ELUSANES BUSSEROLE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES BUSSEROLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Busserole (Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.) (extrait sec de feuillede)...­.............­.............. 200 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue/extrait : 3,5– 6,0 : 1.

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez la femme dans letraitement des symptômes des infections urinaires basses, récurrentes,bég­nines telles que brûlures mictionnelles et/ou pollakiurie après qu’unmédecin ait exclu toute maladie grave.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à la femme adulte

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans estdéconseillée (voir la rubrique 4.4)

Voie orale.

A prendre avec un grand verre d’eau

1 semaine.

Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s’aggravent, un médecindoit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué :

· en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· en cas de maladie rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les troubles urinaires chez l’homme nécessitent un avis médical.L’uti­lisation chez l’homme d’ELUSANES BUSSEROLE, gélule estdéconseillée.

Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urinesapparaissent durant l’utilisation de ce médicament, un avis médical estrequis.

La feuille de busserole peut colorer les urines en brun verdâtre.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Les troubles urinaires chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ansnécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescentde moins de 18 ans d’ELUSANES BUSSEROLE, gélule est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Cemédicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voirrubrique 5.3).

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durantl’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables tels que nausées, vomissements et douleurs àl’estomac peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux dela spécialité ELUSANES BUSSEROLE, gélule permet de conclure à l’absenced’effet mutagène sur le test d’Ames.

La toxicité sur la fonction de reproduction n’a pas été étudiée. Lesétudes de cancérogénicité disponibles avec un extrait de busserole sontnégatives.

L’arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente unetoxicité maternelle et fœtale chez le rat après administration sous cutanéed’une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n’a étéobservé à la dose de 100 mg/kg/jour.

Les tests de toxicité sur l’hydroquinone, produit d’hydrolyse del’arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité.Les risques posés par l’exposition à l’hydroquinone pendant une durée detraitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sontconsidérés comme minimaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdalehydrop­hobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon enpolypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 335 842 3 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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