Résumé des caractéristiques - ELUSANES ARTICHAUT, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES ARTICHAUT, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ARTICHAUT (Cynara scolymus L.) (extrait sec de feuilled’)................................................................200 mg
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue / extrait natif : 4 – 6 : 1
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitementsymptomatique des troubles digestifs tels que dyspepsie avec sensation delourdeur, ballonnements et flatulence.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ARTICHAUT, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent deplus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans.
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans (voirrubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
2 semaines.
Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille desAsteraceae (Compositae) ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.
Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs biliaires et autresmaladies biliaires, hépatites.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de traitement anticoagulant, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicamentchez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations à prendre en compte
+ Traitements hypocholestérolémiants : Augmentation de l’effethypocholestérolémiant.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établi. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Affections gastro-intestinales :
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes deSystèmes d’Organes (SOC).
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant laconvention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à<1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à<1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée à partir des données disponibles).
| Systèmes de classes d’organes | Terme préférentiel MedDRA | Fréquence |
| Affections gastro-intestinales | Légères diarrhées avec spasmes abdominaux Affections épigastriques (nausées, brûlures d’estomac) | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de toxicité par administrations orales uniques et répétéesde poudre et/ou d’extraits de feuille d’artichaut ont été publiées. LesDL 50 issues de ces études chez le rat sont toutes supérieures à2 g/kg.
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux dela spécialité ELUSANES ARTICHAUT permet de conclure à l’absence d’effetmutagène.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Stéarate de magnésium.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon enpolypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 329 101 5 1 : 30 gélules en flacon (PE/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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