ELUSANES AUBEPINE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES AUBÉPINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.)) (extrait sec de sommitéfleurie d’)..........­........ 250 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait : 5 – 7 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes des troubles cardiaques temporaires d’origine nerveuse(palpi­tations, perception exagérée des battements cardiaques liée à uneanxiété légère) de l’adulte, après que toute maladie grave a été excluepar un médecin.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes légers du stress et favoriser le sommeil des adultes et adolescentsde plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Réservé à l’adulte : 3 à 4 gélules par jour.

· Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

Adulte et adolescent de plus de 12 ans : 3 à 4 gélules par jour.

Population pédiatrique

· Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

· Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moinsde 12 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

La durée de traitement est limitée à 1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation dumédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas de gonflement des chevilles ou des jambes, en cas de douleur seproduisant dans la région du cœur, et pouvant s'étendre vers les bras, lapartie supérieure de l'abdomen ou la zone située autour du cou, ou en cas dedétresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou pharmacien doit êtreconsulté immédiatement.

Population pédiatrique

Dans les cas de troubles cardiaques temporaires

Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ansnécessitent un avis médical. Ce médicament est déconseillé chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.

Dans les symptômes légers du stress et pour favoriser le sommeil

En l’absence de données, ce médicament est déconseillé chez l’enfantde moins de 12 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Association à prendre en compte

L’aubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiserou inhiber les actions des médicaments utilisés dans l’insuffisance­cardiaque, l’hypertension artérielle, l’angor et les arythmiescardi­aques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant la grossesse.

La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux desommités fleuries d’aubépine de la spécialité ELUSANES AUBEPINE, gélule arévélé dans le test d’Ames des effets mutagènes pouvant être attribuésà la présence de quercétine et kaempférol et sont considérés sanspréoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’aété menée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon : 36 mois.

Plaquettes thermoformées : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons : pas de précautions particulières de conservation.

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassantpas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 105 0 2 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 342 260 6 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 301 457 6 0 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

· 34009 301 457 7 7 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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