ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que ELOXATINE et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserELO­XATINE?

3. Comment utiliser ELOXATINE?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELOXATINE?

6. Contenu de l’emballage et autres informations ?

1. QU’EST-CE QUE ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antinéoplasiques, composés à basede platine, code ATC : L01XA03

Le principe actif d'ELOXATINE est l'oxaliplatine.

ELOXATINE est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin(traitement du cancer du côlon de stade Ill après résection complète de latumeur initiale; du cancer colorectal métastatique).

ELOXATINE est utilisé en association avec d'autres médicamentsan­ticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.

ELOXATINE est un médicament anticancéreux à base de platine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELOXATINE5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais ELOXATINE

· si vous êtes allergique à l'oxaliplatine si vous allaitez,

· si vous avez une diminution importante du nombre des cellulessanguines,

· si vous avez des fourmillements et des engourdissements dans les doigtset/ou les orteils, et des difficultés pour réaliser des gestes fins, commeboutonner vos vêtements,

· si vous avez des problèmes rénaux sévères.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELOXATINE sivous avez présenté une réaction allergique aux médicaments à base deplatine, comme le carboplatine ou le cisplatine. Des réactions allergiquespeuvent survenir durant toute perfusion de l’oxaliplatine,

· si vous avez des problèmes rénaux légers ou modérés,

· si vous avez des problèmes hépatiques ou une perturbation des résultatsdes tests de la fonction hépatique pendant votre traitement,

· si vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie del’ECG appelé allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers ducœur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votremédecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pources évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologied’ELO­XATINE, ou retarder ou arrêter votre traitement par ELOXATINE.

· si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier enavalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement,parlez-en à votre médecin,

· si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds,tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dansvos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, descrises épileptiques et anomalies visuelles allant de la vision trouble à lacécité, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votremédecin,

· si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin,

· si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de labouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin,

· si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou desplaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire laposologie d’ELOXATINE ou reporter votre traitement par ELOXATINE,

· si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux outoutes autres difficultés respiratoires, parlez-en à votre médecin. Votremédecin peut arrêter votre traitement par ELOXATINE.

· si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ouune maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômesd’in­suffisance rénale aigu), parlez-en, à votre médecin.

· si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C)ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenezvotre médecin immédiatement. Vous pourriez avoir une septicémie (infectiondu sang)

· si vous avez une fièvre > 38°C, contactez votre médecin. Il pourravérifier que vous avez également une diminution du nombre deglobule blancs

· si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulationin­travasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent êtredes signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez unbattement irrégulier du cœur alors que vous prenez ELOXATINE, contactezimmé­diatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problèmecardi­aque grave.

· si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés àune faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges, contactez votremédecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) etcela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez dusang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleurfoncée ou goudronneuses, ce peut être le signe d’un ulcère de l’intestin(ulcère gastrointestinal, avec saignement ou perforation possibles), contactezvotre médecin.

· si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante,des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution dudébit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votremédecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ELOXATINE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

· Il est déconseillé de prévoir une grossesse lors d’un traitement paroxaliplatine ; à ce titre, vous devez envisager une méthode de contraceptionef­ficace. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception appropriéedurant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement.

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votretraitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecinavant de recevoir tout traitement.

· Si vous tomber enceinte durant votre traitement, vous devez en informerimmédi­atement votre médecin.

Allaitement

· L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement parl'oxaliplatine.

Fertilité

· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité pouvant êtreirréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour uneconservation de sperme préalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode decontraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l'oxaliplatine peut entraîner une augmentation du risqued'étourdis­sements, de nausées et de vomissements, et d'autres symptômesneuro­logiques affectant la démarche et l'équilibre. Si ces signesapparaissent, il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser desmachines. Si vous avez des troubles visuels sous ELOXATINE, vous ne devez pasconduire de véhicule, utiliser des machines ou avoir des activitésdange­reuses.

ELOXATINE contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

ELOXATINE est réservé à l'adulte.

A usage unique

Posologie

La dose d'ELOXATINE est basée sur votre surface corporelle, calculée àpartir de votre taille et de votre poids.

La dose usuelle est de 85 mg/m2 de surface corporelle pour les adultes ycompris les personnes âgées. La dose reçue dépendra également desrésultats de vos analyses de sang et des éventuels effets secondairesan­térieurs avec ELOXATINE.

Mode d'administration

ELOXATINE vous sera prescrit par un spécialiste dans le traitement ducancer.

Vous serez pris en charge par un professionnel de santé, qui aura établi ladose appropriée d'ELOXATINE.

ELOXATINE est administré dans une de vos veines (perfusion intra-veineuselente de 2 à 6 heures).

ELOXATINE vous sera administré en même temps que l'acide folinique et avanttoute perfusion de 5-fluorouracile.

Fréquence d'administration

A titre indicatif, la perfusion sera généralement renouvelée une foistoutes les deux semaines.

Durée du traitement

Elle sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement durera au maximum 6 mois dans le cas d'une utilisationaprès ablation complète de votre tumeur.

Si vous avez pris plus d'ELOXATINE que vous n'auriez dû

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il esttrès peu probable que vous en receviez trop ou trop peu. En cas de surdosage,certains des effets secondaires peuvent être majorés. Votre médecin peutêtre amené à vous fournir un traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ELOXATINE

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ELOXATINE

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous présentez un quelconque effet indésirable, il est important d'eninformer votre médecin avant votre prochain traitement.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que vous pourrezprésenter.

Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un de ces effetsindésirables:

· des symptômes d’une allergie ou d’une réaction anaphylactique avecapparition de signes soudains tels que éruption cutanée, démangeaisons ouurticaires, difficultés à avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ouautres parties du corps, difficulté à respirer, respiration bruyante oudifficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir), Dansla majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatementaprès la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi étéobservées des heures voire des jours après la perfusion,

· une ecchymose (bleu) anormale, un saignement, ou des signes d'infectioncomme une douleur à la gorge et une température élevée,

· une diarrhée ou des vomissements persistants ou sévères,

· présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dansle vomi.

· une inflammation de la bouche ou d'une autre muqueuse (lèvresdouloureuses ou aphtes),

· des troubles respiratoires comme une toux sèche ou grasse, desdifficultés pour respirer ou une respiration bruyante, un essoufflement ou unsifflement car ils peuvent être le signe d’une maladie grave des poumonspouvant être fatale,

· un ensemble de symptômes associés ou non à une hypertension artérielletels que maux de tête, altération du fonctionnement mental, crisesépileptiques et anomalies visuelles (allant de la vision trouble à unecécité) (symptômes de leucoencéphalo­pathie postérieure réversible,trouble neurologique rare),

· les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudainsintenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux,un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambehabituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, desdifficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et desdifficultés à s’exprimer)

· une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée avec untaux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie durein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytiqueet urémique).

Les autres effets indésirables d'ELOXATINE sont:

Très fréquents (peut toucher plus d'un patient sur 10)

· ELOXATINE peut affecter les nerfs (neuropathie périphérique). Vouspouvez ressentir des fourmillements et/ou des engourdissements dans les doigts,les orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois associés à descrampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par le froid (parexemple, ouverture d'un réfrigérateur ou prise de boisson froide). Vous pouvezaussi éprouver des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonnervos vêtements. Bien que dans la majorité des cas ces symptômes disparaissentspon­tanément et totalement à l'arrêt du traitement, il existe unepossibilité de persistance des symptômes de neuropathie périphériquesen­sitive après la fin du traitement. Certaines personnes ont ressenti unfourmillement semblable à une sensation de décharge électrique ausoulèvement du bras ou à la flexion du cou.

ELOXATINE peut parfois causer une sensation désagréable dans la gorge, enparticulier en avalant, et donner l'impression de manquer d'air. Si cettesensation survient, elle apparaît généralement durant ou dans les heuressuivant la perfusion et peut être déclenchée lors d'une exposition au froid.Bien que désagréable, elle ne dure pas longtemps et disparaît sanstraitement. Votre médecin pourra décider d'adapter votre traitement.

· ELOXATINE peut provoquer des diarrhées, des nausées modérées (envie devomir), et des vomissements. Pour prévenir la survenue de ces symptômes, votremédecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement et à lasuite de celui-ci.

ELOXATINE entraîne une diminution temporaire du nombre des cellulessanguines. La diminution du nombre de globules rouges peut provoquer uneanémie, la diminution du nombre de plaquettes peut provoquer des saignementsanormaux ou des ecchymoses (bleus), la diminution du nombre des globules blancspeut prédisposer aux infections. Votre médecin vous fera des prélèvements desang afin de vérifier que vous possédez un nombre de cellules sanguinessuffisant avant le début de votre traitement et avant chaque cure suivante.

· Durant la perfusion, sensation de gêne au niveau ou proche du sited'injection,

· Fièvre, frissons, fatigue (modérée ou sévère), douleurs,

· Variations de poids, perte ou manque d'appétit, troubles du goût,constipation,

· Maux de tête, douleurs dorsales,

· Spasmes musculaires, raideurs de la nuque, sensation anormale au niveau dela langue pouvant modifier la capacité à parler, inflammation de la bouche oud'une autre muqueuse (lèvres douloureuses ou aphtes),

· Douleurs gastriques,

· Saignements anormaux incluant des saignements du nez,

· Toux et difficulté pour respirer,

· Réactions allergiques, éruptions cutanées avec rougeurs etdémangeaisons, perte de cheveux modérée (alopécie),

· Anomalie des résultats des examens sanguins y compris des tests de lafonction hépatique.

Fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10)

· Infection due à une diminution du nombre de globules blancs.

· Infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globulesblancs (neutropénie septique), qui peut être fatale.

· Diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ouune fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropéniefé­brile).

· Indigestion et remontées acides, hoquet, bouffées de chaleur,étourdis­sements.

· Augmentation de la transpiration et troubles des ongles, peauqui pèle.

· Douleurs thoraciques.

· Affections pulmonaires et écoulements de nez.

· Douleurs articulaires et osseuses.

· Douleur en urinant et modifications de la fonction rénale, modificationde la fréquence des émissions d'urine, déshydratation.

· Présence de sang dans les urines et les selles, gonflement des veines,embolie pulmonaire.

· Hypertension artérielle

· Dépression et insomnie.

· Conjonctivite et troubles de la vue.

· Diminution du niveau de calcium dans le sang.

· Chute.

Peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100)

· Infection grave du sang (septicémie) qui peut être fatale.

· Occlusion intestinale et ballonnement abdominal.

· Nervosité.

Rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000)

· Perte de l'audition.

· Anomalies fibreuses dans les poumons avec difficultés respiratoires(at­teinte pulmonaire interstitielle) d'évolution parfois fatale.

· Perte passagère et réversible de la vision.

· Saignements ou bleus inattendus dus à des caillots de sang diffus dansles petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), quipeuvent être fatals.

Très rares (peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· Présence de sang ou de particules de couleur marron foncé dansle vomi.

· Maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes del’insuffisance rénale aigu).

· Affections vasculaires du foie.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des donnéesdisponibles)

· Vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins).

· Réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignéescellulaires (pancytopénie auto-immune), pancytopénie.

· Infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (chocseptique), qui peut être fatale.

· Convulsion (tremblement non contrôlé du corps).

· Spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer.

· Extrême fatigue avec une diminution du nombre des globules rouges, etdifficulté à respirer (anémie hémolytique), isolée ou associée à un tauxbas de plaquettes et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine(symptômes du syndrome hémolytique et urémique), qui peut être fatal, ontété rapportés.

· Rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peutêtre vu sur un électrocardiogramme (ECG), qui peut être fatal.

· Infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ousensation d’inconfort dans la poitrine).

· Douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de lafièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appeléerhabdo­myolyse), qui peuvent êtres fatals.

· Inflammation de l’œsophage (inflammation de la muqueuse del’œsophage – le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant unedouleur et des difficultés à avaler).

· Douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant àdu café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’unulcère gastrointestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), quipeuvent être fatals.

· Diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale) quipeut être fatale.

· Risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme decancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prised’ELOXATINE en association avec certains autres médicaments. Parlez à votremédecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vous prenezELOXATINE et certains autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Avant dilution, conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l'abri dela lumière et ne pas le congeler.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption, indiquée surl’étiquette du flacon et de la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

ELOXATINE ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou la peau. Si un telincident survenait, en informez immédiatement votre médecin ou votreinfirmier/ère.

Dès la fin de la perfusion, ELOXATINE doit être éliminé avec précautionpar le médecin ou l'infirmière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Oxaliplatine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........……………………5 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mgd’oxalipla­tine.

20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mgd’oxali­platine.

40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mgd’oxali­platine.

L’autre composant est : l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pourperfusion.

Boîte de 1 flacon de 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'oxaliplatine dans del'eau pour préparations injectables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signalerun effet indésirable, consultez la rubrique « Nos médicaments » sur le sitewww.sanofi.fr ou contactez-nous partéléphone:

Information Patient : N° vert 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Fabricant

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH

BRUNINGSTRASSE 50

INDUSTRIEPARK HÖCHST

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnel­sde santé:

GUIDE DE PRÉPARATION D'ÉLOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pourperfusion

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant lapréparation de la solution pour perfusion d'ÉLOXATINE.

1. COMPOSITION

ÉLOXATINE se présente sous forme d'une solution limpide et incolore, etcontenant 5 mg/ml d'oxaliplatine en solution dans de l'eau pour préparationin­jectable.

2. PRÉSENTATION

ÉLOXATINE est disponible en flacon unidose. Chaque boîte contient un flacond'ÉLOXATINE (50 mg ou 100 mg ou 200 mg).

Flacon (verre incolore de type I) de 10 ml d'oxaliplatine solution (50 mg)avec bouchon en bromobutyle.

Flacon (verre incolore de type I) de 20 ml d'oxaliplatine solution (100 mg)avec bouchon en bromobutyle.

Flacon (verre incolore de type I) de 40 ml d'oxaliplatine solution (200 mg)avec bouchon en bromobutyle.

ÉLOXATINE dans son emballage d'origine :

Ce médicament doit être conservé dans son emballage extérieur à l'abride la lumière. Il ne doit pas être congelé.

Solution pour perfusion :

Après dilution de la solution dans une solution de glucose à 5 %(50 mg/ml), la stabilité physicochimique a été démontrée pendant48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C ou pendant24 heures à + 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les duréeset conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent dela seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, sauf si ladilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôléeset validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée.

3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE

Comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautionsdoivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutionsd'oxa­liplatine.

Instructions pour la manipulation :

La manipulation de cet agent cytotoxique par un professionnel de santénécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit êtreobligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant uneconnaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurantl'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout laprotection du personnel qui les manipule conformément à la conduitehospi­talière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage.Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à lamanipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot,lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection duplan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation descytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions etconsidéré comme déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés sefait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet(voir rubrique « Élimination des déchets » ci-après).

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution àperfuser, rincer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau.

4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Précautions particulières d'administration

NE JAMAIS employer de matériel d'injection contenant de l'aluminium,

NE JAMAIS administrer non dilué,

Seule une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) doit être utilisée pourla dilution. NE PAS diluer avec des solutions contenant du chlorure ou duchlorure de sodium,

NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche deperfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion,

NE PAS mélanger à des médicaments ou à des solutions alcalines, enparticulier le 5-fluorouracile, les préparations d'acide folinique contenant dutrométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres substancesactives. Les solutions et médicaments alcalins altèrent de façon défavorablela stabilité de l'oxaliplatine.

Instructions pour l'utilisation avec l'acide folinigue (tel que le folinatedisodique ou le folinate de calcium)

Une perfusion intraveineuse d'oxaliplatine à 85 mg/m2 dans 250 à 500 mlde solution de glucose à 5 % (50 mg/ml) est administrée en même tempsqu'une perfusion IV d'acide folinique dans une solution de glucose à 5 %(50 mg/ml), pendant 2 à 6 heures, en utilisant une tubulure de perfusion enY placée juste avant le site d'injection.

Ces 2 médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche deperfusion. L'acide folinique (AF) ne doit pas contenir du trométamol en tantqu'excipient et doit seulement être dilué dans une solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) isotonique, jamais dans des solutions alcalines ou des solutionscontenant du chlorure ou du chlorure de sodium.

Instructions pour l'utilisation avec du 5-fluorouracile

L'oxaliplatine devra toujours être administré avant les fluoropyrimidi­nes,c'est-à-dire le 5-fluorouracile. Après l'administration d'oxaliplatine, rincerla tubulure et ensuite administrer le 5-fluorouracile.

Pour une information supplémentaire sur les médicaments combinés avecl'oxaliplatine, voir le RCP du fabricant correspondant.

N'UTILISER QUE les solvants recommandés (voir ci-après),

Seules les solutions limpides sans particules doivent être utilisées.

4.1 Préparation de la solution pour perfusion

Retirer la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du flaconet ensuite diluer avec 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre0,2 mg/ml et 0,7 mg/ml. L'intervalle de concentration pour lequel lastabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée se situe entre0,2 mg/ml et 2,0 mg/ml.

Administrer par perfusion intraveineuse.

Après dilution dans une solution de glucose à 5 % (50 mg/ml), lastabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à unetempérature comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 24 heures à+ 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doitêtre utilisée immédiatement.

Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et durée deconservation après dilution et avant utilisation sont de la seuleresponsabilité de l'utilisateur, la durée de conservation ne devant pasexcéder 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C, sauf sila dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûmentcontrôlées et validées.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules lessolutions limpides sans particule peuvent être utilisées.

Le médicament doit être utilisé en une seule fois. Toute solution nonutilisée doit être éliminée (voir rubrique « Élimination des déchets »ci-après).

NE JAMAIS utiliser de solution contenant du chlorure ou du chlorure de sodiumpour la dilution.

La compatibilité de la solution pour perfusion d'oxaliplatine a ététestée avec des sets d'administration représentatifs à base de PVC.

4.2 Solution pour perfusion

L'administration de l'oxaliplatine ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %(50 mg/ml) afin d'obtenir une concentration supérieure à 0,2 mg/ml doitêtre perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineusecentrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine estadministré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précédercelle de 5-fluorouracile.

4.3 Elimination des déchets

Tout produit non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution etl'administration doivent être détruits conformément aux procéduresclas­siques hospitalières relatives aux agents cytotoxiques suivant lesdispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchetstoxiques.

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