ELUSANES BOLDO, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES BOLDO, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

BOLDO (Peumus boldus Molina) (extrait sec de feuille de)..........­.............­.............­.............­... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait : 5 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le traitementsym­ptomatique de la dyspepsie et des troubles gastro-intestinaux spasmodiqueslégers.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES BOLDO, gélule est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 gélules, 2 fois par jour, à prendre avec un grandverre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir la rubrique 4.4)

Voie orale

Durée de traitement

2 semaines

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines pendant l’utilisation dece médicament, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas de maladies hépatiques, de cholangite,

· en cas d’obstruction des voies biliaires, de calculs biliaires et autresdésordres biliaires qui nécessitent un suivi ou un avis médical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l'utilisation du médicament,con­sultez un médecin.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes et la nécessité d’avoir un avismédical pour cette population, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas étéétablie.

Au vu des données de sécurité non clinique (voir rubrique 5.3),l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doit être évitée.

Aucune donnée de fertilité disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Un cas d’hypersensibilité (anaphylaxie) a été rapporté. La fréquenceest indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux dela spécialité ELUSANES BOLDO permet de conclure à l’absence d’effetmutagène sur le test d’Ames

Des tests de toxicité sur la fonction de reproduction ont été réalisésavec un extrait sec éthanolique de feuille de boldo et de la boldineadministrés par voie orale chez des rates gestantes. Les résultats ont montrédes malformations des fœtus et quelques cas d’avortement à fortes doses

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon enpolypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 683 4 3 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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