Résumé des caractéristiques - EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate acide depotassium.............................................................................................................0.575 g
Bicarbonate desodium....................................................................................................................0.350 g
pour un suppositoire
Excipient à effet notoire : chaque suppositoire contient 0.105 g delécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
EDUCTYL ENFANTS, suppositoire effervescent est indiqué chez lesenfants :
· Traitement symptomatique de la constipation notamment en cas de dyschésierectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUn suppositoire quelques minutes avant le moment choisi pourl’exonération.
Mode d’administrationVoie rectale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypersensibilité à l’arachide ou au soja, en raison de la présence delécithine de soja.
· Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire(rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée doit être déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :
· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons ;
· Conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.
Précautions d’emploi
Il est préférable de ne pas utiliser EDUCTYL ENFANTS dans le cas depoussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolitehémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible ponctuellement.4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales etexceptionnellement des rectites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Cependant un usage prolongé risque d’entrainer des brûlures anales et desrectites congestives (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES LAXATIFS, code ATC : A06AX02.
Les principes actifs en milieu humide libèrent environ 50 ml de gazcarbonique au niveau du rectum.
Le volume de gaz carbonique dégagé augmente la pression intrarectale surles muqueuses sensibles et reproduit ainsi le mécanisme de déclenchement duréflexe exonérateur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lécithine de soja, talc, glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (polyéthylène/chlorure de polyvinyle/polyvinylacétate) de 12 suppositoires effervescents.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L’INDUSTRIE
BP 717
98014 MONACO CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 303 486 7 3 :12 suppositoires sous plaquettes thermoformées(polyéthylène/chlorure de polyvinyle / polyvinyl acétate).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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