Notice patient - EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible
Dénomination du médicament
EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicamentcarelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgesiques et antipyretiques –code ATC: N02BE01
Ce médicament est un analgésique et antipyrétique. Il contient duparacétamol.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensitélégère à modérée et/ou fièvre, telles que maux de tête, états grippaux,douleurs dentaires, courbatures ou règles douloureuses.
Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ2 à 15 ans). Voir rubrique 3. „Comment prendre EFFERALGANMED 250 mg,comprimé dispersible ? “
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?
Ne prenez jamais EFFERALGANMED 250 mg comprimé dispersible
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie grave du foie,
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGANMED250 mg, comprimé dispersible:
· si vous pesez moins de 50 kg,
· en cas de maladie du foie,
· en cas d'alcoolisme chronique,
· en cas de malnutrition chronique,
· en cas de déshydratation,
· en cas de maladie grave des reins.
Ce médicament contient du paracétamol. Afin d'éviter un risque desurdosage, vous ne devez pas prendre d'autres produits contenant du paracétamolen même temps que ce médicament.
Enfants
La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/ par jour chezl’enfant de moins de 37 kg et de 3 g par jour chez l’adulte et le grandenfant au-delà de 38 kg (voir rubrique „Si vous avez pris plus deEFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible que vous n’auriez dû“).
La prise de comprimé dispersible n’est pas recommandée chez l’enfant demoins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’associationd’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en casd’inefficacité.
Ce médicament contient un arôme banane et peut être attrayant pour lesenfants. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Autres médicaments et EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant de commencer le traitement par EFFERALGANMED250 mg, comprimé dispersible :
· probénécide (utilisé pour traiter la goutte) ;
· salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre) ;
· médicaments inducteurs enzymatiques, notamment la carbamazépine, lephénobarbital, la phénytoïne, la primidone (utilisée pour traiterl'épilepsie), la rifampicine (antibactérien), le millepertuis (herbemédicinale utilisée pour le traitement de la dépression légère àmodérée), etc. ;
· métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter et prévenir lesnausées et les vomissements) ;
· cholestyramine (utilisée pour traiter les concentrations élevées delipides (graisses) dans le sang) ;
· anticoagulants, notamment la warfarine (utilisée pour empêcher lacoagulation du sang).
Grossesse et Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Au besoin, EFFERALGANMED 250 mg peut être utilisé pendant la grossesse.Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible.
Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible contient de l’aspartam
Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par dose.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Analyses biologiques
Si vous devez subir des analyses biologiques destinées à vérifier vosconcentrations sanguines de glucose ou d'acide urique, informez le médecin devotre traitement par EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible.
3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible ?
Ce médicament est réservé aux ENFANTS pesant de 13 à 50 kg (environ2 à 15 ans).
Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dansune cuillère remplie d’eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison durisque d’amertume), avant d’être administrés à l’enfant.
Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ilsfondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.
Méthode d’administration
Instructions d’ouverture :
Ce médicament est disponible sous plaquettes thermoformées, unidoses,perforées, sécurisées et avec opercule détachable:
Retirer une seule dose en déchirant le long de la ligne perforée de laplaquette thermoformée et retirer l’opercule de la plaquette thermoforméepour retirer le comprimé.
Posologie
Chez l'enfant, il est impératif de respecter la posologie définie sur labase du poids corporel, et par conséquent d'utiliser une présentationadaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred’information.
La dose quotidienne recommandée de paracétamol est approximativement de60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises quotidiennes, c'est-à-direapproximativement 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les4 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans),la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans),la dose recommandée est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans),la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans),la dose recommandée est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l'intervalle entredeux prises sera au minimum de 8 heures.
Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGANMED 250 mg est trop fortou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Respectez la posologie afin d'éviter la douleur ou une récidive de lafièvre.
Chez l’enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, ycompris la nuit, de préférence à intervalles de 6 heures, ou à intervallesminimum de 4 heures.
Vous devez consultez un médecin si vos symptômes s'aggravent ou nes'améliorent pas au bout de 3 jours.
Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible quevous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin.
Les symptômes de surdosage apparaissent généralement dans les premières24 heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, perted'appétit, pâleur et douleurs abdominales.
Consulter immédiatement un médecin en cas de surdosage, même si le patientse sent bien, à cause du risque de lésions hépatiques tardives, graves etirréversibles.
Si vous oubliez de prendre EFFERALGANMED 250 mg, comprimédispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir deseffets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Le médicament peut notamment entraîner les effets indésirablessuivants :
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 1000):
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10000):
Réactions allergiques : rash ou éruption cutanée avec boules d'œdèmeprurigineuses, gonflement du visage ou de la langue, essoufflement oudifficultés respiratoires susceptibles d'être provoqués par une réactionallergique grave. Si vous présentez une réaction allergique grave, interrompezle traitement par EFFERALGANMED 250 mg et consultez immédiatement unmédecin.
Réactions cutanées : De très rares cas de réactions cutanées graves ontété rapportés.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estiméeà partir des données disponibles)
Troubles sanguins : diminution du nombre de plaquettes entraînant dessaignements de nez ou des gencives, et diminution du nombre de globules blancsentraînant une sensibilité accrue aux infections.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surle plaquette thermoformée et la boîte.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedégradation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout au tout à l’égout ouavec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer lesmédicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible
· La substance active est : paracétamol
Chaque comprimé contient 250 mg de paracétamol (sous forme de cristaux deparacétamol enrobés).
· Les autres composants sont :
Copolymère basique de méthacrylate de butyle, dispersion de polyacrylate à30 %, silice hydrophobe colloïdale, mannitol (granulé, poudre), crospovidone,aspartam (E951), arôme banane, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EFFERALGANMED 250 mg, comprimé dispersible et contenu del’emballage extérieur ?
EFFERALGANMED 250 mg se présente sous forme de comprimé dispersible blanc,rond, biconvexe avec une dépression centrale concave et ayant une odeurcaractéristique de banane.
Conditionnements: boîtes de 12 ou 24 comprimés en plaquettes, unidoses,perforées, sécurisées et avec opercule détachable.
Toutes les pésentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ETHYPHARM
194 Bureaux de La Colline, Bâtiment D
92213 Saint Cloud cedex
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 rue joseph monier
92500 rueil malmaison
france
Fabricant
ETHYPHARM
Z.I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
france
ETHYPHARM
CHEMIN DE LA POUDRIERE
76120 GRAND QUEVILLY
france
DELPHARM NOVARA SrL
VIA CROSA, 86
28065 CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'un individu à l'autre et estcomprise entre 36°5C et 37°5C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant pesant de 13 à50 kg (environ 2 à 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraine sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEURS :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
+ S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
+ Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
+ Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
+ Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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