Notice patient - ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé
Elétriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTANBGR 40 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ELETRIPTAN BGR contient une substance active, l’élétriptan. ELETRIPTANBGR appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurssérotoninergiques. La sérotonine est une substance naturelle qui se trouvedans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseaux sanguins.
Indications thérapeutiques
ELETRIPTAN BGR peut être utilisé pour traiter les maux de tête de la crisede migraine avec ou sans aura chez les adultes. Les maux de tête de votre crisede migraine peuvent être précédés d’une phase appelée ‘aura’ ; aucours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, unengourdissement ou des troubles de la parole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTANBGR 40 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Contre-indications
Ne prenez jamais ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'élétriptan ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique6) ;
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou unehypertension artérielle légère non traitée ;
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques [tels que crisecardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomaliesimportantes du rythme cardiaque (arythmie), un rétrécissement temporaire etbrutal de l’une des artères coronaires] ;
· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculairepériphérique) ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même unépisode léger de quelques minutes ou quelques heures) ;
· si vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés del’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN BGR ;
· si vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan) ;
· veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN BGR si cesmises en garde vous concernent ou si elles vous ont concerné dansle passé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELETRIPTAN BGRsi :
· vous avez un diabète ;
· vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de lanicotine ;
· vous êtes un homme de plus de 40 ans ;
· vous êtes une femme ménopausée ;
· vous ou un membre de votre famille souffrez d’une maladiecoronaire ;
· vous avez été informé dans le passé que vous pourriez présenter unrisque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecinavant de prendre ELETRIPTAN BGR.
L’utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semainesd’ELETRIPTAN BGR ou de tout médicament contre la migraine peut provoquer desmaux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin, unarrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquerdes réactions allergiques.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prendre simultanément ELETRIPTAN BGR et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves. N’utilisez pas ELETRIPTAN BGRsi :
· vous avez pris de l’ergotamine ou des médicaments dérivés del’ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN BGR ;
· vous prenez d’autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).
Certains médicaments peuvent affecter l’effet d’ELETRIPTAN BGR oul’efficacité d’autres médicaments pris simultanément peut être diminuéepar ELETRIPTAN BGR. Ils comprennent :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex.kétoconazole et itraconazole) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (parex. érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (parex.ritonavir, indinavir et nelfinavir).
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Sivous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter lapréparation contenant du millepertuis.
Parlez avec votre médecin avant de commencer votre traitement avecl’élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelésISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou ISRSN :inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) contre ladépression et d'autres troubles mentaux.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndromesérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certainsantimigraineux. Voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLESEVENTUELS».
Interactions avec les aliments et les boissons
ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
ELETRIPTAN BGR peut être utilisé avant ou après les repas ou lesboissons.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est recommandé d’éviter d’allaiter dans les 24 heures qui suiventla prise de ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ELETRIPTAN BGR, tout comme la crise de migraine, peut entraîner unesomnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent,vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines pendant lacrise de migraine ou après la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du jauneorangé FCF (E110).
3. COMMENT PRENDRE ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Adultes
Bien que votre médicament puisse être pris à n’importe quel momentaprès le début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plusrapidement possible. Toutefois, vous devez seulement prendre ELETRIPTAN BGRpendant la phase de maux de tête de la crise de migraine.
Ne prenez pas ce médicament pour prévenir une crise de migraine.
· la dose initiale habituelle est de 40 mg ;
· vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau ;
· si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, vous ne devez pasprendre un deuxième comprimé pour la même crise ;
· si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendreun deuxième comprimé. Néanmoins, après la prise du premier comprimé vousdevez attendre au moins 2 heures avant de prendre le deuxième ;
· vous ne devez pas prendre plus de 80 mg par 24 heures ;
· si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vosmigraines, prévenez votre médecin. Il peut décider d'augmenter la dose àdeux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Les comprimés ELETRIPTAN BGR ne sont pas recommandés pour des enfants etdes adolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées
Les comprimés ELETRIPTAN BGR ne sont pas recommandés pour des patientsâgés de plus de 65 ans.
Insuffisance rénale
Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troublesrénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg estrecommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votremédecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Insuffisance hépatique
Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmeshépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n’est pasnécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère ou modérée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop d’ELETRIPTAN BGR, contactez votremédecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plusproche. Prenez toujours la notice et la boîte avec vous, même si elle estvide. Lorsque l'on a pris trop d’ELETRIPTAN BGR les effets indésirables sontune hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendezcompte, à moins que ce ne soit l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous rencontrez l’un deseffets indésirables suivants après la prise de médicament.
· respiration sifflante d’apparition brutale, difficulté à respirer,gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée oudémangeaisons (notamment sur tout le corps), qui peuvent être desmanifestations d’une réaction allergique ;
· douleurs dans la poitrine et sensation d’oppression, qui peuvent êtreintenses et localisées au niveau de la gorge. Ils peuvent être des symptômesde problèmes de la circulation sanguine du cœur (maladie cardiaqueischémique) ;
· signes et symptômes d’un syndrome sérotoninergique qui peuventcomprendre : agitation, hallucinations, perte de coordination, accélération durythme cardiaque, augmentation de la température corporelle, modificationsbrusques de la tension sanguine et exagération des réflexes.
Les autres effets indésirables qui peuvent se produire sont :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d’oppression,palpitations, rythme cardiaque accéléré ;
· étourdissement, vertiges, maux de tête, somnolence, diminution de lasensibilité au toucher ou à la douleur ;
· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;
· douleur abdominale et à l’estomac, indigestion, nausées (sensation demal-être ou inconfort au niveau de l’estomac ou de l’abdomen avec uneurgente envie de vomir) ;
· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos,douleur musculaire ;
· sensation de faiblesse, sensation générale de chaleur, frissons, nez quicoule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées de chaleur,douleur.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· respiration difficile, bâillements ;
· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infectionde la langue, éruption cutanée, démangeaison ;
· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur(hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution desmouvements, tremblements, troubles de l’articulation des mots ;
· ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, penséesétranges, sensation d’agitation, sensation de confusion, changementsd’humeur (euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation généraled’inconfort, maladie ou sensation de mal être (malaise), difficultésd’endormissement (insomnie) ;
· perte d’appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût,sensation de soif ;
· affection dégénérative (arthrose), douleurs articulaires etosseuses ;
· augmentation du besoin d’uriner, difficultés à uriner, augmentationexcessive du volume des urines, diarrhée ;
· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secsou larmoyants ;
· douleur à l’oreille, bourdonnements d’oreilles (acouphènes) ;
· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
· choc, asthme, urticaire, affection de la peau, gonflement de lalangue ;
· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement desganglions ;
· ralentissement des battements du cœur ;
· fragilité émotionnelle (changements d’humeur) ;
· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire,contractions des muscles ;
· constipation, inflammation de l’œsophage, renvois ;
· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;
· inflammation de l’œil (conjonctivite) ;
· modification de la voix.
D’autres effets indésirables rapportés comprennent évanouissement,pression sanguine élevée, inflammation du gros intestin, vomissements,accidents liés aux vaisseaux du cerveau ou sanguins, débit sanguin du cœurinapproprié, crise cardiaque, spasmes liés au muscle/artères du cœur.
Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pourcontrôler une augmentation des enzymes hépatiques ou tout autre problèmesanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Conditions de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé
La substance active est :
Elétriptan........................................................................................................................40,00 mg
Sous forme d’hydrobromured’élétriptan.............................................................................48,48 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry II orange 85F230075 : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé,dioxyde de titane, PEG 3350 (E1521), talc, laque aluminique jaune orangé FCF(E110) (se référer à la fin de la section 2, ELETRIPTAN BGR contient dulactose et du jaune orangé FCF (E110), pour plus d’informations).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ELETRIPTAN BGR 40 mg se présente sous forme de comprimés pelliculésorange, biconvexes, ronds.
Les comprimés sont disponibles sous boîtes de 2, 3, 6 ou10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Exploitant
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
LA MIGRAINE
LA RECONNAITRE
C'est une douleur très forte qui touche, en général, la moitié (mi-)du crâne.
Tout mal de tête n'est donc pas une migraine.
La douleur de la migraine s'installe progressivement et se situe plutôt surles tempes et les orbites. Elle s'accompagne le plus souvent de malaisegénéral, de nausées, de vomissements, de fourmillements, de battements dansle crâne et peut s'accompagner de troubles au niveau des yeux (photophobie oubesoin d'être dans le noir) ou des oreilles (phonophobie ou besoin d'être aucalme car tout bruit devient insupportable). Même sortir ou vaquer à sesoccupations devient difficile voire impossible.
Un accès de migraine s'annonce parfois par une „aura“: ce sont dessensations passagères désagréables qui se situent au niveau de la vision(scintillements) ou de la sensibilité: des fourmillements ou desengourdissements qui touchent une partie du visage ou la moitié du corps (braset/ou jambe). Ces sensations peuvent durer de 5 minutes à une heure et en plusse succéder, faisant alors durer l'aura plus longtemps. La céphalées'installe généralement très peu de temps après cette phase d'aura.Cependant l'aura n'apparaît pas forcément chez tous les migraineux ni àl'occasion de toutes les crises de migraine.
La crise de migraine peut se terminer avec le sommeil mais reprendre auréveil.
Les accès migraineux peuvent durer plusieurs jours.
Leur fréquence varie d'une personne à l'autre (de quelques crises par an àune ou deux par semaine).
LA PREVENIR
La crise de migraine peut être déclenchée par différents facteurs.
Limiter les facteurs déclenchants peut permettre d'éviter la survenue decertaines crises.
Un usage abusif de médicament contre les maux de tête peut transformer unemigraine en maux de tête (céphalées) chroniques quotidiens.
LA SOIGNER
Votre interrogatoire par le médecin est le seul moyen de porter un bondiagnostic et donc de prescrire le traitement adapté à votre cas.
La tenue d'un agenda des crises comportant le maximum d'informations est doncimportant car elle aidera le médecin à porter le bon diagnostic et àprescrire le traitement adapté.
Noter leur moment de survenue, leur durée, le facteur déclenchantsoupçonné, les aliments comme les médicaments consommés, un motif éventuelde stress.
Il existe des centres de prise en charge de la migraine sous contrôle despécialistes: votre médecin vous les indiquera si nécessaire.
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