Notice patient - EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245mg, comprimé pelliculé
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/200 mg/ 245 mg comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245 mgcomprimé pelliculé?
3. Comment prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/ 200 mg/245 mg comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/ 200 mg/245 mg comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient troissubstances actives qui sont utilisés pour traiter l’infection par le virus del’immunodéficience humaine (VIH) :
· l’éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptaseinverse (INNTI),
· l’emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptaseinverse (INTI),
· le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de latranscriptase inverse (INTI).
Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicamentsantirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptaseinverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est un traitementutilisé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine(VIH) chez les adultes âgés de 18 ans et plus, ayant déjà été traitéspar d’autres médicaments antirétroviraux et dont l’infection par leVIH-1 est contrôlée depuis au moins trois mois. Les patients ne doivent pasavoir présenté d’échec à un traitement antérieur contre le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QU’EST-CEQUE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 600 mg/200 mg/245mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ :
· si vous êtes allergique à l’éfavirenz, l’emtricitabine, leténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous souffrez d’une maladie sévère du foie,
· si vous avez un problème cardiaque, tel qu’un signal électriqueanormal appelé allongement de l’intervalle QT, qui vous expose à un risqueélevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes),
· si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs)est mort subitement à cause d’un problème cardiaque ou est né avec desproblèmes cardiaques.
· si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des tauxélevés ou bas d’électrolytes tels que le potassium ou le magnésium,
· si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants (voir aussi« Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ ») :
o astémizole ou terfénadine (utilisé pour traiter le rhume des foins oud’autres allergies),
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques),
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives),
o elbasvir/grazoprévir (utilisé pour traiter l’hépatite C),
o alcaloïdes de l’ergot de seigle (par exemple, ergotamine,dihydroergotamine, ergonovine, et méthylergonovine) (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face),
o midazolam ou triazolam (utilisé pour vous aider à dormir),
o pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traitercertains troubles mentaux),
o millerpertuis (Hypericum perforatum) (préparation à base de plantesutilisée dans la dépression ou l’anxiété),
o voriconazole (utilisé pour traiter des infections dues à deschampignons).
o flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités durythme cardiaque),
o certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole),
o agents antifongiques de type triazole,
o certains agents antipaludiques,
o méthadone (utilisée dans le traitement d’une toxicomanie auxopiacés).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avecEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ risque d’engendrer deseffets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peutempêcher ces médicaments d’agir correctement.
Avertissements et Précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
· vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bienque ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétrovirauxefficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviterde contaminer d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérir del’infection par le VIH. Pendant votre traitement par ce médicament, il estpossible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associéesà l’infection par le VIH,
· vous devez continuer à vous faire suivre par votre médecin pendant votretraitement par ce médicament,
· veuillez informer votre médecin :
o si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz,de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, dela lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil. Ce médicament ne doit pas êtrepris avec l’un de ces médicaments,
o si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montréque vous avez des problèmes rénaux. Ce médicament n’est pas recommandé sivous présentez une maladie rénale modérée à sévère.
Ce médicament peut avoir un effet sur vos reins. Avant de débuter letraitement, votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang afind’évaluer votre fonction rénale. Votre médecin peut également vousprescrire des analyses de sang pendant le traitement afin de surveillervos reins.
Ce médicament n’est habituellement pas pris avec d’autres médicamentsqui peuvent endommager vos reins (voir Autres médicaments etEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ). Si cela ne peut êtreévité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois parsemaine.
o si vous avez un trouble cardiaque, tel qu’un signal électrique anormalappelé allongement de l’intervalle QT,
o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sontles effets indésirables éventuels ?),
o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crisesd’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels quecarbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l’un de cesmédicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration dumédicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-cin’est pas affectée par la prise de ce médicament. Votre médecin pourraaussi vous donner un anticonvulsivant différent,
o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une maladie du foie, y compris unehépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétrovirauxprésentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves etpotentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses desang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou remplacer cemédicament par un autre. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, neprenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ (voir plushaut dans la rubrique 2, Ne prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ).
Si vous avez une infection par l’hépatite B, votre médecin évaluera avecattention le traitement qui vous est le mieux adapté. Le ténofovir disoproxilet l’emtricitabine, deux des susbtances actives contenues dans ce médicament,ont une activité contre le virus de l’hépatite B bien que l’usage del’emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l’infection parl’hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s’aggraver aprèsl’arrêt du traitement par ce médicament. Votre médecin pourra vousprescrire des analyses de sang à intervalles réguliers afin de surveiller lefonctionnement de votre foie (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ).
o indépendamment de tout antécédent de maladie du foie, votre médecinpourra vous prescrire régulièrement des analyses de sang afin de vérifier lefonctionnement de votre foie,
o si vous avez plus de 65 ans. Un nombre insuffisant de patients âgés deplus de 65 ans ont été étudiés. Si vous avez plus de 65 ans et si cemédicament vous a été prescrit, votre médecin vous surveilleraétroitement.
· pendant votre traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ, soyez attentif à la survenue de certains signes :
o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement,
o des signes d’éruptions cutanées. Les éruptions cutanées peuventêtre provoquées par ce médicament. Si vous constatez des signesd’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtezde prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ et contactezimmédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée enprenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus importantd’avoir une éruption cutanée avec ce médicament,
o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme decombattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômesévidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informervotre médecin immédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine del’os). La durée du traitement par association d’antirétroviraux,l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, uneimmunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent fairepartie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Lessignes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (enparticulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pourse mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informervotre médecin.
Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantesou qui s’aggravent et conduisant parfois à des fractures) peuvent égalementse produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales(voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Si vousprésentez des douleurs osseuses ou des fractures, informez-en votremédecin.
Le ténofovir disoproxil peut également entraîner une perte de la masseosseuse. La perte osseuse la plus prononcée a été observée dans des étudescliniques où les patients étaient traités par le ténofovir disoproxil enassociation avec un inhibiteur de protéase potentialisé.
Globalement, les effets du ténofovir disoproxil sur l’état osseux à longterme et le risque futur de fractures chez les patients adultes et pédiatriquessont incertains. Si vous savez que vous souffrez d’ostéoporose, informez-envotre médecin. Les patients souffrant d’ostéoporose présentent un risqueplus élevé de fractures.
Enfants et adolescents
· Ne pas donner EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ auxenfants et adolescents de moins de 18 ans. L’utilisation de ce médicamentchez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragrapheNe prenez jamais EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, audébut de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certainespréparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui peuvententraîner des interactions graves.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
De plus, ce médicament ne doit pas être pris avec d’autres médicamentsqui contiennent de l’éfavirenz (à moins d’une recommandation de votremédecin), de l’emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofoviralafénamide, de la lamivudine ou de l’adéfovir dipivoxil.
Indiquez à votre médecin si vous prenez actuellement d’autresmédicaments qui peuvent endommager vos reins, notamment :
· aminosides, vancomycine (médicaments pour le traitement des infectionsbactériennes),
· foscarnet, ganciclovir, cidofovir (médicaments pour les infectionsvirales),
· amphotéricine B, pentamidine (médicaments pour les infections dues àdes champignons),
· interleukine-2 (pour le traitement de cancer),
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement desdouleurs osseuses et musculaires).
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut interagir avecd’autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que desextraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités de ce médicament ou d’autresmédicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vosmédicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Danscertains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vosconcentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin oupharmacien si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants :
· médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement del’infection par le VIH) : La prise de ce médicament en même temps qued’autres médicaments antiviraux contenant de la didanosine peut augmenter lesconcentrations de la didanosine dans votre sang et peut abaisser le nombre decellules CD4. Des cas d’inflammation du pancréas, ainsi que d’acidoselactique (excès d’acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné lamort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant duténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votremédecin évaluera avec précaution s’il convient de vous traiter par desmédicaments contenant du ténofovir et de la didanosine,
· autres médicaments utilisés pour l’infection par le VIH : Lesinhibiteurs de protéase suivants : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir,ritonavir, atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Votre médecinpourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose desinhibiteurs de protéase. Indiquez également à votre médecin si vous prenezdu maraviroc,
· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus del’hépatite C : elbasvir/grazoprévir, glécaprévir/pibrentasvir,sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir,
· médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. Ce médicament peutréduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifieravotre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votrestatine, si besoin,
· médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut réduire laquantité de l’anticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peutréduire la quantité d’éfavirenz, un des composants de ce médicament, dansvotre sang. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivantdifférent,
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA en particulier par lecomplexe Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votremédecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autreantibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dosesupplémentaire d’éfavirenz pour traiter votre infection par le VIH,
· médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(antifongiques) : itraconazole ou posaconazole. Ce médicament peut fairebaisser la concentration d’itraconazole ou de posaconazole dans votre sang.Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre antifongique,
· médicaments utilisés pour traiter le paludisme : atovaquone/proguanilou artéméther/ luméfantrine. Ce médicament peut faire baisser laconcentration d’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrinedans votre sang,
· contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, le contraceptifinjectable (par exemple Depo-Provera) ou l’implant contraceptif (par exempleImplanon) : Vous devez impérativement utiliser une méthode de contraceptionmécanique fiable en plus (voir rubrique Grossesse et allaitement).EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut diminuerl’efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont étérapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz, un composant de cemédicament, alors qu’elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu’iln’ait pas été établi que le traitement par l’éfavirenz étaitresponsable de l’échec de la contraception.
· la sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étantdonné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline,
· le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pourvous aider à arrêter de fumer, étant donné que votre médecin devrapeut-être changer votre dose de bupropion,
· le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs decanaux calciques) : Lorsque vous commencez votre traitement par ce médicament,votre médecin devra peut-être changer votre dose d’inhibiteur de canalcalcique,
· médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe(aussi appelés immunosuppresseurs), tels que ciclosporine, sirolimus outacrolimus. Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre ce médicament,votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques del’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose,
· la warfarine ou l’acénocoumarol (médicaments utilisés commeanti-coagulants) : Votre médecin devra peut-être changer votre dose dewarfarine ou d’acénocoumarol,
· Extraits de Ginkgo biloba (préparation à base de plantes),
· médicaments contenant du métamizole, utilisé dans le traitement de ladouleur et de la fièvre.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, ni dans les12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin pourra exiger quevous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pasenceinte avant de commencer le traitement par ce médicament.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, vous devez utiliser une méthode decontraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) qui devratoujours être ajoutée aux autres méthodes contraceptives, y compris lescontraceptifs oraux (pilule) ou d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple,implants, injection). L’éfavirenz, un des composants actifs de cemédicament, peut rester dans votre sang pendant un certain temps aprèsl’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser desmesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant12 semaines après avoir arrêté de prendre ce médicament.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez del’être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendreEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ que si votre médecin,en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l’éfavirenz pendant lagrossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous avez pris EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZpendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfantrégulièrement en consultation afin de surveiller son développement. Cesconsultations pourront comporter des tests sanguins et d’autres typesde tests.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant lagrossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l’infection par leVIH est supérieur au risque de survenue d’effets indésirables.
N’allaitez pas pendant le traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ. Le VIH et lescomposants de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et entraînerde graves dommages chez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ peut provoquer dessensations vertigineuses, des difficultés de concentration et une somnolence.Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utilisercertains outils ou machines.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) de sodium pardose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Un comprimé pris chaque jour par la bouche.EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris à jeun(généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) depréférence au coucher. Cela peut rendre certains effets indésirables (parexemple, les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants. Avalezle comprimé en entier, avec de l’eau.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être pris tousles jours.
Si votre médecin décide d’arrêter l’un des composants de cemédicament, il pourra vous prescrire de l’éfavirenz, de l’emtricitabineet/ou du ténofovir disoproxil séparément ou avec d’autres médicaments pourle traitement de votre infection par le VIH.
Si vous avez pris plus d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ce médicament, lerisque de présenter des effets indésirables éventuels avec ce médicamentpeut être augmenté (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirableséventuels ?). Contactez votre médecin ou le service d’urgences le plusproche pour demander conseil. Conservez le flacon de comprimés pour pouvoirdécrire facilement ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Il est important de ne pas oublier de dosed’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ.
Si vous oubliez de prendre une dose d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ et vous en apercevez dans les 12 heures suivant l’heure deprise habituelle, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante àl’heure habituelle.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heuresqui suivent), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dosesuivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser lecomprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez le comprimé (moins d’une heure après avoir prisEFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ), vous devez prendre unautre comprimé. N’attendez pas la prise suivante. Vous n’avez pas besoin deprendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d’une heure après avoirpris le comprimé.
Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
N’arrêtez pas de prendre EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ sans en parler à votre médecin. Arrêter ce médicament peut gravementaffecter votre réponse aux traitements suivants. Si vous avez arrêté deprendre ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de reprendre lescomprimés. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les composants dece médicament séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doitêtre ajustée.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l’organisme. Le virus peut alors devenirplus difficile à traiter.
Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B, il estparticulièrement important que vous n’arrêtiez pas votre traitement parEFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ sans en parlerauparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang oudes symptômes ont indiqué que leur hépatite s’était aggravée aprèsl’arrêt du traitement par l’emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil(deux des trois composants de ce médicament). Si vous avez arrêté de prendrece médicament, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre letraitement contre l’hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d’analyses desang pour suivre l’activité de votre foie pendant 4 mois après l’arrêtdu traitement. Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à unstade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du traitement n’est pas recommandécar il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, qui peut êtrefatale.
à Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ouinhabituel que vous pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, enparticulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dansle sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Cesmodifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santéet de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci estparfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à desexamens afin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecinimmédiatement
L’acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang) est un effetindésirable rare (il affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais grave quipeut être fatal. Les effets indésirables suivants peuvent être des signesd’acidose lactique :
· respiration profonde et rapide,
· somnolence,
· nausées, vomissements et douleurs dans le ventre.
à Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votremédecin immédiatement.
Autres effets indésirables potentiellement graves
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactionscutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voirrubrique 2),
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
· comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa,impossibilité de raisonner, troubles de l’humeur, voir ou entendre des chosesqui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide,changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel lepatient reste immobile et muet pendant un certain temps),
· douleur de l’abdomen (ventre) provoquée par l’inflammation dupancréas,
· troubles de la mémoire, confusion mentale, convulsions (crisesd’épilepsie), discours incohérent, tremblements,
· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del’abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie,
· lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus hautincluent des délires (croyances erronées), névroses. Quelques patients sesont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patientsayant déjà eu des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin sivous avez ces symptômes.
Effets indésirables hépatiques : si vous êtes également infecté(e) parle virus de l’hépatite B, une aggravation de l’hépatite après l’arrêtdu traitement peut se produire (voir rubrique 3).
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· insuffisance hépatique, entrainant dans certains cas le décès ou unetransplantation du foie. La plupart des cas sont survenus chez des patients quiavaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chezdes patients n’ayant aucune maladie du foie existante,
· inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensationde soif,
· douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisancerénale. Votre médecin peut prescrire des analyses de sang pour vérifier sivos reins fonctionnent correctement,
· fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisantparfois à des fractures) qui peuvent se produire en raison de lésions auniveau des cellules tubulaires rénales,
· stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie).
à Si vous pensez que vous présentez l’un de ces effets indésirablesgraves, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables les plus fréquents
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecterplus d’un patient sur 10) :
· sensations vertigineuses, maux de tête, diarrhées, nausées,vomissements,
· éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avecparfois des vésicules et un gonflement de la peau) qui peuvent être uneréaction allergique,
· sensation de faiblesse.
Des examens peuvent également montrer :
· diminution des taux de phosphate dans le sang,
· augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraînerdes douleurs et une faiblesse des muscles.
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 10) :
· réactions allergiques,
· troubles de la coordination et de l’équilibre,
· se sentir soucieux ou déprimé,
· difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration,somnolence,
· douleurs, maux d’estomac,
· problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas, sensationde ballonnement, gaz (flatulence),
· perte d’appétit,
· fatigue,
· démangeaisons,
· modifications de la couleur de la peau, y compris assombrissement de lapeau en tâches, commençant souvent sur les mains ou sur la plantedes pieds.
Des examens peuvent également montrer :
· une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre deglobules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections),
· des troubles du foie et du pancréas,
· une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou dusucre dans le sang.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 patient sur 100) :
· altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires,
· anémie (diminution du nombre de globules rouges),
· sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ouautres bruits persistants dans les oreilles,
· vision floue,
· frissons,
· augmentation de la taille des seins chez l’homme,
· diminution du désir sexuel,
· bouffées de chaleur,
· bouche sèche,
· augmentation de l’appétit.
Des examens peuvent également montrer :
· une diminution du taux de potassium dans le sang,
· une augmentation de la créatinine dans le sang,
· la présence de protéines dans les urines,
· une augmentation du taux de cholestérol dans le sang.
L’altération des muscles, la fragilisation osseuse (accompagnée dedouleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), les douleursmusculaires, la faiblesse musculaire et la diminution du taux de potassium ou dephosphate dans le sang peuvent se produire en raison de lésions au niveau descellules tubulaires rénales.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 patient sur 1 000) :
· éruption cutanée prurigineuse provoquée par une réaction ausoleil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXILSANDOZ 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée leflacon et sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
A utiliser dans les 30 jours après première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont éfavirenz, emtricitabine et ténofovirdisoproxil.
Chaque comprimé pelliculé d’EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL SANDOZ contient 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et245 mg de ténofovir disoproxil (sous la forme de succinate).
· Les autres composants du comprimé sont :
Cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique type A (E468),hydroxypropylcellulose (E463), laurylsulfate de sodium (E487), stéarate demagnésium (E470b), poloxamère 407, oxyde de fer rouge (E172).
· Les autres composants présents dans le pelliculage du comprimésont :
Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350(E1521), talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, en formede gélule, lisse des deux côtés, de dimensions 11 mm x 22 mm.
Il est disponible en flacon de 30 comprimés. Chaque flacon contient unsachet de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour aider àprotéger vos comprimés. Le gel de silice est un déshydratant contenu dans unsachet séparé et ne doit pas être avalé.
Les boîtes suivantes sont disponibles :
30 (1 × 30) comprimés pelliculés
90 (3 × 30) comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
REMEDICA LTD
AHARNON STREET,
3056 LIMASSOL INDUSTRAL ESTATE
CHYPRE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLE 1
SACHSEN ANHALT
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Verovskova ulica 57,
1526, ljubljana
slovenie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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