EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voieintracaver­neuse) en cartouche bicompartiment

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alprostadil..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........20,00 mi­crogrammes

(Sous forme de clathrate 1 : 1 dans l’alfadex)

Pour une cartouche bicompartiment

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Alprostadil est indiqué chez l’adulte pour induction pharmacologique del'érection.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée aupréalable par un test.

La dose initiale est de 2,5 µg.

En cas d’érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée parpaliers de 5 µg jusqu’à 20 µg, lors d’administrations ultérieures.

La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érectioncomplète 5 à 10 minutes après l'injection.

L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.

Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal desinjections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heuresentre les injections.

La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.

La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieumédical.

Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées qu'au termed'un apprentissage de la technique d'injection.

Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient etaura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront êtrefaites par le patient à son domicile.

Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminéepour lui.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de sonpropre chef.

VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L'HOMME ADULTE.

Après préparation de la solution comme décrit à la rubrique 6.6 «Précautions particulières d’élimination et de manipulation », l'injectiondoit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, surla face latérale, à droite ou à gauche du pénis.

Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs ducôté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.

L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et unecompression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à3 minutes.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable,u­tiliser une nouvelle cartouche ainsi qu'une aiguille stérile pour toutenouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique,et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique,utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toutenouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique,et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.

4.3. Contre-indications

Edex est contre indiqué :

· chez les sujets ayant une hypersensibilité à la substance active ou àl’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affectionscomme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;

· chez les sujets ayant une déformation anatomique du pénis comme uneangulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de LaPeyronie ;

· chez les sujets porteurs d’implants péniens ;

· chez les sujets pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée oucontre-indiquée (par exemple les patients présentant une affection cardiaquesévère).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM.

Les causes médicales sous-jacentes d’un dysfonctionnement érectiledoivent être diagnostiquées et traitées avant l’instauration du traitementpar Edex.

A ce jour, il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients demoins de 18 ans ou âgés de plus de 80 ans. Le médecin doit soigneusementsé­lectionner les patients étant susceptibles d’utiliser le traitement parauto-injection.

Une évaluation critique du bénéfice-risque est nécessaire avantl’utilisation d’Edex.

Après les dix premières injections, et par la suite à intervallesré­guliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher enparticulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuelajustement de la posologie.

Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de sonpropre chef.

Edex peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrosedes corps caverneux, des douleurs.

Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'untraitement adapté puisse être mis en place.

Pour minimiser le risque, sélectionner la dose minimale efficace etprévenir le patient qu’en cas d’érection persistante au-delà de3 heures, il doit alerter immédiatement son médecin traitant, ou, si celui-cin’est pas disponible, qu’il recherche une assistance médicale immédiate.Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établieet ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique4.9 sur­dosage). Il existe des risques lors de l’utilisation de médicamentsalpha-adrénergiques pour traiter les érections prolongées chez des patientssouffrant de troubles cardiovasculaires ou recevant des IMAO.

Une érection prolongée de plus de 3 heures peut être dangereuse.

Il sera donc vivement recommandé au patient :

· de conserver sur lui le numéro de téléphone du praticien en charge dece traitement ;

· de faire un apprentissage dans un centre spécialisé en cas d'utilisationen auto-injection.

Une érection prolongée peut endommager les tissus érectiles du pénis etentraîner un dysfonctionnement érectile irréversible.

Il est conseillé d'éviter l'utilisation d’Edex chez les patients ayantprésenté un accident cardio-vasculaire dans les trois mois précédents etdont l'état cardio-vasculaire n'est pas stabilisé.

Une érection douloureuse est davantage susceptible de se produire chez lespatients présentant une déformation anatomique du pénis comme : uneangulation pénienne, un phimosis, une fibrose des corps caverneux, une maladiede la Peyronie ou des plaques. Une fibrose pénienne y compris une angulationpénienne, une fibrose des corps caverneux, des nodules fibreux et une maladiede La Peyronie peuvent survenir à la suite d’une injection intracaverneu­sed’Edex.

Le risque de survenue d’une fibrose peut augmenter avec l’allongement dela durée d’utilisation.

Un suivi régulier du patient, comprenant un examen minutieux du pénis à larecherche de signes de fibrose pénienne ou de maladie de La Peyronie, estfortement recommandé.

L’utilisation d’Edex doit être interrompue chez les patientsdéveloppant une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou unemaladie de La Peyronie.

Les patients ayant des troubles de la coagulation et les patients traitéspar anticoagulant de type warfarine ou héparine peuvent présenter une tendanceaccrue au saignement après injection intracaverneuse.

Si l’alprostadil est destiné à des patients présentant une altérationde la coagulation, un désordre de la fonction thrombocytaire, ou traités parun médicament anticoagulant, anti-plaquettaire ou thrombolytique, le médecintraitant devra soigneusement les sélectionner.

Les paramètres de coagulation doivent être surveillés attentivement.

Le médecin devra soigneusement éduquer son patient sur les risques encouruset lui conseillera de comprimer le point d’injection avec un coton pendant unepériode suffisamment longue après l’injection intracaverneuse (voirrubrique 4.5).

Chez les patients atteints de maladie du sang contagieuse, ceci pourraitentraîner une augmentation de la transmission de la maladie à leurpartenaire.

Edex devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant desfacteurs de risque cardiovasculaire et de risque vasculaire cérébral.

L’inhibition de l’agrégation plaquettaire par l’alprostadil (qui estune prostaglandine E1) expose les patients à risque hémorragique à un risquede saignement.

L’alprostadil devra être utilisé avec prudence chez les patientsprésentant des antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris unegastrite érosive, des saignements gastro-intestinaux et gastriques et / ou unulcère duodénal.

La prudence est conseillée chez les patients recevant un traitementcon­comitant, qui pourrait augmenter le risque de saignements, tels que lesanticoagulants ou les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (voirrubrique 4.5).

Ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter lessignes et les symptômes de saignements.

Les stimulations sexuelles et les rapports sexuels peuvent entraîner desévènements cardiaques et pulmonaires chez les patients atteints decardiopathie ischémique, d’insuffisance cardiaque congestive, malformationcar­diaque ou maladie pulmonaire. Ces patients, lorsqu’ils utilisent Edex,doivent pratiquer les activités sexuelles avec prudence. Avant le début dutraitement, ces patients doivent être examinés par un cardiologue et avoireffectué un test d’effort.

Edex n’est pas destiné à être associé à un autre traitement de ladysfonction érectile (voir aussi rubrique 4.5).

Les effets d’une administration combinée d’alprostadil avec d’autresmédicaments de la dysfonction érectile administrés par voie orale,intra-urétrale ou topique, sont actuellement inconnus.

Le risque d'un usage abusif d’Edex devra être pris en considération encas d'antécédent de trouble psychiatrique ou de toxicomanie.

L’injection doit être pratiquée dans de bonnes conditions d’hygiènepour éviter toute infection.

Lorsque la capacité d’un patient à effectuer ses auto-injections estlimitée, par exemple, par réduction de ses capacités manuelles, par untrouble visuel important, ou une obésité prononcée, son partenaire peutapprendre à faire les injections.

Les injections défectueuses : injection sous-cutanée ou faite à un autreendroit du pénis que celui indiqué, doivent être évitées.

En cas d’utilisation excessive, par exemple à une fréquence supérieureà celle recommandée, un risque accru de cicatrices du pénis ne peut pasêtre exclu.

L’utilisation d’alprostadil par voie intracaverneuse ne protège pas dela transmission des maladies sexuellement transmissibles (MST).

Les personnes qui utilisent l’alprostadil devraient être informées desmesures préventives nécessaires pour éviter la propagation des MST, y comprisdu virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Le sperme humain contient de la PGE1, mais une quantité supplémentaire peutêtre présente en raison de l’administration d’alprostadil. C’estpourquoi, une contraception appropriée est recommandée si le partenaire estune femme en âge de procréer (voir rubrique 4.6).

Aussi, l’alprostadil ne doit pas être utilisé pour des rapports sexuelssans préservatif avec une femme enceinte.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à1 mmol par cartouche administrée, c’est-à-dire sans « sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les patients atteints d’un trouble de la coagulation ou traités par unanticoagulant de type warfarine ou héparine, ou par un inhibiteur del’agrégation plaquettaire peuvent présenter une tendance accrue ausaignement en raison de l'activité anti-agrégante plaquettaire d’Edex etdoivent faire l’objet d’une surveillance spéciale. Ils doivent comprimerfortement le point d’injection après avoir retiré l’aiguille. (voirrubrique 4.4)

Les effets de l’association d’Edex avec d’autres traitements de ladysfonction érectile (par exemple sildenafil) ou d’autres médicamentsin­ducteurs d’érection (par exemple papavérine et anti-adrénergique alpha)n’ont pas fait l’objet d’études formelles. De telles substances nedoivent pas être utilisées en association avec Edex en raison du risqued’érection prolongée.

Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et/ouantihyper­tenseurs est possible.

Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet d’Edex.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pasla femme.

Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquideséminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaireest enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisépour éviter une irritation vaginale, un risque d’accouchement prématuré ouun risque pour le fœtus.

L’alprostadil n’interfère pas avec l’éjaculation et lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Dans certains cas, l’alprostadil peut entraîner une baisse transitoire dela pression artérielle suivie d’une altération de la réactivité.

4.8. Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injectionintra­caverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée aumoins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % desinjections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère àmodérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt dutraitement.

Des cas de fibrose pénienne, incluant angulation, nodules fibreux, etmaladie de La Peyronie ont été rapportés chez 3 % des patients ayantparticipé aux études cliniques. Toutefois, dans une étude au cours delaquelle la période des auto-injections allait jusqu’à 18 mois,l’incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l’ordre de8 %.

Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection (davantage liés à latechnique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil) sont respectivemen­tsurvenus chez 3 % et 2 % des patients.

Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés et sesont résolus spontanément dans la majorité des cas.

Une érection prolongée de 4 à 6 heures s’est développée chez 4 %des patients et une érection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez0,4 % des patients.

Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis lacommercialisation sont présentés dans le tableau suivant :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été observé au cours des essaiscliniques.

Symptômes

En cas de surdosage, le patient devra être placé sous contrôle médicaljusqu’à disparition de tout effet systémique et/ou l’obtention d’unedétumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitementsym­ptomatique, si nécessaire.

En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme(érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiteren milieu spécialisé.

Le traitement du priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté auplus tard dans les 6 heures.

Prise en charge

Le traitement initial devra faire appel à une aspiration pénienne. Enrespectant les conditions d'asepsie, insérer une aiguille à ailettes de19–21 G dans le corps caverneux et aspirer 20–50 ml de sang. Il peut enrésulter une détumescence. Si nécessaire, la manœuvre pourra êtrerépétée de l'autre côté du pénis jusqu'à aspirer une quantité totale de100 ml de sang. Si cette manœuvre reste inefficace, il est recommandé depratiquer une injection intracaverneuse d'un médicament alpha-adrénergique.Bien que la contre-indication habituelle de l'administration intrapénienne d'unvasoconstric­teur ne s'applique pas au traitement du priapisme, la prudence estconseillée lorsque l'on opte pour cette solution. Pression artérielle et poulsdevront faire l'objet d'une surveillance continue tout au long de la procédure.Une prudence extrême est nécessaire chez les patients atteints d'unecardiopathie ischémique, d'une hypertension non contrôlée, d'une ischémiecérébrale et chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamineoxydase. Dans ce dernier cas, les moyens nécessaires à la prise en charged'une poussée hypertensive devront être disponibles. Une solution dephényléphrine à 200 microgrammes/ml sera préparée ; 0,5 à 1,0 ml decette solution seront injectés toutes les 5 à 10 minutes.

De façon alternative, il est possible d'utiliser une solution d'adrénalineà 20 microgrammes/ml. Si nécessaire, l'injection pourra être suivie d'unenouvelle aspiration de sang à l'aide de la même aiguille à ailettes. Lesdoses maximales sont de 1 mg pour la phényléphrine et de 100 microgram­mespour l'adrénaline (5 ml de la solution).

Il est également possible d'administrer du métaraminol; il convientcependant de noter que des poussées hypertensives mortelles ont étésignalées. Si le priapisme persiste, un acte chirurgical d'urgence, pouvantcomprendre l'établissement d'une dérivation, doit être envisagé.

La possibilité de survenue de tels incidents impose au patient d'avoirtoujours avec lui le numéro de téléphone de l'équipe médicale qui a encharge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES TROUBLES DEL’ÉRECTION, code ATC : G04BE01.

L'alprostadil (ou Prostaglandine E1) appartient à une famille d'acides grasnaturels ayant des effets pharmacologiques variés.

L’alprostadil (prostaglandine E1 (PGE1)), principe actif d’Edex, est uncomposé endogène dérivé d’un acide gras essentiel, l’acidedihomo-gamma-linolenique. L’alprostadil est un relaxant musculaire lissepuissant qui produit une vasodilatation et se trouve à des concentration­sélevées dans le liquide séminal humain.

L’alprostadil a provoqué une relaxation de cellules pré-contractées ducorps caverneux, du corps spongieux et de l’artère caverneuse, alors qued’autres prostanoïdes étaient moins efficaces.

Il a été démontré que l’alprostadil se liait à des récepteursspé­cifiques dans le tissu caverneux des primates humains et non humains.

La liaison de l’alprostadil à ses récepteurs est accompagnée d’uneaugmentation des taux d’AMPc intracellulaire.

Les cellules musculaires lisses caverneuses de l’homme répondent àl’alprostadil en libérant du calcium intracellulaire.

Puisque le relâchement du muscle lisse est associé à une réduction de laconcentration du calcium cytoplasmique libre, cet effet peut contribuer àl’activité relaxante de ce prostanoïde.

Des études in vitro et chez de nombreuses espèces animales ont permis deconclure aux propriétés relaxantes de l'alprostadil au niveau des corpscaverneux.

Chez le singe, l'administration d'alprostadil augmente le flux sanguin del'artère caverneuse, le degré et la durée de relaxation du muscle lissecaverneux étant dose-dépendants chez ce type d'animal.

L’alprostadil a entraîné un allongement du pénis et une tumescence sansrigidité. Le flux sanguin artériel caverneux a été augmenté pour une duréemoyenne de 20 minutes.

L’administration intravasculaire systémique d’alprostadil conduit à unevasodilatation et à la réduction de la résistance vasculaire périphériquesys­témique.

Une diminution de la pression artérielle peut être observée aprèsl'adminis­tration de doses élevées.

Il a été montré que l’alprostadil entraîne une réduction de laréactivité plaquettaire et une activation neutrophile chez l'animal et invitro. La vasodilatation, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et lastimulation des muscles lisses de l'intestin et de l'utérus sont parmi leseffets notables.

Chez l'homme, une injection intracaverneuse d'alprostadil produit uneérection.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après reconstitution, l’alprostadil (PGE1) se dissocie du clathrated’alpha-cyclodextrine, et les deux composants évoluent indépendamment.

Pour le traitement de l’insuffisance érectile, l’alprostadil estinjecté dans les corps caverneux.

Chez des volontaires symptomatiques, les taux moyens veineux plasmatiquessys­témiques de PGE1 endogène, mesurées avant l'injection intracaverneuse sontd'environ 1 pg/ml.

Après l'injection intracaverneuse de 20 microgrammes d'Alprostadil, lesconcentrations plasmatiques de PGE1 augmentent rapidement à des concentration­sd'environ 10 – 20 pg/ml.

Les concentrations d'alprostadil reviennent ensuite aux taux endogènes dansles 2 heures qui suivent l'injection.

Environ 90 % de la PGE1 trouvée dans le plasma est liée auxprotéines.

Après administration par voie intraveineuse, l'alprostadil disparaîtrapidement de la circulation générale avec une demi-vie de l'ordre de5 minutes. L'alprostadil est fixé à plus de 95 % aux protéinesplas­matiques, mais cette fixation protéique, à relativement faible affinité,ne semble pas limiter le captage tissulaire, puisqu’au premier passage lespoumons captent 70 % de l'alprostadil.

L’oxydation enzymatique du groupe C15-hydroxy et la réduction de la doubleliaison C13, 14 produisent les métabolites primaires, 15-kéto-PGE1, PGE0(13,14-dihydro-PGE1) et 15-kéto-PGE0.

Seuls les PGE0 et 15-kéto-PGE0 ont été détectés dans le plasmahumain.

Contrairement aux métabolites 15-Keto, qui sont moins pharmacologiqu­ementactifs que le composé parent, le PGE0 a une activité similaire à celle dePGE1 dans la plupart des cas.

Chez des volontaires symptomatiques, les taux moyens veineux plasmatiques dePGE0 endogène mesurés avant une injection intracaverneuse sont d'environ1 pg/ml.

Après injection intracaverneuse de 20 microgrammes d'Alprostadil, lesconcentrations plasmatiques augmentent le PGE0 à des concentrations d'environ5 pg/ml dans 20 minutes, suivi d’un retour aux taux endogènes. La demi-vieterminale des PGE0 est d’environ 30 minutes.

Le principe actif n'est pas retrouvé dans la circulation périphérique, etle taux de 15-oxo-13, 14,–dihydro-PGE1 n'est pas significativement élevé.Par contre, les concentrations d'alprostadil et de son métabolite primaire(15-oxo-13, 14-dihydro-PGE1) sont élevées dans les sinus.

Après injection intraveineuse, l'alprostadil est éliminé en totalité parbiotransfor­mation au niveau de différents organes dont les poumons.

Après une nouvelle dégradation des métabolites primaires par bêta etoméga-oxydation, les métabolites les plus polaires en résultant sontexcrétés principalement dans l'urine (88 %) et les fèces (12 %) sur untotal de 72 heures.

Cependant, l'excrétion est essentiellement complète (92 %) dans les24 heures suivant l'administration.

Aucune PGE1 inchangée n’a été trouvée dans l'urine, et il n'y a aucunepreuve de rétention tissulaire de PGE1 ou de ses métabolites.

Après injection intraveineuse, les métabolites sont pharmacologiqu­ementinactifs et excrétés en majorité par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans des études non-cliniques réalisées, des effets toxiques n’ont étéobservés qu’à des doses largement supérieures aux doses maximalesadmi­nistrées chez l’Homme et n’ont que peu de signification surl’homme.

Les tests de génotoxicité n’ont mis en évidence aucun potentielgéno­toxique de l’alprostadil.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Poudre : alphacyclodextrine (ALFADEX), lactose anhydre.

Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans son emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 1 ml en cartouche bicompartiment (verre de type I), bouchon(bromo­butyle), capsule (Aluminium) avec une aiguille avec un stylo injecteurréuti­lisable ; boîte de 1.

· 1 ml en cartouche bicompartiment (verre de type I), bouchon(bromo­butyle), capsule (Aluminium) avec une aiguille avec un stylo injecteurréuti­lisable ; boîte de 2.

· 1 ml en cartouche bicompartiment (verre de type I) dans un dispositifd'ad­ministration à usage unique, bouchon (bromobutyle), capsule (Aluminium)avec une aiguille ; boîte de 1.

· 1 ml en cartouche bicompartiment (verre de type I) dans un dispositifd'ad­ministration à usage unique, bouchon (bromobutyle), capsule (aluminium)avec aiguille ; boîte de 2.

· 1 ml en cartouche bicompartiment (verre de type I) dans un dispositifd'ad­ministration à usage unique, bouchon (bromobutyle), capsule (aluminium)avec aiguille ; boîte de 6.

· Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mode d'emploi pour les présentations nécessitant un stylo injecteurréuti­lisable :

EDEX cartouches s'utilise avec un stylo injecteur réutilisable spécifiqueEASY DUO.

Visser l'aiguille sur le stylo injecteur.

Dévisser le piston du stylo injecteur.

Prendre la cartouche et nettoyer son extrémité avec un tampon imbibé deliquide désinfectant.

Insérer la cartouche dans le stylo injecteur.

Visser le piston sur le pas de vis de l'injecteur.

Pousser doucement sur le piston de façon à faire passer totalement lesolvant dans la partie avant de la cartouche. La poudre se dissoutimmédi­atement au contact du solvant.

Agiter légèrement jusqu'à obtention d'une solution claire.

Expulser l'air et ajuster la dose prescrite avant l'injectionin­tracaverneuse.

Mode d'emploi pour les présentations avec dispositif d'administration àusage unique :

Prendre la seringue et nettoyer son extrémité avec un tampon imbibé deliquide désinfectant.

Visser l'aiguille sur la seringue.

Retirer le capuchon de protection extérieur de l'aiguille.

Pousser doucement le piston de façon à faire passer totalement le solvantdans la partie avant de la cartouche.

La poudre s’y dissout immédiatement au contact du solvant.

Agiter légèrement jusqu'à obtention d'une solution claire.

Expulser l'air et ajuster la dose prescrite avant l'injectionin­tracaverneuse.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AMDIPHARM LIMITED

3 BURLINGTON ROAD

DUBLIN 4

D04RD68

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 343 160 5 0 : 1 ml en cartouche bicompartiment (verre) avec uneaiguille avec un stylo injecteur réutilisable ; boîte de 1.

· 34009 343 161 1 1 : 1 ml en cartouche bicompartiment (verre) avec uneaiguille avec un stylo injecteur réutilisable ; boîte de 2.

· 34009 343 162 8 9 : 1 ml en cartouche bicompartiment (verre) avec uneaiguille ; boîte de 1.

· 34009 343 185 8 0 : 1 ml en cartouche bicompartiment (verre) avec uneaiguille ; boîte de 2.

· 34009 343 186 4 1 : 1 ml en cartouche bicompartiment (verre) avec uneaiguille ; boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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