ELUSANES FRAGON 200 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES FRAGON 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de racinede)....­.............­.............­.............­........... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 2,5–6,5 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : une gélule contient 100 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :

a) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liésà des troubles circulatoires veineux mineurs

b) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûluresassociées aux hémorroïdes.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ELUSANES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte : 1 gélule matin et soir, à prendre avec un grandverre d’eau.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale.

4 semaines.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de cemédicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être decourte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examenproctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Consultez un médecin :

· En cas d’inflammation cutanée ou d’induration sous cutanée,d’ulcères, de gonflements des jambes, d’insuffisance cardiaque etrénale,

· En cas de rectorragies.

Si des diarrhées apparaissent, le traitement doit être arrêté.

Population pédiatrique

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant la grossesse.

La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux de type nausées, diarrhées ou coliteslympho­cytaires peuvent apparaître. La fréquence n’est pas connue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec aqueux deRuscus aculeatus L. de la spécialité ELUSANES FRAGON, gélule permet deconclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames. Il n’y a pasde données issues d’études sur la fonction de reproduction et ledéveloppement, ni d’études de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 352 729–7 3 : 30 gélules en flacon (PE/PP).

· 34009 352 730–5 5 : 60 gélules en flacon (PE/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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