vous ait appris à utiliser ce produit enauto-injection ou que vous ayez appris à utiliser ce produit en auto-injectiondans un centre spécialisé. · de conserver sur vous le numéro de téléphone du médecin ou du centrespécialisé qui suit votre traitement. |
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Edex :
· Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (tels quetension artérielle élevée, tabagisme, taux de glucose élevé dans le sang,taux de cholestérol élevé dans le sang, surpoids et obésité),
· Si vous avez un ou plusieurs facteurs de risque d’accident vasculairecérébral (tels que tension artérielle élevée, taux de cholestérol élevédans le sang, maladie des artères coronaires, arythmie cardiaque etdiabète).
L'injection d'alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas desmaladies sexuellement transmissibles, et notamment du virus du SIDA.
En cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est impératifde prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence afin qu'untraitement adapté soit mis en place le plus tôt possible.
Afin que votre médecin puisse adapter la surveillance de votre traitement,il est nécessaire de le prévenir en cas de :
· troubles de la coagulation du sang ou si vous êtes traité par unmédicament anticoagulant, antiplaquettaire ou thrombolytique ;
· traumatismes, courbure anormale de la verge ;
· douleurs à l'érection.
En cas de saignement, vous devez comprimer fortement le point d’injectionaprès avoir retiré l’aiguille.
L’inhibition de l’agrégation plaquettaire par l’alprostadil (qui estune prostaglandine E1) expose les patients à risque hémorragique à un risquede saignement.
Ce médicament devra être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris unegastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et / ou unulcère duodénal.
La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitementconcomitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que lesanticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire.
Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter lessignes et les symptômes de saignements.
L'utilisation de ce médicament nécessite un suivi régulier par votremédecin. Vous devez le revoir au minimum après les dix premières injections,puis régulièrement afin qu'il puisse évaluer à nouveau le traitement etpuisse éventuellement adapter la posologie.
Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner desévènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints de maladiescardiaques ou pulmonaires. Ces patients, lorsqu’ils utilisent Edex doiventpratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début du traitement,ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoir effectué untest d’effort.
Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, ilest impératif d’utiliser un préservatif (voir rubrique Grossesse etallaitement).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament notamment si vous êtestraité par un anticoagulant, le risque de saignement est augmenté, même s'ils'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
EDEX n’est pas destiné à être associé à un autre traitement de ladysfonction érectile.
EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voieintracaverneuse) en cartouche bicompartiment avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament n'a aucune indication chez la femme.
Dans le cas où votre partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ilest impératif d'utiliser un préservatif.
En effet, ce médicament passe dans le sperme et son effet pourrait entrainerune irritation vaginale, provoquer un accouchement prématuré, ou être nocifpour l'enfant à naître.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, ce médicament peut entrainer une baisse transitoire de latension artérielle suivie d’une altération des réactions.
EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voieintracaverneuse) en cartouche bicompartiment contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La première injection doit être OBLIGATOIREMENT effectuée en milieumédical.
Votre médecin a déterminé la dose qui vous convient : il est impératif derespecter strictement celle-ci et surtout de ne pas l'augmenter parvous-même.
Si vous avez l'impression que l'effet d'EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre etsolvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouchebicompartiment est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Mode d’administration
VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE
L'auto-injection dans le corps caverneux ne doit être effectuée qu'aprèsun apprentissage de la technique en milieu médical.
La solution reconstituée ne doit pas être réutilisée pour une nouvelleinjection.
Pour les présentations nécessitant un stylo injecteurréutilisable :
Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle cartouche et d'uneaiguille stérile.
Pour les présentations avec dispositif d'administration à usageunique :
Toute nouvelle injection impose l'usage d'une nouvelle seringue et d'uneaiguille stérile.
Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteurréutilisable :
Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver lesmains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.
PREPARATION POUR L'INJECTION
Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre etdégagée. S'assurer que le stylo injecteur réutilisable EASY DUO n'estpas abîmé.
Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :
Et de tampons imbibés de liquide désinfectant.
Figure 1
La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche,formant une couche compacte d'environ de 8 mm d'épaisseur. Cette couche peutprésenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche estabîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide etcollant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pasutiliser le produit.
Remarque : les cartouches d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avecle stylo injecteur réutilisable EASY DUO et les aiguilles d'injection (B-DMicro Fine 0,33×12,7 mm) fournie.
Figure 2
Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).
Figure 3
Visser l'aiguille sur le stylo injecteur réutilisable EASY DUO dans le sensdes aiguilles d'une montre comme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'ellesoit serrée (figure 3).
Remarque : il faut toujours visser l'aiguille d'injection avant d'insérer lacartouche.
Figure 4
Dévisser le piston (1) du corps transparent de l'injecteur (2).
Figure 5
Prendre la cartouche et nettoyer l'extrémité avant (sertie d'une baguealuminium en couleur) avec un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Insérer la cartouche dans le corps transparent de l'injecteur avant de lacartouche face à l'avant du stylo injecteur réutilisable EASY DUO commeindiqué sur le schéma.
Positionner la nervure externe qui se trouve sur le corps de la cartouche, encorrespondance avec la nervure externe longitudinale de l'injecteur(figure 5).
Figure 6
Visser le piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le pas de vis ducorps de l'injecteur (figure 6).
Attention : il faut d'abord s'assurer que le piston est correctement alignéavec la partie arrière de la cartouche.
Figure 7
Tenir le stylo injecteur réutilisable EASY DUO en position verticale,aiguille d'injection vers le haut.
Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement leliquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 7).La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.
Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cettesolution est dans un premier temps légèrement opaque et devient trèsrapidement limpide.
Figure 8
· Garder en main le stylo injecteur réutilisable EASY DUO, aiguille versle haut,
· Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection(figure 8).
Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucheraucun objet de façon à rester stérile.
Figure 9
Chasser l'air en tapotant la cartouche et en poussant lentement le pistonjusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solutionapparaisse au bout de l'aiguille (figure 9).
Figure 10
Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le pistonjusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduationsouhaitée (figure 10).
Remarque : Si la graduation n'est pas visible, tourner la cartouche dans lestylo injecteur réutilisable EASY DUO jusqu'à ce qu'elle soit visible.
Figure 11
Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquidedésinfectant (figure 11).
Figure 12
Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone enmaintenant le pénis tendu (figure 12).
Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur lafigure.
Figure 13
· Amener le dispositif au niveau du pénis comme cela est indiqué sur lafigure 13.
Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans lepénis comme votre médecin vous l'a montré.
· Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant5 à 10 secondes.
Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans lecôté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche,utilisez votre main gauche.
Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut êtreressentie.
Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importanteest ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce quel'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore estimpossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autreinjection.
APRES L'INJECTION
Figure 14
· Retirer l'aiguille du pénis,
· Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'unautre tampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pouréviter un saignement (figure 14).
Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le pointd'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.
APRES L'UTILISATION
Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection etdévisser l'aiguille du stylo injecteur réutilisable EASY DUO.
· Dévisser le piston et retirer la cartouche du stylo injecteur.
· Mettre la cartouche et l'aiguille en sûreté, et les jeter.
· Nettoyer le stylo injecteur réutilisable EASY DUO avec de l'eau chaude etun agent nettoyant doux. Le sécher et le conserver en sûreté. Remettre lestylo injecteur réutilisable EASY DUO propre et sec dans l'étui deprotection.
Ne pas utiliser un stylo injecteur réutilisable EASY DUO endommagé.
S'assurer que le stylo est intact et fonctionne correctement avant chaqueinjection.
Mode d'emploi pour présentation avec dispositif d'administration à usageunique :
Avant de commencer toute manipulation, il est important de bien se laver lesmains et la zone d'injection avec de l'eau et du savon.
PREPARATION POUR L'INJECTION
Disposer les éléments contenus dans la boîte sur une surface propre etdégagée.
Pour chaque injection vous aurez besoin de (figure 1) :
Et un tampon imbibé de liquide désinfectant.
Figure 1
La partie supérieure de la cartouche contient une poudre blanche, sèche,formant une couche compacte d'environ 8 mm d'épaisseur. Cette couche peutprésenter des fissures et s'effriter légèrement. Si la cartouche estabîmée, le contenu normalement sec de la partie supérieure devient humide etcollant ; il en résulte une importante perte de volume. Dans ce cas, ne pasutiliser le produit.
Remarque : les seringues d'EDEX doivent être utilisées exclusivement avecles aiguilles d'injection (B-D Micro Fine 0,33×12,7 mm) fournies.
Figure 2
Retirer l'opercule protecteur de l'aiguille d'injection (figure 2).
Figure 3
Prendre la seringue et nettoyer l'extrémité avant avec un tampon imbibé deliquide désinfectant.
Visser l'aiguille sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montrecomme indiqué sur le schéma jusqu'à ce qu'elle soit serrée (figure 3).
Figure 4
Tenir la seringue en position verticale, aiguille d'injection versle haut.
Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement leliquide dans la partie avant de la cartouche et dissoudre la poudre (figure 4).La poudre se dissout immédiatement au contact du liquide.
Remuer doucement le système pour dissoudre la poudre plus rapidement. Cettesolution est dans un premier temps légèrement opaque et devient trèsrapidement limpide.
Figure 5
Garder en main la seringue, aiguille vers le haut.
Retirer les deux capuchons protecteurs de l'aiguille d'injection(figure 5).
Remarque : A partir de ce moment, l'aiguille d'injection ne doit toucheraucun objet de façon à rester stérile.
INJECTION
Figure 6
Chasser l'air en tapotant sur la seringue et en poussant lentement le pistonjusqu'à ce que tout l'air soit sorti et qu'une première goutte de solutionapparaisse au bout de l'aiguille (figure 6).
Figure 7
Ajuster la dose à injecter prescrite par le médecin : pousser le pistonjusqu'à ce que le haut du bouchon supérieur soit en face de la graduationsouhaitée (figure 7).
Figure 8
Nettoyer la zone d'injection du pénis avec un tampon imbibé de liquidedésinfectant (figure 8).
Figure 9
Tendre légèrement le pénis et attendre le séchage de la zone enmaintenant le pénis tendu (figure 9).
Remarque : la zone d'injection doit être dans la surface montrée sur lafigure.
Figure 10
Amener la seringue au niveau du pénis comme cela est indiqué sur lafigure 10.
Puis enfoncer en une seule fois, presque complètement l'aiguille dans lepénis comme votre médecin vous l'a montré.
Mettre votre pouce sur le piston et injecter lentement la solution pendant5 à 10 secondes.
Remarque : Changer de côté à chaque injection. Si vous injectez dans lecôté droit, utilisez votre main droite, si c'est dans le côté gauche,utilisez votre main gauche.
Au cours de l'injection, une légère douleur de type brûlure peut êtreressentie.
Si l'injection est difficile ou si une douleur de type brûlure importanteest ressentie, enfoncer ou retirer légèrement l'aiguille jusqu'à ce quel'injection devienne facile et indolore. Si l'injection facile et indolore estimpossible, retirer l'aiguille, parlez-en à votre médecin avant une autreinjection.
APRES L'INJECTION
Figure 11
Retirer l'aiguille du pénis.
Effectuer une légère pression sur le point d'injection à l'aide d'un autretampon imbibé de liquide désinfectant pendant environ 3 minutes pour éviterun saignement (figure 11).
Remarque : En cas de saignement, continuer à appuyer sur le pointd'injection jusqu'à ce qu'il s'arrête.
APRES L'UTILISATION
Remettre le capuchon protecteur extérieur sur l'aiguille d'injection etaprès utilisation, jeter la seringue.
La solution reconstituée d'EDEX est destinée à un usage unique. Le contenude la seringue qui n'aura pas été utilisé devra être jeté selon lesrecommandations de votre médecin.
Fréquence d'administration
· Ne pas dépasser une injection par jour.
· Ne pas dépasser deux injections par semaine.
· Respecter un intervalle de 24 heures entre deux injections.
L'effet recherché survient 5 à 10 minutes après l'injection.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si vous avez utilisé plus de EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvantpour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment quevous n’auriez dû :
En cas de surdosage, prévenez un médecin ou un service d'urgence. Consultezimmédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvantpour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouchebicompartiment :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvantpour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouchebicompartiment :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1patient sur 10 :
· douleur dans le pénis.
Effets indésirables fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patientssur 100 :
· érection prolongée : si l'érection persiste plus de 3 heures, il estimpératif de prévenir immédiatement un médecin d'un centre spécialisé ouun service d'urgence, afin qu'un traitement adapté soit mis en place le plustôt possible,
· maladie de La Peyronie (état caractérisé par une érection douloureuseet un pénis courbé causé par un tissu cicatriciel fibreux), fibrose(épaississement et cicatrisation du tissu pénien) et affections péniennes,fibrose au point d’injection (nodules fibrotiques, plaques au pointd’injection) pouvant survenir durant les traitements prolongés,
· hématomes, ecchymoses notamment au point d'injection plutôt liés à latechnique d'injection, décoloration de la peau due à un saignement(ecchymose), sensation de brûlure pendant et après l’injection, douleur aupoint d’injection d’intensité le plus souvent modérée,
· spasmes musculaires.
Effets indésirables peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à10 patients sur 1000
· Effets indésirables locaux (affectant les organes génitaux) :
o inflammation de l’extrémité du pénis (balanoposthite), etrétrécissement du prépuce (phimosis),
o troubles de l’érection (dont érection douloureuse et érectionprolongée de plus de 4 heures (priapisme)),
o trouble de l'éjaculation (dont rétention de sperme),
o affection testiculaire (douleur, rétention d’eau, gonflement, massetesticulaire),
o affection du scrotum (douleur, rétention d’eau, rougeur),
o fibrose associée à une déviation pénienne,
o saignement de l’urètre provoquant la présence de sang dansl'urine.
Effets indésirables au point d’injection :
o sensation de chaleur,
o anesthésie,
o hémorragie (saignement),
o inflammation,
o démangeaisongonflement,
o rétention d’eau (œdème),
o irritation,
o douleur,
o masse testiculaire,
o rougeur
o ecchymoses en forme de perforation.
Effets indésirables généraux :
o Maux de tête,
o trouble du rythme cardiaque,
o augmentation de la fréquence cardiaque,
o chute de tension,
o troubles vasculaires et veineux,
o malaise brutal avec chute de la pression artérielle,
o présyncope (sensation d’évanouissement)
o pression artérielle basse (hypotension)
o gonflement
o rétention d’eau
o (œdème),
o œdème périphérique,
o saignements,
o dilatation anormale de la pupille,
o nausées, sécheresse buccale,
o fatigue,
o augmentation de la créatinine sanguine,
o infection fongique (mycose),
o rhume banal,
o troubles urinaires (difficulté à uriner, envie plus fréquente d'uriner,besoin urgent d'uriner),
o douleur pelvienne,
o éruption cutanée,
o rougeur,
o diminution ou augmentation de la sensibilité tactile,
o transpiration excessive,
o démangeaison,
o inflammation.
Effets indésirables rares :
· étourdissements,
· fibrose des corps caverneux lors de traitement prolongé.
Fréquence inconnue : ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles
· Ischémie du myocarde (insuffisance du flux sanguin en direction du musclecardiaque via les artères coronaires, entraînant souvent une douleurthoracique (angine de poitrine)),
· Infarctus du myocarde (attaque cardiaque),
· accident vasculaire cérébral,
· amnésie (perte de mémoire),
· ,
· dépôt d’hémosidérine (pigment contenant du fer) dans le pénis,
· injection dans l’urètre résultant d’une mauvaise techniqued’injection,
· hémorragie gastro-intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant poursolution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver dans son emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment
· La substance active est :
Alprostadil.......................................................................................................10,00 microgrammes
Pour une cartouche bicompartiment.
· Les autres composants sont :
Poudre : alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.
Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solutioninjectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment et contenu del’emballage extérieur
Aspect d’EDEX et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solutioninjectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment de 1 ml.
Boîte de 1 ou 2 cartouche(s) bicompartiment de 1 ml avec aiguille avecstylo injecteur réutilisable.
Boîte de 1, 2 ou 6 cartouche(s) bicompartiment de 1 ml avec dispositifd'administration à usage unique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AMDIPHARM LIMITED
3 BURLINGTON ROAD
DUBLIN 4
D04 RD68
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
FRANCE
Fabricant
AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ALFRED NOBEL STR.10 AND MITTELSTR.15
40789 – MONHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE
ou
LABORATOIRES BTT
ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page