ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES BARDANE 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bardane (grande) (Arctium lappa L.) (extrait sec de racinede)....­.............­.............­.............­....... 200 mg

sur maltodextrine

Solvant d’extraction : éthanol à 50 % V/V.

Rapport drogue/extrait natif : 3 – 5 : 1.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : ce médicament contient 45 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans le traitement desétats séborrhéiques de la peau.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BARDANE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes.

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau.

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 4 semaines, un médecin doit êtreconsulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille desAsteraceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Si les symptômes s’aggravent pendant le traitement, un médecin ou unprofessionnel de santé qualifié doit être consulté.

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée en raison d’un manque de données sur ce type depopulation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Un choc anaphylactique a été rapporté. La fréquence n’est pasconnue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sechydroalcoolique de racine de grande bardane de la spécialité ELUSANES BARDANE,gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le testd’Ames.

Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur lacancérogénicité n'ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc,bouchon en polypropylène blan­c.

Boîte de 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc,bouchon en polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 336 256 0 3 ou 336 256–0: 30 gélules en flacon (PE/PP).

· 34009 274 193 0 0 ou 274 193–0 : 60 gélules en flacon (PE/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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