EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvableen sachet

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solutionbuvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFFERAL­GANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable ensachet ?

3. Comment prendre EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solutionbuvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTALGIQUES ETANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01.

Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur)et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 13 à 50 kg(environ 2 à 15 ans) : lire attentivement la notice, chapitre„Poso­logie“.

Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet?

Ne prenez jamais EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solutionbuvable en sachet:

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGANMED250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.

Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée.

(voir Section 3 « Comment prendre EFFERALGANMED 250 mg, poudreeffervescente pour solution buvable en sachet ? »).

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditionssuivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol(mé­dicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),

· Ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour)),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition (réserves bassesen glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte de poidsimportante)),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perteimportante d’eau corporelle).

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGANMED250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet, parlez-en àvotre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants et adolescents

Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autreantipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association nedoit être instaurée et surveillée que par un médecin.

Autres médicaments et EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGANMED250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet peut augmenterl'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera laposologie de votre anticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilli­ne(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que votre enfant prend ce médicament si son médecin lui prescritun dosage du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachetavec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

A titre informatif : Au besoin, EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescentepour solution buvable en sachet peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvrene diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachetcontient de l’aspartam (E951) (source de phénylalanine), du benzoate desodium (E211), du sodium et du sorbitol (E420).

Ce médicament contient 13 mg d’aspartam (E951) par sachet. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient 26 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.

Ce médicament contient 93 mg de sodium (composant principal du sel detable) par sachet. Cela équivaut à 4,66 % de l'apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien si vous avez besoin de 4 sachets ou de plus de sachetsquotidi­ennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre unrégime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 60,40 mg de sorbitol (E420) par sachet. Le sorbitolest une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ouvotre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avezété diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), untrouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer lefructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) nepreniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 13 à 50 kg(environ 2 à 15 ans).

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Poids (âge)	Dose par administration	Intervalle d’administration	Dose journalière maximale
13 kg à 20 kg (environ 2 à 7 ans)	250 mg (1 sachet)	6 heures	1000 mg par jour (4 sachets)
21 kg à 25 kg(environ 6 à 10 ans)	250 mg (1 sachet)	4 heures	1500 mg par jour (6 sachets)
26 kg à 40 kg (environ 8 à 13 ans)	500 mg (2 sachets)	6 heures	2000 mg par jour (8 sachets)
41 kg à 50 kg (environ 12 à 15 ans)	500 mg (2 sachets)	4 heures minimum	3000 mg par jour (12 sachets)

Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder80 mg/kg/j.

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteintes graves du foie,

· syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGANMED 250 mg, poudreeffervescente pour solution buvable en sachet est trop fort ou trop faible,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantitéde boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement aprèsdissolution complète.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

· Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

· Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), l’intervalle minimumentre 2 prises devra être modifié en suivant votre fonction rénale selon letableau suivant :

Clairance de la créatinine	Intervalle d’administration
cl ≥50 mL/min	4 heures
cl 10–50 mL/min	6 heures
cl <10 mL/min	8 heures

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour, soit12 sachets.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleur,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.

Si vous oubliez de prendre EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Dans certains cas rares, des réactions cutanées graves ont étérapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation­d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente poursolution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solutionbuvable en sachet

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........250 mg

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), carbonate desodium anhydre, povidone, docusate de sodium, benzoate de sodium (E211),aspartam (E951), arôme orange.

Qu’est-ce que EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solutionbuvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Poudre effervescente pour solution buvable.

Boîte de 12 ou 24 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, avenue du docteur jeaN bru

47000 agen

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l’enfant pesant de 13 à 50 kg (environ2 à 15 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.

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