ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES HARPAGOPHYTON, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

HARPAGOPHYTON (Harpagophytum procumbens DC.)(extrait sec de racine d’)..........­............ 210 mg

Solvant d’extraction : éthanol 30 % V/V

Rapport drogue / extrait : 2,6 – 4 :1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesdouleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES HARPAGOPHYTON est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

1 à 2 gélule par prise, 2 à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

Durée de traitement

4 semaines

Si les symptômes persistent plus de 4 semaines ou si les symptômess’ag­gravent, un médecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une douleur articulaire accompagnée d’un gonflement des articulations, unerougeur ou de la fièvre nécessitent un examen médical.

D’une manière générale, les patients présentant un ulcère gastrique ouduodénal ne doivent pas prendre de médicament à base de racined’harpa­gophyton.

Des précautions sont à prendre quand un médicament à base de racined’harpa­gophyton est administré à des patients ayant des troublescardi­ovasculaires.

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durant lagrossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament durantl’allaitement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de lanature de l'affection.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausée,vomissement, douleur abdominale).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalée, vertige.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions cutanées de type allergique.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait secd’harpagophyton de la spécialité ELUSANES HARPAGOPHYTON permet de conclureà l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Il n’y a pas de données issues d’études sur la fonction de reproductionet le développement. Il n’y a pas d’étude de cancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conditionnement en flacon : conserver à l’abri de l’humidité.

Conditionnement en plaquettes : conserver à température ne dépassant pas30 °C et à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

30 ou 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Alu­minium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 275 692 0 3 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium)

· 34009 275 693 7 1 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées(PVC/PVDC/­Aluminium)

· 34009 360 424 7 6 : 30 gélules en flacon (PE/PP)

· 34009 360 425 3 7 : 60 gélules en flacon (PE/PP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement : {JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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