Résumé des caractéristiques - ELGYDIUM, pâte dentifrice
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELGYDIUM, pâte dentifrice
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de Chlorhexidine............................................................................................................0,004 g
Carbonate de calcium...........................................................................................................................25 g
Pour 100 g de pâte dentifrice
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et depropyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Pâte dentifrice.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Gingivites, parodontopathies.
· Prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaquedentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux del’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :
· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de lagencive vers l’extrémité de la dent,
· rincer soigneusement à l’eau.
Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants dudentifrice.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
En cas de risque carieux élevé, il conviendra d’évaluer la nécessitéd’un apport fluoré topique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existenced’interactions cliniquement significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinteou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de parahydroxybenzoates, possibilité de survenuede réactions allergiques (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
4.9. Surdosage
Compte tenu de la forme galénique et du mode d’application, le risque desurdosage est faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non renseigné.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, siliceprécipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique,oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate depropyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Pâte dentifrice en tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g et 150 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 351–2 ou 34009 321 351 2 7 : 1 tube(s) de 8 g.
· 321 352–9 ou 34009 321 352 9 5 : 1 tube(s) de 50 g.
· 321 353–5 ou 34009 321 353 5 6 : 1 tube(s) de 100 g.
· 322 317–2 ou 34009 322 317 2 0 : 1 tube(s) de 150 g.
· 346 452–7 ou 34009 346 452 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 4 g.
· 277 233–3 ou 34009 277 233 3 9 : 2 tubes de 150 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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