ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Grande camomille (Tanacetum parthenium (L.) Schulz. Bip) (extrait sec departie aériennede)..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.200 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V

Rapport drogue/extrait natif : 5,0 – 7,2 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans la prévention descéphalées, sous réserve que toute pathologie grave ait été préalablementé­cartée par un médecin.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES GRANDE CAMOMILLE, gélule est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 gélules par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants etadolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

La durée de traitement est limitée à 2 mois.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent au-delà de 2 moisd’utili­sation, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux autres plantes de la familledes Astéracées ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant la grossesse.

La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée durant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux ont été rapportés. La fréquence n’estpas connue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec de partieaérienne de grande camomille contenu dans la spécialité ELUSANES GRANDECAMOMILLE, gélule permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur letest d’Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n’ontété réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdalehydrop­hobe.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 621 4 8 : 30 gélules en flacon (PE/PP)

· 34009 301 772 5 9 : 60 gélules en flacon (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page