Résumé des caractéristiques - ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate dechlorhexidine................................................................................................0,100 g
Sous forme de Solution de digluconate dechlorhexidine..........................................................0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté......................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Excipients à effet notoire : éthanol (36,16 g): rouge cochenille A (E124)(0,003 g)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
Solution claire, rose.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et lors desoins post-opératoires en odonto-stomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour Sinécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant quela dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité depoursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou unchirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voirsection 4.3).
Mode d’administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement labouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain debouche.
Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au traitsupérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’àépuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minutepuis la recracher.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verred’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant1 minute puis la recracher.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche au contact des yeux,du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondammentà l’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit êtredemandé.
Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiquesgénéralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration estréversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour lesprothèses dentaires et matériaux d’obturation.
Ce médicament contient :
· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui estéquivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivautà moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin.
· Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche etn’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicamentn’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexteclinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant leproduit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compteen cas de sevrage alcoolique.
· Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml desolution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
· L’excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer desréactions allergiques.
Précautions d’emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, quipeuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voirrubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralementprésents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage completde la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice,doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit êtrerespecté entre l’utilisation des 2 produits.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanolchez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas misen évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditionsnormales d’utilisation), sur la reproduction. Des études chez l’animal ontmontré une toxicité pour la reproduction après administration orale dechlorobutanol (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisationd’ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dansle lait maternel.
ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques.Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sontlimitées.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche ne doit pas être utilisé pendantl’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduitechez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femellesaprès administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été effectuée avec ELUDRILPRO, solution pour bain debouche.
4.8. Effets indésirables
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe desystème d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de lamanière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).
| Classe Système d’organe | Classification MedDRA (fréquences non connues) |
| Affections du système immunitaire | · Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* · Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de lasolution |
| Affections du système nerveux | · Dysgueusie · Sensation de brûlure de la langue · Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuentgénéralement avec la poursuite du traitement. |
| Affections gastro-intestinales | · Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement(voir rubrique 4.4) · Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériauxd’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt dutraitement · Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pourbain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra de continuer l’utilisationdu bain de bouche. |
* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainerun choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sontpas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté àrespirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doitimmédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter unmédecin.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution en bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblementabsorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensationde brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, lestroubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques ou hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques,diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, quipeuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, destroubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement(voir rubrique 4.2).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieuspécialisé.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestionaccidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessiteune attention médicale immédiate pour une action appropriée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES –ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL ; code ATC :A01AB03.
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre,appartenant à la famille des bisdiguanides.
L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRILPRO,solution pour bain de bouche a été démontrée in vitro en particulier sur desgermes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A.actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea,Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.
Par son activité antiseptique, la solution ELUDRILPRO, solution pour bain debouche contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent,l’inflammation gingivale.
Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes etantifongiques. Il est également utilisé comme analgésique.local dans despréparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et del’oropharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CHLORHEXIDINE
Voie orale
Absorption : La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faiblesconcentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution : Principalement dans le foie et les reins.
Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisationlimitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% dela dose ingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée surl’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèsesdentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans lasalive pendant 8 à 12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se liefortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc trèsfaiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par lesstructures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limitele passage dans la circulation systémique.
CHLOROBUTANOL
Voie orale
Absorption : Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol estrapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observéependant les 24 heures après la prise.
Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours.L’excrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.
5.3. Données de sécurité préclinique
CHLORHEXIDINE
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ettolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions dereproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulierpour l’homme.
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ontété observés chez l’animal uniquement à des expositions considéréescomme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chezl’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.
CHLOROBUTANOL
Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de latoxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chezle rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxiqueà des doses induisant une toxicité maternelle.
Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets surles reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, laréduction de l'activité locomotrice a été considérée comme la preuve deseffets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique etaucune étude expérimentale n'est disponible pour évaluer son potentielcancérigène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol,solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rougecochenille A (E124).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par unbouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité avecgodet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml ; boîtede 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon enaluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1,6 ou 12.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon enaluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par unbouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densitéavec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml ;boîte de 1.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon enpolyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1,6 ou 12.
Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon enpolyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîtede 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 237 6 3 : 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) +godet (polypropylène)
· 34009 348 238 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) +godet (polypropylène)
· 34009 351 214 3 1 : 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) +godet (polypropylène)
· 34009 357 500 8 2 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ;boîte de 1
· 34009 357 501 4 3 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ;boîte de 6
· 34009 357 502 0 4 : 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) ;boîte de 12
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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