Notice patient - EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245mg, comprimé pelliculé
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AR06.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN contient troissubstances actives qui sont utilisées pour traiter l’infection par le virusde l’immunodéficience humaine (VIH) :
· l’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptaseinverse (INNTI) ;
· l’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptaseinverse (INTI) ;
· le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de latranscriptase inverse (INtTI).
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicamentsantirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptaseinverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN est un traitementutilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traitéspar d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par leVIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pasavoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
· Si vous êtes allergique à l’éfavirenz, l’emtricitabine, leténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie ;
· si vous avez un problème cardiaque, tel qu’un signal électriqueanormal appelé allongement de l’intervalle QT, qui vous expose à un risqueélevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes) ;
· si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs)est mort subitement à cause d’un problème cardiaque ou est né avec desproblèmes cardiaques ;
· si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des tauxélevés ou bas d’électrolytes tels que le potassium ou le magnésium ;
· si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants (voir aussi« Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé » :
o astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins oud’autres allergies) ;
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques) ;
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives) ;
o elbasvir/grazoprévir (utilisé pour traiter l’hépatite C) ;
o alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine,dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face) ;
o midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir) ;
o pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traitercertains troubles mentaux) ;
o millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantesutilisée dans la dépression ou l’anxiété) ;
o voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à deschampignons) ;
o flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités durythme cardiaque) ;
o certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole) ;
o agents antifongiques de type triazole ;
o certains agents antipaludiques ;
o méthadone (utilisée dans le traitement d’une toxicomanie auxopiacés).
à Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avecEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN risque d’engendrerdes effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peutempêcher ces médicaments d’agir correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
· Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bienque ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétrovirauxefficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviterde contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir del’infection par le VIH. Pendant votre traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, il est possible quevous développiez des infections ou d’autres maladies associées àl’infection par le VIH ;
· vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votretraitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ;
· veuillez informer votre médecin :
o si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz,de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, dela lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ne doit pas être prisavec l’un de ces médicaments ;
o si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN n’est pas recommandé si vous présentez une maladierénale modérée à sévère.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut avoir un effetsur vos reins. Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vousprescrire des analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Votremédecin peut également vous prescrire des analyses de sang pendant letraitement afin de surveiller vos reins.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN n’esthabituellement pas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vosreins (voir « Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé »). Si cela nepeut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une foispar semaine.
o Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormalappelé allongement de l’intervalle QT ;
o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4) ;
o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crisesd’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels quecarbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l’un de cesmédicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration dumédicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle‑cin’est pas affectée par la prise de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivantdifférent ;
o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris unehépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétrovirauxprésentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves etpotentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses desang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer cemédicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, neprenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN (voirplus haut dans la rubrique 2, « Ne prenez jamaisEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé »).
Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avecattention le traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxilet l’emtricitabine, deux des substances actives contenues dansEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, ont une activitécontre le virus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine nesoit pas approuvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Lessymptômes de votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt dutraitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN. Votremédecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliersafin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, « Si vousarrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé »).
o Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecinpourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier lefonctionnement de votre foie ;
o si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés deplus de 65 ans ont été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et siEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN vous a été prescrit,votre médecin vous surveillera étroitement.
· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN, soyez attentif à la survenue de certains signes :
o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement ;
o des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuventêtre provoquées par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.Si vous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec desvésicules ou de la fièvre, arrêtez de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN et contactezimmédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée enprenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus importantd’avoir une éruption cutanée avec EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN ;
o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme decombattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômesévidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informervotre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez-en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
o Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine del’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux,l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, uneimmunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent fairepartie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Lessignes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (enparticulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pourse mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez-en informervotre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4). Si vous présentez des douleurs osseuses ou des fractures,informez-en votre médecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil enassociation avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains.
Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-en votre médecin.Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risque plus élevé defractures.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN auxenfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisationd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN chez l’enfant etl’adolescent n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe« Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé », au début de la rubrique2. Cela inclut certains médicaments communs et certaines préparations à basede plantes (y compris le millepertuis) qui peuvent entraîner des interactionsgraves.
De plus, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ne doitpas être pris avec d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz(à moins d’une recommandation de votre médecin), de l’emtricitabine, duténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou del’adéfovir dipivoxil.
Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autresmédicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment :
· aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infectionsbactériennes) ;
· foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infectionsvirales) ;
· amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues àdes champignons) ;
· interleukine-2 (pour le traitement de cancer) ;
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut interagir avecd’autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que desextraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN ou d’autresmédicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vosmédicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Danscertains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vosconcentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin oupharmacien si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
· médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement del’infection par le VIH) : La prise de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN en même temps que d’autres médicaments antivirauxcontenant de la didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosinedans votre sang et peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des casd’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acidelactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarementrapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de ladidanosine étaient pris en même temps. Votre médecin évaluera avecprécaution s’il convient de vous traiter par des médicaments contenant duténofovir et de la didanosine ;
· autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH : Lesinhibiteurs de protéase suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir,ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Votre médecinpourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose desinhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous prenezdu maraviroc ;
· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus del’hépatite C : bocéprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir,sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir ;
· médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut réduire laquantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux decholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, sibesoin ;
· médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut réduire laquantité de l’anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peutréduire la quantité d’éfavirenz, un des composants deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, dans votre sang.Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivantdifférent ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA en particulier par lecomplexe Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votremédecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autreantibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dosesupplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(antifongiques) : itraconazole ou posaconazole.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut faire baisser laconcentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang. Votremédecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique ;
· médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanilou artéméther/luméfantrine. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN peut faire baisser la concentrationd’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrine dans votresang ;
· contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptifinjectable (par exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exempleImplanon) : Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraceptionmécanique fiable en plus (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut diminuerl’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont étérapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz, un composant deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, alors qu’ellesutilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi quele traitement par l’éfavirenz était responsable de l’échec de lacontraception ;
· la sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étantdonné que votre médecin devra peut-être changer votre dose desertraline ;
· le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pourvous aider à arrêter de fumer, étant donné que votre médecin devrapeut-être changer votre dose de bupropion ;
· le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs decanaux calciques) : Lorsque vous commencez votre traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, votre médecin devrapeut-être changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique ;
· médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe(aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus outacrolimus. Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, votre médecinsurveillera étroitement vos concentrations plasmatiques del’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose ;
· la warfarine ou l’acénocoumarol (médicaments utilisés commeanti-coagulants) : Votre médecin devra peut-être changer votre dose dewarfarine ou d’acénocoumarol ;
· extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, ni dans les12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin pourra exiger quevous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pasenceinte avant de commencer le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, vous devez utiliserune méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif)qui devra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y comprisles contraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (parexemple, implants, injection). L’éfavirenz, un des composants actifs deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, peut rester dansvotre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. C’estpourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles quecelles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN que si votre médecin,en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l’éfavirenz pendant lagrossesse.
Si vous avez pris EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARANpendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfantrégulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Cesconsultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres types detests. Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant lagrossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par leVIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN. Le VIH et lescomposants de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peuventpasser dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votreenfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut provoquer desvertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous voussentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils oumachines.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg/200 mg/245mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Un comprimé pris chaque jour par voie orale.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN doit être pris àjeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas)de préférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (parexemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalezle comprimé de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN enentier, avec de l’eau.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN doit être pristous les jours.
Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, il pourra vousprescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxilséparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votreinfection par le VIH.
Si vous avez pris plus de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriezdû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, le risque deprésenter des effets indésirables éventuels avec ce médicament peut êtreaugmenté (voir rubrique 4).Contactez votre médecin ou le service d’urgencesle plus proche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pourpouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé :
Il est important de ne pas oublier de dose deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Si vous oubliez de prendre une dose de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL BIOGARAN et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heurede prise habituelle, prenez‑la dès que possible, puis prenez la dose suivanteà l’heure habituelle.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heuresqui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dosesuivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser lecomprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir prisEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN), vous devez prendreun autre comprimé. N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoinde prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoirpris EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN.
Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN sans en parler à votre médecin. ArrêterEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN peut gravementaffecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté deprendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN parlez-en àvotre médecin avant de reprendre les comprimés deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN. Votre médecin pourraenvisager de vous prescrire les composants deEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN séparément si vousavez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenirplus difficile à traiter.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il estparticulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN sans en parlerauparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang oudes symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée aprèsl’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil(deux des trois composants de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN). Si vous avez arrêté de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN, votre médecin vousrecommandera peut-être de reprendre le traitement contre l’hépatite B. Vousaurez peut-être besoin d’analyses de sang pour suivre l’activité de votrefoie pendant 4 mois après l’arrêt du traitement. Chez certains patientssouffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêtdu traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravationde l’hépatite, qui peut être fatale.
àInformez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre infection parl’hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dansle sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecinimmédiatement
· l’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare (il peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais gravequi peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signesd’acidose lactique :
o respiration profonde et rapide ;
o somnolence ;
o nausées, vomissements et douleurs dans le ventre.
àSi vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecinimmédiatement.
Autres effets indésirables potentiellement graves
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactionscutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voirrubrique 2) ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
· comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa,impossibilité de raisonner, troubles de l’humeur, voir ou entendre des chosesqui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide,changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel lepatient reste immobile et muet pendant un certain temps) ;
· douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation dupancréas ;
· troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crisesd’épilepsie), discours incohérent, tremblements ;
· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie ;
· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus hautincluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients sesont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patientsayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin sivous avez ces symptômes.
Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) parle virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêtdu traitement peut se produire (voir rubrique 3).
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou unetransplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients quiavaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chezdes patients n’ayant aucune maladie du foie existante ;
· inflammation des reins, urines très abondantes et sensation desoif ;
· douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisancerénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier sivos reins fonctionnent correctement ;
· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions auniveau des cellules tubulaires rénales ;
· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).
àSi vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirablesgraves, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecterplus d’un patient sur 10) :
· sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées,vomissements ;
· éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique ;
· sensation de faiblesse.
Des examens peuvent également montrer :
· une diminution des taux de phosphate dans le sang ;
· une augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvantentraîner des douleurs et une faiblesse des muscles.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 10) :
· réactions allergiques ;
· troubles de la coordination et de l’équilibre ;
· se sentir soucieux ou déprimé ;
· difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration,somnolence ;
· douleurs, maux d’estomac ;
· problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, gaz (flatulence) ;
· perte d’appétit ;
· fatigue ;
· démangeaisons ;
· modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de lapeau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plantedes pieds.
Des examens peuvent également montrer :
· une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections) ;
· des troubles du foie et du pancréas ;
· une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou dusucre dans le sang.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires ;
· anémie (diminution du nombre de globules rouges) ;
· sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ouautres bruits persistants dans les oreilles ;
· vision floue ;
· frissons ;
· augmentation de la taille des seins chez l’homme ;
· diminution du désir sexuel ;
· bouffées de chaleur ;
· bouche sèche ;
· augmentation de l’appétit.
Des examens peuvent également montrer :
· une diminution du taux de potassium dans le sang ;
· une augmentation de la créatinine dans le sang ;
· la présence de protéines dans les urines ;
· une augmentation du taux de cholestérol dans le sang.
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée dedouleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleursmusculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou dephosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction ausoleil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILBIOGARAN 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ce médicament doit être utilisé dans les 30 jours après la premièreouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Efavirenz........................................................................................................................600 mg
Emtricitabine.................................................................................................................200 mg
Ténofovirdisoproxil........................................................................................................245 mg
Correspondant à 300,6 mg de succinate de ténofovir disoproxil.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodiquetype A (E468), hydroxypropylcellulose (E463), laurilsulfate sodique (E487),stéarate de magnésium (E470b), poloxamère 407 et oxyde de fer rouge(E172).
Pelliculage : polyvinyl alcool (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir(E172).
Qu’est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, oblong,lisse des deux côtés et de 11 mm x 22 mm de dimensions.
Il est disponible en flacon de 30 comprimés dans une boîte. Chaque flaconcontient un sachet de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pouraider à protéger vos comprimés. Le gel de silice est un déshydratant contenudans un sachet séparé et ne doit pas être avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles :
30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30).
90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
REMEDICA LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
CHYPRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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