Notice patient - ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Dénomination du médicament
ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELSEP2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ELSEP contient la substance active mitoxantrone. ELSEP appartient au groupede médicaments appelés médicaments antinéoplasiques ou anticancéreux. Ilappartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelésanthracyclines. ELSEP empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce quifinit par les tuer. Ce médicament inhibe aussi le système immunitaire et ilest ainsi utilisé pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaqueslorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de :
· cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique)
· une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome nonhodgkinien)
· un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux àl'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémiemyéloïde aiguë)
· un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stadeoù il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (criseblastique). ELSEP est utilisé en association avec d'autres médicaments danscette indication
· les douleurs provoquées par le cancer de la prostate à un stade avancéen association avec des corticostéroïdes
· la sclérose en plaques récurrente hautement active associée à uneinvalidité évoluant rapidement lorsqu'aucune alternative thérapeutiquen'existe (voir rubriques 2 et 3)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELSEP2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
· si vous êtes allergique au sulfite
· si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec uneallergie au sulfite
· si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »)
Pour une utilisation dans la sclérose en plaques :
· si vous êtes enceinte
Avertissements et précautions
ELSEP doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimentédans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules(agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
ELSEP doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente etcontinue.
ELSEP ne doit pas être administré sous la peau (voie sous-cutanée), dansun muscle (voie intramusculaire) ni dans une artère (voie intra-artérielle).Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si ELSEP couledans les tissus environnants (extravasation) pendant l'administration.
ELSEP ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou lacolonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graveslésions avec des séquelles permanentes.
Avertissez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliserELSEP :
· si vous avez des problèmes au foie
· si vous avez des problèmes aux reins
· si vous avez déjà utilisé ELSEP auparavant
· si votre cœur ne fonctionne pas bien
· si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
· si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectentvotre cœur
· si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ouanthracènediones, tels que daunorubicine ou doxorubicine
· si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien (dépression médullaire)ou si votre état de santé général est mauvais
· si vous avez une infection. Cette infection doit être traitée avant deprendre ELSEP
· si vous avez prévu une vaccination ou une immunisation pendant letraitement. Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant untraitement par ELSEP ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt dutraitement
· si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayez de concevoirun enfant
· si vous allaitez. Vous devez arrêter d'allaiter avant deprendre ELSEP
Avertissez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sivous présentez l'un des symptômes suivants pendant un traitement parELSEP :
· fièvre, infections, saignement ou ecchymose inexpliqué, faiblesse etfatigabilité accrue
· essoufflement (y compris essoufflement pendant la nuit), toux, rétentionde liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes, flutter (battements decœur irréguliers). Ces symptômes peuvent se produire pendant le traitement,voire des mois ou années après le traitement par ELSEP.
Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter ELSEP demanière temporaire ou définitive.
Analyses sanguines avant et pendant un traitement par ELSEP
ELSEP peut affecter votre numération sanguine. Avant de débuter ELSEP etpendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter lenombre de cellules dans votre sang. Votre médecin fera des analyses de sangplus souvent pour surveiller le nombre de globules blancs (leucocytesneutrophiles) dans le sang :
· si le nombre d'un type de globules blancs spécifiques (neutrophiles) estfaible (moins de 1500 cellules/mm3)
· si vous utilisez ELSEP à des doses élevées (> 14 mg/m2 par jour x3 jours)
Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par ELSEP
ELSEP peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaqueou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque. Vousêtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des dosesélevées de ELSEP ou :
· si votre cœur ne fonctionne pas bien
· si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
· si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectentvotre cœur
· si vous avez déjà reçu des traitements par anthracyclines ouanthracènediones, tels que la daunorubicine ou la doxorubicine
Votre médecin réalisera des tests de la fonction cardiaque avant que vousne commenciez à prendre ELSEP et à des intervalles réguliers pendant letraitement. Si vous recevez ELSEP pour traiter votre sclérose en plaques, votremédecin testera votre fonction cardiaque avant le début du traitement, avantl'administration de chaque dose ultérieure et chaque année pendant unepériode pouvant aller jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique
Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont ELSEP,peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi enparticulier en association avec une autre chimiothérapie et/ouradiothérapie :
· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
· un trouble de la moelle osseuse qui provoque des cellules sanguinesanormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Coloration anormale de l'urine et des autres tissus
La mitoxantrone peut provoquer la coloration bleu-vert de l'urine pendant24 heures après l'administration. Une coloration bleuâtre du blanc des yeux,de la peau et des ongles est également possible.
Contraception chez les hommes et chez les femmes
Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant et utiliser des mesurescontraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la finde celui-ci. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test degrossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser unecontraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 moisaprès l'arrêt du traitement. Si ce médicament est utilisé pendant lagrossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez eninformer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.
Fertilité
Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistantede règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Enfants et adolescents
L'expérience chez les enfants et les adolescents est limitée.
Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans cegroupe.
Autres médicaments et ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Il est particulièrementimportant que vous signaliez les médicaments suivants.
Les médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables deELSEP :
· les médicaments qui peuvent endommager votre cœur (par ex., lesanthracyclines)
· les médicaments qui inhibent la production de moelle osseuse et deplaquettes (agents myélosuppresseurs)
· les médicaments qui inhibent le système immunitaire (agentsimmunosuppresseurs)
· l'anti-vitamine K, en particulier si vous prenez ELSEP parce que voussouffrez d'un cancer.
· les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquelappartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ouradiothérapie. Ils peuvent provoquer :
o cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë, LMA)
o un trouble de la moelle osseuse qui provoque des cellules sanguinesanormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e)que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évitéspendant votre traitement par ELSEP. Si vous prenez l'un de ces médicaments,votre médecin pourrait devoir vous prescrire un autre médicament.
Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà ELSEP ousi on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris enmême temps que ELSEP.
Les vaccinations et les immunisations (une protection contre les substancesde la vaccination) peuvent ne pas agir pendant un traitement par ELSEP ainsi quependant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
ELSEP peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître. Vous devezdonc éviter de tomber enceinte. ELSEP ne doit pas être utilisé pour letraitement de la sclérose en plaques pendant la grossesse (en particulier aucours des trois premiers mois de la grossesse).
Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ELSEP, vous devezavertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement.
Vous devez éviter de tomber enceinte. Les hommes doivent utiliser uneméthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant aumoins 6 mois après l'arrêt du traitement. Les femmes en âge de procréerdoivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque dose et utiliserune contraception efficace pendant au moins 4 mois après l'arrêt dutraitement par ELSEP.
Allaitement
ELSEP est excrété dans le lait maternel et peut provoquer des effetsindésirables graves chez votre bébé. Vous ne devez pas allaiter pendant laprise de mitoxantrone et pendant une période allant jusqu'à un mois après ladernière administration.
Fertilité
ELSEP peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante derègles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer. Vous devez doncvous adresser à votre médecin si vous planifiez une grossesse, vos ovulesdevront peut-être être congelés. Chez les hommes, aucune donnée n’estdisponible. On a toutefois observé, chez les animaux mâles une atrophietubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ELSEP a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines. Ceci est dû à des effets indésirables éventuels,tels que de la confusion ou une sensation de fatigue (voir rubrique 4).
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire devéhicules et/ou utiliser de machines.
Information importante concernant certains excipients d’ELSEP
ELSEP contient du sodium métabisulfite (E223).
Des réactions d’hypersensibilité sévères et un bronchospasme peuventrarement être provoqués (voir rubrique 6).
ELSEP contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon de5 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 33 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/de table) dans chaque flacon de 10 ml. Cela est équivalent à 1,65 %de la dose alimentaire quotidienne maximale recommandée pour un adulte (voirrubrique 6).
3. COMMENT UTILISER ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Dosage et mode d’administration
ELSEP vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimentédans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques. Le produitdoit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) etdoit toujours être dilué au préalable. Le liquide de perfusion peut coulerd'une veine dans les tissus (extravasation). Si cela se produit, la perfusiondoit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine. Vous devez évitertout contact avec ELSEP, en particulier avec la peau, les muqueuses (lessurfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux. Votredose de ELSEP est calculée par votre médecin. La dose recommandée est baséesur votre surface corporelle qui est calculée en mètres carrés (m2) à l'aidede votre taille et de votre poids. Votre sang sera également analysérégulièrement pendant le traitement. La posologie du médicament sera ajustéeen fonction des résultats de ces analyses.
La dose habituelle est la suivante :
Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien
Si ELSEP est utilisé seul :
La dose initiale recommandée de ELSEP est de 14 mg/m2 de surfacecorporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant êtrerenouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues àun taux acceptable.
Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez lespatients présentant une faible réserve médullaire, par ex. en raison d'unechimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Votre médecin déterminera exactement le dosage dont vous avez besoin parla suite.
Pour les cycles de traitement ultérieurs, la dose précédente peutgénéralement être répétée si le nombre de globules blancs et de plaquettesest revenu à la normale après 21 jours.
Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits)
ELSEP peut être administré dans le cadre d'un traitement combiné. Dans lecancer du sein métastatique, les associations de ELSEP et d'autres agentscytotoxiques, dont le cyclophosphamide et le 5‑fluorouracil ou leméthotrexate et la mitomycine C, se sont révélées efficaces.
ELSEP a également été utilisé dans de nombreuses associations dans letraitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sontactuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent êtrerecommandés.
En règle générale, lorsque ELSEP est utilisé dans une chimiothérapiecombinée, la dose initiale de ELSEP doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 parrapport aux doses recommandées lorsque ELSEP est utilisé seul.
Leucémie myéloïde aiguë :
Si ELSEP est utilisé seul pour une récidive (retour du cancer)
La dose recommandée pour l'induction d'une rémission est de 12 mg/m2 desurface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jourpendant cinq jours consécutifs (au total, 60 mg/m2 pendant 5 jours).
Si ELSEP est utilisé avec d'autres produits contre le cancer :
Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin.Cette dose pourrait être ajustée si :
· par rapport à l'utilisation de ELSEP seul, l'association de médicamentsréduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, demême que des plaquettes, dans la moelle osseuse.
· si vous avez de graves problèmes aux reins ou au foie.
Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique)
Si ELSEP est utilisé seul pour une récidive
La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse uniquepar jour pendant 5 jours consécutifs (au total, 50 à 60 mg/m2).
Cancer avancé de la prostate résistant à la castration
La dose recommandée de ELSEP est de 12 à 14 mg/m2 administrée enperfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec defaibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibentle système immunitaire).
Sclérose en Plaques
ELSEP vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimentédans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour letraitement de la sclérose en plaques.
La dose recommandée de mitoxantrone est généralement de 12 mg/m2 desurface corporelle, administrée en perfusion intraveineuse de courte durée(environ 5 à 15 minutes) pouvant être répétée tous les 1 à 3 mois. Ladose cumulée maximale sur toute une vie ne doit pas dépasser 72 mg/m2.
Si la mitoxantrone est administrée en doses répétées, les ajustementsposologiques doivent être guidés par l'importance et la durée de réductiondu nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre deplaquettes dans votre sang.
Patients âgés
Les patients âgés doivent recevoir les doses les plus faibles en raison dela diminution éventuelle de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque et dela maladie concomitante ou du traitement par d'autres médicaments.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables les plus graves sont les lésions au cœur (toxicitémyocardique) et la myélosuppression (activité réduite de la moelleosseuse).
Certains effets indésirables peuvent être graves
Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement votremédecin :
· si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtessoudain essoufflé(e), cela peut indiquer une réduction du nombre deglobules rouges
· des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats desang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires(signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes)
· difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ous'aggravant
· douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vosbattements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement)dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmesau cœur)
· érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, despieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (cequi peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous voussentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réactionallergique sévère
· fièvre ou infections
Pour les patients traités pour un cancer :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
· infections
· faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation defatigue et un essoufflement (anémie). Une transfusion sanguine peut êtrenécessaire
· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles etleucocytes)
· nausées
· vomissements
· chute de cheveux
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· faible nombre de plaquettes – ce qui peut provoquer des saignements oudes ecchymoses
· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (granulocytes)
· perte d'appétit
· fatigue, faiblesse et perte d'énergie
· insuffisance cardiaque congestive (grave affection où le cœur ne pompepas suffisamment de sang)
· crise cardiaque
· essoufflement
· constipation
· diarrhée
· inflammation de la bouche et des lèvres
· fièvre
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· activité réduite de la moelle osseuse. L'activité de votre moelleosseuse peut être encore plus réduite ou être réduite pour une période detemps plus longue si vous avez déjà eu une chimiothérapie ou uneradiothérapie
· production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse(insuffisance médullaire)
· nombre anormal de globules blancs
· grave réaction allergique (réaction anaphylactique, notamment un chocanaphylactique) – vous pourriez présenter un érythème prurigineux soudain(urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, deslèvres, de la bouche ou de la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés àavaler ou à respirer et vous pourriez avoir la sensation que vous êtes sur lepoint de vous évanouir
· infections des voies respiratoires supérieures
· infections des voies urinaires
· empoisonnement du sang (septicémie)
· infections provoquées par des micro-organismes qui ne provoquentnormalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est sain (infectionsopportunistes)
· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë (LMA))
· anomalie de la moelle osseuse qui entraîne la formation de cellulessanguines anormales induisant une leucémie (syndromemyélodysplasique (SMD))
· modifications du poids
· troubles métaboliques (syndrome de lyse tumorale)
· anxiété
· confusion
· maux de tête
· sensation de picotements
· battements de cœur irréguliers ou battements de cœur lents
· électrocardiogramme anormal
· réduction du volume du sang que le ventricule gauche est capable depomper, sans aucun symptôme
· écchymoses
· saignements abondants
· faible pression artérielle
· douleurs abdominales
· saignements au niveau de l'estomac et des intestins pouvant inclure dusang dans vos vomissements, du sang dans les selles ou des selles noiresgoudronneuses
· inflammation des muqueuses
· inflammation du pancréas
· anomalies hépatiques
· inflammations de la peau (érythème)
· anomalies de l'ongle (par ex., détachement de l'ongle du lit de l'ongle,modifications de la texture et de la structure de l'ongle)
· éruption cutanée
· modifications de la couleur du blanc des yeux
· coloration anormale de la peau
· fuite de liquide dans les tissus environnants (extravasation) :
o rougeurs (érythème)
o gonflement
o douleurs
o sensation de brûlure et/ou coloration anormale de la peau
o mort des cellules tissulaires pouvant nécessiter le retrait des cellulesmortes et une greffe de peau
· résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie etles reins (taux élevés d'aspartate aminotransférase, concentrations élevéesde créatinine et d'azote uréique dans le sang)
· lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse(néphropathie)
· coloration anormale de l'urine
· absence anormale de menstruations (aménorrhée)
· gonflement (œdème)
· troubles du goût
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· inflammation des poumons (pneumonie)
· lésion au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement(cardiomyopathie)
Pour les patients traités pour une sclérose en plaques :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
· infections, y compris infections des voies respiratoires supérieures etdes voies urinaires
· nausées
· chute de cheveux
· absence anormale de menstruations (aménorrhée)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· faible nombre de globules rouges pouvant provoquer une sensation defatigue et un essoufflement (anémie). Une transfusion sanguine peut êtrenécessaire.
· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (granulocytes etleucocytes)
· constipation
· vomissements
· diarrhée
· inflammation de la bouche et des lèvres
· nombre anormal de globules blancs
· maux de tête
· battements de cœur irréguliers
· électrocardiogramme anormal
· réduction du volume du sang que le ventricule gauche est capable depomper, sans aucun symptôme
· résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie(taux élevés d'aspartate aminotransférase)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· inflammation des poumons (pneumonie)
· empoisonnement du sang (septicémie)
· infections provoquées par des micro-organismes qui ne provoquentnormalement pas de maladies lorsque le système immunitaire est sain (infectionsopportunistes)
· cancer des globules blancs (leucémie myéloïde aiguë (LMA))
· anomalie de la moelle osseuse qui entraîne la formation de cellulessanguines anormales induisant une leucémie (syndromemyélodysplasique (SMD))
· production insuffisante de cellules sanguines dans la moelle osseuse(insuffisance médullaire)
· activité réduite de la moelle osseuse. L'activité de votre moelleosseuse peut être encore plus réduite ou être réduite pour une période detemps plus longue si vous avez déjà eu une chimiothérapie ou uneradiothérapie
· faible nombre de plaquettes – ce qui peut provoquer des saignements oudes ecchymoses
· faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles)
· grave réaction allergique (réaction anaphylactique, notamment un chocanaphylactique) – vous pourriez présenter un érythème prurigineux soudain(urticaire), un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, deslèvres, de la bouche ou de la gorge, ce qui peut provoquer des difficultés àavaler ou à respirer et vous pourriez avoir la sensation que vous êtes sur lepoint de vous évanouir
· perte d'appétit
· modifications du poids
· anxiété
· confusion
· sensation de picotements
· fatigue, sensation de faiblesse et de manque d'énergie
· Grave affection où le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang(insuffisance cardiaque congestive)
· lésion au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement(myocardiopathie)
· battements de cœur ralentis
· crise cardiaque
· écchymoses inhabituelles
· saignements abondants
· faible pression artérielle
· essoufflement
· douleurs abdominales
· saignements au niveau de l'estomac et des intestins pouvant inclure dusang dans vos vomissements, du sang dans les selles ou des selles noiregoudronneuses
· inflammation des muqueuses
· inflammation du pancréas
· anomalies hépatiques
· anomalies de l'ongle (par ex., détachement de l'ongle du lit de l'ongle,modifications de la texture et de la structure de l'ongle)
· éruption cutanée
· modifications de la couleur du blanc des yeux
· coloration anormale de la peau
· fuite de liquide dans les tissus environnants (extravasation) :
o rougeurs (érythème)
o gonflement
o douleurs
o sensation de brûlure et/ou coloration anormale de la peau
o mort des cellules tissulaires pouvant nécessiter le retrait des cellulesmortes et une greffe de peau
· résultats anormaux aux tests sanguins destinés à contrôler le foie etles reins (concentrations élevées de créatinine et d'azote uréique dansle sang)
· lésions aux reins provoquant un gonflement et une faiblesse(néphropathie)
· coloration anormale de l'urine
· gonflement (œdème)
· fièvre
· mort subite
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Aucun
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette du flacon et sur la boîte. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.
Durée de péremption après première ouverture
La stabilité chimique et physique après la première ouverture a étédémontrée durant 7 jours à 15°C – 25°C. D’un point de vuemicrobiologique, le produit peut être conservé au maximum pendant 7 jours à15°C – 25°C après première ouverture. L’utilisateur est responsablepour les effets négatifs résultant de toute autre durée et condition deconservation.
Durée de péremption après constitution de la préparation prête àl’emploi
La stabilité chimique et physique de la préparation prête à l’emploi aété démontrée durant 72 heures à 23°C. D’un point de vuemicrobiologique, la préparation prête à l’emploi doit être utiliséeimmédiatement.L’utilisateur est responsable de la durée et des conditionsde conservation si la préparation prête à l’emploi n’est pas utiliséeimmédiatement. Même si la préparation prête à l’emploi est constituéesous des conditions aseptiques contrôlées et validées par l’utilisateur,elle ne doit pas être conservée plus de 8 heures et au-dessus de 25°C.
Les solutions qui n’ont pas été utilisées et les objets contaminés parces solutions doivent être éliminés correctement selon les réglementationscorrespondantes en vigueur pour les agents cytotoxiques de chimiothérapie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· La substance active est la mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
ELSEP contient 2mg de mitoxantrone par ml (équivalent à 2,328 mg dechlorhydrate de mitoxantrone par ml).
· Les autres composants sont :
Métabisulfite de sodium (E223, maximum 0,1 mg/ml), chlorure de sodium,acétate de sodium trihydrate pour l’ajustement du pH, acide acétique 99%pour l’ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que ELSEP 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenude l’emballage extérieur
Solution de couleur bleu foncé qui doit être diluée avant utilisation.Flacon en verre incolore fermé avec un bouchon caoutchouc en butyle et maintenuen place avec une capsule sertie en aluminium et un couvercle plastique colorédétachable.
1 flacon contenant 5 ml ou 10 ml de solution stérile à diluer.
3 flacons contenant 5 ml ou 10 ml de solution stérile à diluer.
Boîte hospitalière de 10 flacons contenant chacun 5 ml ou 10 ml desolution stérile à diluer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MEDA PHARMA GMBH & CO KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
A l'attention du personnel soignant :
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé àcet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
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