Résumé des caractéristiques - ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eschscholtzia (Eschscholzia californica Cham.) (extrait sec de partie aérienne fleurie d’)……..200 mg
Solvant d‘extraction : eau
Ratio drogue/extrait natif 4 – 7 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ESCHSCHOLTZIA, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte : 2 gélules par jour, à prendre le soir : l’une durant le dîner et l’autre 30 à 60 minutes avant l’heure du coucher.
Population pédiatrique
Ce médicament est déconseillé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale. A avaler avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes s’empirent pendant la prise de ce médicament, un professionnel de santé doit être consulté.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’eschscholtzia peut interagir avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et les analgésiques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients affectés ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partie aérienne fleurie d’eschscholtzia contenu dans la spécialité ELUSANES ESCHSCHOLTZIA a montré des effets mutagènes dans le test d’Ames pouvant être attribués principalement à la présence de quercétine. De tels effets ont également été décrits dans la littérature et sont considérés sans préoccupation génotoxique pour la santé humaine.
Aucune étude de cancérogenèse ni sur la fonction de reproduction et le développement n’ont été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydrophobe.
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 34009 340 492 7 9 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.