Notice patient - EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé
Efavirenz, emtricitabine, ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/200 mg/ 245 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/200 mg /245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : J05AR06
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG contient trois principesactifs qui sont utilisés pour traiter l’infection par le virus del’immunodéficience humaine (VIH) :
· L’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptaseinverse (INNTI)
· L’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptaseinverse (INTI)
· Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptaseinverse (INTI)
Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de médicamentsantirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptaseinverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG est un traitementutilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traitéspar d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par leVIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pasavoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l’éfavirenz, l’emtricitabine, leténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie,
· si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
o astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins oud’autres allergies),
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques),
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives),
o elbasvir/grazoprevir (utilisé pour traiter l’hépatite C)
o alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine,dihydroergotamine, ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face),
o midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir),
o pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
o millepertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantesutilisé dans la dépression ou l’anxiété),
o voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à deschampignons).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avecEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG risque d’engendrer deseffets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peutempêcher ces médicaments d’agir correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
· Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bienque ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétrovirauxefficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviterde contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir del’infection par le VIH. Pendant votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, il est possible que vous développiezdes infections ou d’autres maladies associées à l’infection parle VIH.
· Vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votretraitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
· Veuillez informer votre médecin :
o Si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz,de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, dela lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG ne doit pas être pris avecl’un de ces médicaments.
o Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG n’est pas recommandé si vous présentez une maladie rénalemodérée à sévère.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut avoir un effet survos reins. Avant de débuter le traitement, votre médecin peut vous prescriredes analyses de sang afin d’évaluer votre fonction rénale. Votre médecinpeut également vous prescrire des analyses de sang pendant le traitement afinde surveiller vos reins.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG n’est habituellementpas pris avec d’autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autresmédicaments et EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200mg/245 mg, comprimé pelliculé). Si cela ne peut être évité, votre médecinsurveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
o Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).
o Si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crisesd’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels quecarbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l’un de cesmédicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration dumédicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-cin’est pas affectée par la prise d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivantdifférent.
o Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris unehépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétrovirauxprésentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves etpotentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses desang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer cemédicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, neprenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG (voir plushaut dans la rubrique 2, « Ne prenez jamaisEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé »).
o Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évalueraavec attention le traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovirdisoproxil et l’emtricitabine, deux des principes actifs contenus dansEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, ont une activité contre levirus de l’hépatite B bien que l’usage de l’emtricitabine ne soit pasapprouvé pour le traitement de l’infection par l’hépatite B. Lessymptômes de votre hépatite peuvent s’aggraver après l’arrêt dutraitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Votremédecin pourra vous prescrire des analyses de sang à intervalles réguliersafin de surveiller le fonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, « Si vousarrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG »).
o Indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecinpourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier lefonctionnement de votre foie.
o Si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés deplus de 65 ans ont été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et siEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG vous a été prescrit, votremédecin vous surveillera étroitement.
· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG, soyez attentif à la survenue de certains signes :
o Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement.
o Des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuventêtre provoquées par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Sivous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec des vésiculesou de la fièvre, arrêtez de prendre EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR EG etcontactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruptioncutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plusimportant d’avoir une éruption cutanée avec EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
o Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme decombattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômesévidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informervotre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
o Problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine del’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux,l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, uneimmunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent fairepartie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Lessignes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (enparticulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pourse mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par une douleur osseuse persistante ous’aggravant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également seproduire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voirrubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Prévenezvotre médecin si vous avez des douleurs ou des fractures osseuses.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de masseosseuse. La perte osseuse la plus importante a été observée dans les étudescliniques chez les patients traités par le ténofovir disoproxil en associationavec un inhibiteur de protéase boosté.
Globalement, les effets osseux à long terme de tenofovir disoproxil et lesrisques de fractures chez l’adulte et l’enfant sont incertains.
Informez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose. Les patientsatteints d'ostéoporose présentent un risque plus élevé de fractures.
Enfants et adolescents
· Ne pas donner EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG auxenfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisationd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG chez l’enfant etl’adolescent n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Neprenez jamais EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200mg/245 mg, comprimé pelliculé », au début de la rubrique 2. Cela inclutcertains médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (ycompris le millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
De plus, EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG ne doit pasêtre pris avec d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz (àmoins d’une recommandation de votre médecin), de l’emtricitabine, duténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou del’adéfovir dipivoxil.
Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autresmédicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment :
· aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infectionsbactériennes),
· foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infectionsvirales),
· amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues àdes champignons),
· interleukine-2 (pour le traitement de cancer),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut interagir avecd’autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que desextraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantitésd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG ou d’autresmédicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vosmédicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Danscertains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vosconcentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin oupharmacien si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
· Médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement del’infection par le VIH) : La prise d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG en même temps que d’autres médicaments antiviraux contenant dela didanosine peut augmenter les concentrations de la didanosine dans votre sanget peut abaisser le nombre de cellules CD4. Des cas d’inflammation dupancréas, ainsi que d’acidose lactique (excès d’acide lactique dans lesang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsquedes médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaientpris en même temps. Votre médecin évaluera avec précaution s’il convientde vous traiter par des médicaments contenant du ténofovir et de ladidanosine.
· Autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH : Lesinhibiteurs de protéase suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir,ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Votre médecinpourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose desinhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous prenezdu maraviroc.
· Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus del’hépatite C : elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir,sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
· Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut réduire la quantitéde statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux decholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, sibesoin.
· Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut réduire la quantitéde l’anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut réduire laquantité d’éfavirenz, un des composants d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, dans votre sang. Votre médecin pourraenvisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA en particulier par lecomplexe Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votremédecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autreantibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dosesupplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(antifongiques) : itraconazole ou posaconazole.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut faire baisser laconcentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang. Votremédecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique.
· Médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanilou artéméther/luméfantrine. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG peut faire baisser la concentration d’atovaquone/proguanil oud’artéméther/luméfantrine dans votre sang.
· Contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptifinjectable (par exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exempleImplanon) : Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraceptionmécanique fiable en plus (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut diminuerl’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont étérapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz, un composantd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, alors qu’ellesutilisaient un implant contraceptif, bien qu’il n’ait pas été établi quele traitement par l’éfavirenz était responsable de l’échec de lacontraception.
· La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie auxopiacés, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dosede méthadone.
· La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étantdonné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
· Le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pourvous aider à arrêter de fumer, étant donné que votre médecin devrapeut-être changer votre dose de bupropion.
· Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs decanaux calciques) : Lorsque vous commencez votre traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, votre médecin devrapeut-être changer votre dose d’inhibiteur de canal calcique.
· Médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe(aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus outacrolimus. Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, votre médecin surveilleraétroitement vos concentrations plasmatiques de l’immunosuppresseur et devrapeut-être changer sa dose.
· La warfarine ou l’acénocoumarol (médicaments utilisés commeanti-coagulants) : Votre médecin devra peut-être changer votre dose dewarfarine ou d’acénocoumarol.
· Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes).
· Métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur etla fièvre
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG, ni dans les 12 semainesqui suivent la fin du traitement. Votre médecin pourra exiger que vous fassiezun test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant decommencer le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIRDISOPROXIL EG.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG, vous devez utiliser uneméthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) quidevra toujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris lescontraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple,implants, injection). L’éfavirenz, un des composants actifsd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG, peut rester dans votresang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.
C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives,telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêtéde prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG que si votre médecin, enaccord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l’éfavirenz pendant lagrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pendant votre grossesse,votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement enconsultation afin de surveiller son développement. Ces consultations pourrontcomporter des tests sanguins et d’autres types de tests. Chez les enfants dontla mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéficeattendu de la protection contre l’infection par le VIH est supérieur aurisque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Le VIH et les composantsd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peuvent passer dans lelait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut provoquer desvertiges, des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous voussentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils oumachines.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG 600 mg/200 mg/245 mg,comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium »
3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de un comprimé pris chaque jour par voie orale.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit être pris à jeun(généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) depréférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (parexemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalezle comprimé d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG en entier,avec de l’eau.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG doit être pris tousles jours.
Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composantsd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG, il pourra vous prescrirede l’éfavirenz, de l’emtricitabine et/ou du ténofovir disoproxilséparément ou avec d’autres médicaments pour le traitement de votreinfection par le VIH.
Si vous avez pris plus de EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimésd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG, le risque de présenterdes effets indésirables éventuels avec ce médicament peut être augmenté(voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).Contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demanderconseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ceque vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG 600 mg/200 mg/ 245 mg, comprimé pelliculé
Il est important de ne pas oublier de dosed’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Si vous oubliez de prendre une dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure deprise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante àl’heure habituelle.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heuresqui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dosesuivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser lecomprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir prisEFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG), vous devez prendre un autrecomprimé. N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin deprendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoirpris EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG.
Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG 600 mg/200 mg/ 245 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG sans en parler à votre médecin. ArrêterEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG peut gravement affectervotre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG, parlez-en à votre médecinavant de reprendre les comprimés d’EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composantsd’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL EG séparément si vous avezdes problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenirplus difficile à traiter.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il estparticulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG sans en parler auparavantavec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou dessymptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée aprèsl’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil(deux des trois composants d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXILEG). Si vous avez arrêté de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIRDISOPROXIL EG, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre letraitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d’analyses desang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêtdu traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à unstade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement traitement n’est pasrecommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, quipeut être fatale.
Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dansle sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecinimmédiatement
L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare (il peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais gravequi peut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signesd’acidose lactique :
· Respiration profonde et rapide
· Fatigue
· Nausées, vomissements et douleurs dans le ventre
Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecinimmédiatement
Autres effets indésirables potentiellement graves
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· Réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactionscutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voirrubrique 2)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
· Comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa,impossibilité de raisonner, troubles de l’humeur, voir ou entendre des chosesqui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide,changement de la personnalité (psychoses)
· Douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation dupancréas
· Troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crisesd’épilepsie), discours incohérent, tremblements
· Coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie
· Lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus hautincluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients sesont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patientsayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin sivous avez ces symptômes.
Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) parle virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêtdu traitement peut se produire (voir rubrique 3).
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· Insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou unetransplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients quiavaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chezdes patients n’ayant aucune maladie du foie existante.
· Inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensationde soif
· Douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisancerénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier sivos reins fonctionnent correctement
· Fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions auniveau des cellules tubulaires rénales
· Stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie)
Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirables graves,parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecterplus d’un patient sur 10) :
· Sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées,vomissements
· Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique
· Sensation de faiblesse
Des examens peuvent également montrer :
· Diminution des taux de phosphate dans le sang
· Augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraînerdes douleurs et une faiblesse des muscles
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 10) :
· Réactions allergiques
· Troubles de la coordination et de l’équilibre
· Se sentir soucieux ou déprimé
· Difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration,somnolence
· Douleurs, maux d’estomac
· Problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, gaz (flatulence)
· Perte d’appétit
· Fatigue
· Démangeaisons
· Modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de lapeau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plantedes pieds
Des examens peuvent également montrer :
· Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
· Des troubles du foie et du pancréas
· Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou dusucre dans le sang
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
· Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
· Sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ouautres bruits persistants dans les oreilles
· Vision floue
· Frissons
· Augmentation de la taille des seins chez l’homme
· Diminution du désir sexuel
· Bouffées de chaleur
· Bouche sèche
· Augmentation de l’appétit
Des examens peuvent également montrer :
· Une diminution du taux de potassium dans le sang
· Une augmentation de la créatinine dans le sang
· La présence de protéines dans les urines
· Une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée dedouleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleursmusculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou dephosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· Éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réactionau soleil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/ 200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ce médicament doit être utilisé dans les 30 jours après la premièreouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Efavirenz........................................................................................................................600 mg
Emtricitabine.................................................................................................................200 mg
Ténofovir disoproxil (sous forme desuccinate)................................................................245 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, Type A (E468),hydroxypropylcellulose (E463), lauryl sulfate de sodium (E487), stéarate demagnésium (E470b), poloxamère 407, oxyde de fer rouge (E172).
Pelliculage
Poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350(E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL EG600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Les comprimés pelliculés d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL EG sont des comprimés roses, oblongs, lisses des deux côtés et de11 mm x 22 mm de dimensions. EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILEG se présente en flacon de 30 comprimés dans une boîte. Chaque flaconcontient un sachet de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pouraider à protéger vos comprimés. Le gel de silice est un déshydratant contenudans un sachet séparé et ne doit pas être avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles :
30 comprimés pelliculés (1 flacon de 30)
90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
REMEDICA LTD
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
CHYPRE
OU
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
Etten-Leur NL- 4879 AC
Pays-BAS
OU
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Autriche
OU
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
Bad Vilbel 61118
ALLEMAGNE
OU
Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road- Clonmel,
Co. Tipperary
IrlandE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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