ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eschscholtzia (Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partieaérienne fleurie d’)……..200 mg

Solvant d‘extraction : eau

Ratio drogue/extrait natif 4 – 7 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes légers du stress et favoriser le sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte : 2 gélules par jour, à prendre le soir : l’une durant le dîneret l’autre 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale. A avaler avec un grand verre d’eau.

4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’empirent pendant la prise de ce médicament, unprofessionnel de santé doit être consulté.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’eschscholtzia peut interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase(IMAO) et les analgésiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant la grossesse.

La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été rapporté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partieaérienne fleurie d’eschscholtzia contenu dans la spécialité ELUSANESESCHSCHOL­TZIA a montré des effets mutagènes dans le test d’Ames pouvantêtre attribués principalement à la présence de quercétine. De tels effetsont également été décrits dans la littérature et sont considérés sanspréoccupation génotoxique pour la santé humaine.

Aucune étude de cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et ledéveloppement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdalehydrop­hobe.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon enpolypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 492 7 9 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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