ELUSANES FUMETERRE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES FUMETERRE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumeterre (Fumaria officinalis L.) (extrait sec des parties aériennesde).­.............­.............­......... 200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait natif 4–5 : 1.

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour augmenter le fluxbiliaire dans le traitement symptomatique des troubles digestifs tels que :ballonnements épigastriques, flatulences, lenteur à la digestion.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES FUMETERRE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes :

1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moinsde 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale

Durée de traitement

2 à 3 semaines

Si les symptômes persistent plus de deux semaines pendant l’utilisation dece médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Obstruction des voies biliaires, cholangite, calculs biliaires ou autresmaladies biliaires et hépatites.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s’aggravent pendant l‘utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant la grossesse.

La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de toxicité par administration unique voie intrapéritoné­aled’un extrait aqueux font état de DL 50 voisines de 2 g/kg chez le rat et lasouris.

Aucune donnée de toxicité par administration répétée n’a étérapportée dans la littérature à partir d’extraits.

Les études de génotoxicité conduites avec l’extrait sec aqueux de laspécialité ELUSANES FUMETERRE sur le test d’Ames concluent à l’absenced’effet mutagène.

Aucune étude de cancérogénicité ou sur la fonction de reproduction n’aété publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 30 gélules en polyéthylène haute densité blanc et bouchon enpolypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 684 0 4: 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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