ELUSANES MARRONNIER D'INDE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES MARRONNIER D’INDE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Marronnier D’INDE (Aesculus hippocastanum L.) (extrait sec d’écorce de)..........­.............. .200 mg

Solvant d’extraction : eau

Rapport drogue / extrait natif : 7,0 – 8,5 : 1

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lessymptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troublescircu­latoires veineux mineurs.

2) Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagementsym­ptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdesaprès qu’un médecin a exclu toute pathologie grave.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

ELUSANES MARRONNIER D’INDE est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 gélule matin et soir.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4)

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un médecin doit êtreconsulté.

4.3. Contre-indications

En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéré­ditaires rares).

Un médecin doit être consulté :

· En cas d’inflammation cutanée, de thrombophlébite, de varices oud’induration sous cutanée, d’ulcères, de gonflements des jambes,d’insuf­fisance cardiaque et rénale,

· En cas de rectorragies.

Crises hémorroïdaires : l’administration de ce produit ne dispense pas dutraitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être decourte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examenproctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chezl’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantla grossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantl’alla­itement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été décrit.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de mutagénèse conduite in vitro avec l’extrait d’écorce demarronnier d’Inde de la spécialité ELUSANES MARRONNIER D’INDE permet deconclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Les études de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction n’ontpas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, silice colloïdale hydrophobe, stéarate demagnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 636 1 9 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 342 255 2 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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