EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable

Efavirenz

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFAVIRENZSANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

EFAVIRENZ SANDOZ qui contient la substance active éfavirenz est unmédicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques dela transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral quiagit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) enréduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par lesadultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant aumoins 3,5 kg.

Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ SANDOZ parce que vous êtes infectépar le VIH. EFAVIRENZ SANDOZ pris en association avec d'autres médicamentsan­tirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang. Ilrenforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liéesà l’infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFAVIRENZSANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable :

· si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6). Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque, telle que des changements devotre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladiecardiaque sévère,

· si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frèresou sœurs) est mort soudainement des suites d’un problème cardiaque ou estné avec des problèmes cardiaques,

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou basd’électrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium,

· si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants (voirégalement la rubrique « Autres médicaments et EFAVIRENZ SANDOZ ») :

o astémizole, ou terfénadine, (utilisés pour traiter les symptômesaller­giques),

o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques),

o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives),

o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine,di­hydroergotami­ne, ergonovine et méthylergonovine (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face),

o midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir),

o pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisés pourtraiter certains troubles mentaux),

o elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C),

o millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisédans la dépression ou l'anxiété).

o flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter un battement irrégulierdu cœur),

o certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones),

o antifongiques imdazolée et triazolés,

o certains traitements antipaludéens,

o méthadone (utilisée dans le traitement de la toxicomanie auxopiacés).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ SANDOZrisque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votrevie en danger, ou peut empêcher EFAVIRENZ SANDOZ d’agir correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EFAVIRENZ SANDOZ.

· EFAVIRENZ SANDOZ doit être pris avec d’autres médicaments agissantcontre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base d’EFAVIRENZSANDOZ parce que votre traitement actuel n’était pas en mesure de prévenirla multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vousn’avez jamais pris auparavant.

· vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament,bien que le risque soit plus bas avec un traitement antirétroviral efficace.Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviterd’infecter d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérirl'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections oud’autres maladies liées au VIH.

· pendant votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ, vous devrez continuer àvous faire suivre par votre médecin.

· veuillez informer votre médecin :

o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sontles effets indésirables éventuels),

o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crisesd’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels quecarbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de cesmédicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration dumédicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-cin’est pas affectée par la prise d’EFAVIRENZ SANDOZ. Votre médecin pourraaussi vous donner un anticonvulsivant différent,

o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traitéspar association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé deproblèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourravous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement devotre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrezd’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ (voirrubrique 2, Ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ).

o si vous êtes atteint d’un trouble cardiaque, tel qu’une anomalie del’activité électrique du cœur appelée allongement del’intervalle QT.

· pendant votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ soyez attentif à lasurvenue de certains signes :

o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement,

o des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signesd’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtezde prendre EFAVIRENZ SANDOZ et contactez immédiatement votre médecin. Si vousavez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvezprésenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avecEFAVIRENZ SANDOZ,

o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflam­matoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattreles infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vousremarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatementvotre médecin. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes(maladie qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque auxcellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le débutde votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenirplusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômesd’in­fection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, unefaiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le troncdu corps, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez eninformez votre médecin immédiatement pour voir si un traitement estnécessaire,

o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd'an­tirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation decorticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, unindice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteursde risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sontune raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, dugenou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentezl'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

EFAVIRENZ SANDOZ n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisamment étudiéchez ces patients.

Autres médicaments et EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable

Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ SANDOZ, avec certains médicaments. Laliste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais EFAVIRENZ SANDOZ, audébut de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certainsremèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner desinteractions graves.

Informez votre médecin, pharmacien ou infimier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EFAVIRENZ SANDOZ peut interagir avec d’autres médicaments, incluant despréparations à base de plantes telles que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsiles quantités d’EFAVIRENZ SANDOZ ou d’autres médicaments dans votre sangpeuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agircorrectement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votremédecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines.

Il est important d’indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vousprenez actuellement l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :

o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir,lopi­navir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavirou fosamprénavir/sa­quinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donnerun autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase,

o maraviroc,

o le comprimé d’association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabineet du ténofovir ne doit pas être pris avec EFAVIRENZ SANDOZ à moins d’êtrerecommandé par votre médecin puisqu’il contient de l'éfavirenz, le mêmeprincipe actif qu’EFAVIRENZ SANDOZ.

· médicaments utilisés pour traiter le virus de l’hépatite C :bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazo­prévir, siméprévir,so­fosbuvir/velpa­tasvir, sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir,gléca­prévir/pibren­tasvir,

· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacteriumavium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourraenvisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus,votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaired’E­FAVIRENZ SANDOZ,

· médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(an­tifongiques) :

o voriconazole : EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser la concentration­d’itraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter laconcentration d’EFAVIRENZ SANDOZ dans votre sang. Si vous prenez ces deuxmédicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dosed’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulterpréa­lablement votre médecin,

o itraconazole : EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser la concentration­d’itraconazole dans votre sang,

o posaconazole : EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser la concentration deposaconazole dans votre sang.

· médicaments utilisés pour traiter le paludisme :

o artemether/lu­mefantrine : EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser laconcentration d’artemether/lu­mefantrine dans votre sang,

o atovaquone/pro­guanil : EFAVIRENZ SANDOZ peut faire baisser laconcentration d’atovaquone/pro­guanil dans votre sang.

· médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(an­ticonvulsivan­ts) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. EFAVIRENZSANDOZ peut réduire ou augmenter la quantité de l'anticonvulsivant dans votresang. La carbamazépine peut compromettre l'efficacité d’EFAVIRENZ SANDOZ.Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivan­tdifférent.

· médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine : EFAVIRENZ SANDOZpeut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecinvérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose devotre statine, si besoin.

· la méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie auxopiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitementalter­natif,

· la sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) :votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline,

· le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pouraider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votredosage de bupropion,

· le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurscal­ciques, qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vouscommencez votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ, votre médecin devra peut-êtrechanger votre dose d’inhibiteur calcique,

· immunosuppresseurs tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus(mé­dicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe).Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ, votremédecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiquesd’im­munosuppresse­ur et devra peut-être changer sa dose,

· les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthodecontra­ceptive par injection (par exemple, l’acétate demédroxyproges­térone) ou un implant contraceptif (par exemplel’étonor­gestrel) : vous devez également utiliser une méthode decontraception mécanique fiable (voir Grossesse et allaitement). EFAVIRENZSANDOZ peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant EFAVIRENZ SANDOZ etutilisant un implant contraceptif ; cependant il n'a pas été démontré que letraitement par EFAVIRENZ SANDOZ a été la cause de l'échec de lacontraception,

· la warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire lacoagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose dewarfarine ou d’acénocoumarol.,

· des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes),

· médicaments contenant du métamizole, utilisés dans le traitement de ladouleur et de la fièvre,

· médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :

o médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, telsque flécaïnide ou métoprolol,

o médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine,ami­triptyline ou clomipramine,

o antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.

EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons

La prise d’EFAVIRENZ SANDOZ à jeun peut diminuer les effetsindésirables.

Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez EFAVIRENZSANDOZ.

Grossesse et allaitement

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ SANDOZ, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pours’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement parEFAVIRENZ SANDOZ.

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZSANDOZ, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (parexemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dontles contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (parexemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sangpendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C’est pourquoi vousdevez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que cellescitées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendreEFAVIRENZ SANDOZ.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZSANDOZ que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement estabsolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou uneassociation médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine etdu ténofovir pendant la grossesse. Si vous avez pris EFAVIRENZ SANDOZ ou lecomprimé d’association contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine etdu ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire desanalyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques poursurveiller le développement de votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZ SANDOZ.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFAVIRENZ SANDOZ contient de l’éfavirenz et peut provoquer des vertiges,des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, ilest déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium etdu lactose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Si vous avez été informé par votre médecin que vous aviez uneintolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre cemédicament. D’autres formules d’éfavirenz sont disponibles sur le marchépour ces patients.

3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de laposologie recommandée.

· la dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour,

· la dose d’EFAVIRENZ SANDOZ peut être augmentée ou diminuée si vousprenez aussi d’autres médicaments (voir la rubrique « Autres médicaments etEFAVIRENZ SANDOZ »),

· EFAVIRENZ SANDOZ doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé deprendre EFAVIRENZ SANDOZ à jeun, de préférence au coucher. Cela pourraitrendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moinsgênants. En général, on définit le terme „à jeun“ comme 1 heure avantou 2 heures après un repas,

· il est recommandé d’avaler la gélule en entier avec de l’eau,

· EFAVIRENZ SANDOZ doit être pris tous les jours,

· EFAVIRENZ SANDOZ ne doit jamais être utilisé seul pour traiterl'infection au VIH. EFAVIRENZ SANDOZ doit toujours être pris en associationavec d’autres médicaments anti-VIH.

Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent

· EFAVIRENZ SANDOZ comprimé pelliculé sécable n’est pas adapté pourles enfants pesant moins de 40 kg.

· Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.D’autres formulations d’éfavirenz sont disponibles pour les patientsnécessitant un ajustement de la dose. Vous devez vous référer aux notices deces formulations pour les posologies pédiatriques (enfants âgés de 3 à17 ans).

Le comprimé peut être divisé en deux demi doses égales. Le comprimé peutêtre divisé en cas de difficultés à avaler.

Si vous avez pris plus de EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris trop de EFAVIRENZ SANDOZ, contactez votre médecin ou leservice d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez lemédicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vousavez pris.

Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable

Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés. En cas d’oubli, prenezla prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez besoin deconseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l'organisme. En outre, les interruptionssont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujourspossible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués parEFAVIRENZ SANDOZ ou par les autres médicaments que vous prenez en même tempsou par la maladie elle-même.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec EFAVIRENZSANDOZ associé à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptionscutanées et les symptômes neurologiques.

En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de cesmanifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart descas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par EFAVIRENZSANDOZ. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chezles adultes traités par EFAVIRENZ SANDOZ.

Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer audébut du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines.Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparussouvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.

Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vousconseille de prendre EFAVIRENZ SANDOZ au coucher et à jeun. Certains patientsprésentent des symptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ouleur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives desuicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ontdéjà présenté des troubles mentaux.

Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autreeffet indésirable ressenti pendant votre traitement par EFAVIRENZ SANDOZ.

Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirablessu­ivants :

Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)

· éruptions cutanées.

Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées,dif­ficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination etd'équilibre,

· maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales, nausées,vomis­sements,

· démangeaisons,

· fatigue,

· se sentir anxieux ou déprimé.

Des analyses peuvent montrer :

· une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang,

· une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang.

Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crisesd'épilep­sie), pensées anormales,

· vision floue,

· sensation de tournis ou de bascule (vertiges),

· douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation dupancréas,

· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactionscutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),

· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation de foie,

· augmentation de la taille des seins chez l'homme,

· comportement coléreux, sautes d'humeur, voir ou entendre des choses quine sont pas réellement présentes (hallucinations, psychose), manies (un étatmental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation oud'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel lepatient reste momentanément sans parole et sans mouvement), essayer dese tuer,

· sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles,

· tremblement (frisson),

· bouffées de chaleur.

Des analyses peuvent montrer :

· une augmentation du cholestérol dans le sang

Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à lalumière du soleil,

· une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décèsou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz. La plupart des casconcernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique, cependant,il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladiehépatique,

· angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations mais pouvantrendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée,

· suicide,

· idée fixe, irrationnelle, non partagée par d’autres

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon : Après première ouverture du flacon, utiliser les comprimés dansles 2 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculésécable

La substance active est l’éfavirenz. Chaque comprimé pelliculé contient600 mg d’éfavirenz.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalli­ne,laurylsulfa­te de sodium, hydroxypropyl­cellulose, lactose monohydraté,sté­arate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), laque aluminique de jaune dequinoléine (E104), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer rouge(E172).

Qu’est-ce que EFAVIRENZ SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécablejaune, oblong (9,6 × 19,2 mm) avec une barre de sécabilité surchaque face.

Ce médicament est disponible en :

Boîte de 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 ou 120 comprimés sous plaquettesblanches opaques (PVC/ACLAR/Alu­minium).

Boîte de 30, 90 (3 × 30) ou 120 (4 × 30) comprimés en flacon (PEHD)polyéthylène haute densité munis d'un bouchon en polypropylène avecfermeture de sécurité enfant, scellé et contenant un dessiccant en gel desilice. Boîtes de 30 × 1 ou multi-boîtes de 90 ou 120 (3 ou 4 boîtes de30) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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