ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Bromhydrate d’élétriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTANARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : agonistes sélectifs des récepteurs de lasérotonine (5-HT1) – code ATC : N02CC06.ELETRIPTAN ARROW contient lasubstance active élétriptan.

ELETRIPTAN ARROW appartient à un groupe de médicaments appelés agonistesdes récepteurs sérotoninergiques. La sérotonine est une substance naturellequi se trouve dans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseauxsanguins.

ELETRIPTAN ARROW peut être utilisé chez l’adulte pour traiter les maux detête de la crise de migraine avec ou sans aura. Les maux de tête de votrecrise de migraine peuvent être précédés d'une phase appelée « aura » ; aucours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, unengourdissement ou des troubles de la parole.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTANARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l'élétriptan ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;

· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou unehypertension artérielle légère, non traitée ;

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que crisecardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomaliesimpor­tantes du rythme cardiaque (arythmie), un rétrécissement temporaire oubrutal de l’une des artères coronaires) ;

· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculairepérip­hérique) ;

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même unépisode léger de seulement quelques minutes ou quelques heures) ;

· si vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN ARROW ;

· si vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (parexemple sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).

Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN ARROW si cesmises en garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dansle passé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELETRIPTANARROW 40 mg, comprimé pelliculé si :

· vous avez un diabète ;

· vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de lanicotine ;

· vous êtes un homme de plus de 40 ans ;

· vous êtes une femme ménopausée ;

· vous ou un membre de votre famille souffrez d'une maladiecorona­rienne ;

· vous avez été informé(e) dans le passé que vous pourriez présenter unrisque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecinavant de prendre ELETRIPTAN ARROW.

Utilisation répétée de médicaments contre la migraine

L'utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semainesd’ELET­RIPTAN ARROW ou de tout médicament contre la migraine peut provoquerdes maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin,un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.

Autres médicaments et ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament

Prendre simultanément ELETRIPTAN ARROW et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves. N'utilisez pas ELETRIPTAN ARROWsi :

· vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN ARROW ;

· vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par exemplesumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).

Certains médicaments peuvent affecter l'effet d’ELETRIPTAN ARROW, oul'efficacité d'autres médicaments pris simultanément peut être diminuée parELETRIPTAN AR­ROW.

Ils comprennent :

· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (parexemple kétoconazole et itraconazole) ;

· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (parexemple érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par exempleritonavir, indinavir et nelfinavir).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumper­foratum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Sivous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter lapréparation contenant du millepertuis.

Contactez votre médecin avant de commencer votre traitement avecl'élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS*ou IRSN) contre la dépression et d'autres troubles mentaux. Cesmédicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndromeséroto­ninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certainsantimi­graineux (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirablesé­ventuels ? » pour plus d’informations sur les symptômes du syndromeséroto­ninergique).

* ISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

IRSN : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline

ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

ELETRIPTAN ARROW peut être utilisé avant ou après les repas ou lesboissons.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Il est recommandé d'éviter d'allaiter dans les 24 heures qui suivent laprise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ELETRIPTAN ARROW, tout comme la crise de migraine, peut entraîner unesomnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent,vous devez éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines pendantla crise de migraine ou après la prise de ce médicament.

ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, de lalaque aluminique de jaune orangé S (E110) et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.La laque aluminique de jauneorangé S (E110) peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Adultes

Bien que votre médicament puisse être pris à n'importe quel moment aprèsle début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plus rapidementpossible. Toutefois vous devez seulement prendre ELETRIPTAN ARROW pendant laphase de maux de tête de la crise de migraine. Ne prenez pas ce médicamentpour prévenir une crise de migraine.

· La dose initiale habituelle est de 40 mg.

· Vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau.

· Si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, ne prenez pas dedeuxième comprimé pour la même crise.

· Si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendreun deuxième comprimé. Néanmoins, après la prise du premier comprimé, vousdevez attendre au moins 2 heures avant de prendre le deuxième.

· Vous ne devez pas prendre plus de 80 mg (2 comprimés de 40 mg) par24 heures.

· Si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vosmigraines, prévenez votre médecin. Il ou elle peut décider d'augmenter ladose à deux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Les comprimés d’ELETRIPTAN ARROW ne sont pas recommandés pour des enfantset des adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Les comprimés d’ELETRIPTAN ARROW ne sont pas recommandés pour despatients âgés de plus de 65 ans.

Insuffisance rénale

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troublesrénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg estrecommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votremédecin vous dira quelle dose vous devez prendre.

Insuffisance hépatique

Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmeshépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n'est pasnécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée.

Si vous avez pris plus d’ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop d’ELETRIPTAN ARROW, contactez votremédecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plusproche. Prenez toujours la notice et la boîte avec vous, même si elle estvide. Lorsque l'on a pris trop d’ELETRIPTAN ARROW, les effets indésirablescom­prennent de l’hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.

Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, à moins que ce ne soit l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez l’un dessymptômes suivants après la prise de ce médicament.

· Respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer,gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée oudémangeaison (notamment sur tout le corps), qui peuvent être desmanifestations d’une réaction allergique.

· Douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent êtreintenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômesde problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaqueisché­mique).

· Signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuventcomprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération durythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modificationsbrus­ques de la tension sanguine et exagération des réflexes.

Les autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d'oppression,pal­pitations, rythme cardiaque accéléré ;

· étourdissement, sensation de tête qui tourne (vertiges), maux de tête,somnolence, diminution de la sensibilité au toucher ou à la douleur ;

· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;

· douleur abdominale et à l'estomac, indigestion (maux d’estomac),nausées (sensation de gêne et d’inconfort gastrique ou abdominal avec uneurgente envie de vomir) ;

· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos,douleur musculaire ;

· sensation générale de faiblesse, sensation de chaleur, frissons, nez quicoule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur,douleur.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· essoufflement, bâillements ;

· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infectionde la langue, éruption cutanée, démangeaison ;

· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur(hyperes­thésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution desmouvements, tremblements, troubles de l'articulation des mots ;

· ne pas se sentir soi-même (dépersonnali­sation), dépression, penséesétranges, sensation d'agitation, sensation de confusion, changements d'humeur(eupho­rie) ;

· périodes de passivité (stupeur), sensation générale d'inconfort,maladie ou sensation de mal-être (malaise), difficultés d’endormissemen­t(insomnie) ;

· perte d'appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût,sensation de soif ;

· affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires etosseuses ;

· augmentation du besoin d'uriner, difficultés à uriner, augmentationex­cessive du volume des urines, diarrhée ;

· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secsou larmoyants ;

· douleur à l'oreille, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de lalangue ;

· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement desganglions ;

· ralentissement des battements du cœur ;

· fragilité émotionnelle (changements d'humeur) ;

· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire,con­tractions des muscles ;

· constipation, inflammation de l'œsophage, renvois ;

· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;

· infection de l'œil (conjonctivite) ;

· modification de la voix ;

D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissemen­t,pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements,ac­cidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœurinapproprié, crise cardiaque, spasmes liés aux muscles/artères du cœur.

Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pourcontrôler une augmentation des enzymes hépatiques, ou tout autre problèmesanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette ou la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Elétriptan...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............40 mg

Sous forme de bromhydrate d'élétriptan.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalli­ne,croscarmello­se sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 2910 (6cp), triacétine, dioxyde de titane (E171),lactose monohydraté, laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Qu’est-ce que ELETRIPTAN ARROW 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

ELETRIPTAN ARROW se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, decouleur orange gravés « E » et « L » sur un côté du comprimé et «40 » sur l’autre côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux doseségales.

Boîtes de 2, 3, 4, 6, ou 10 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTE) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

VENDA NOVA

2700–487 AMADORA,

PORTUGAL

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER,

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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