ELUSANES NATUDOR, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES NATUDOR, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.) (extrait sec de sommité fleuried’)...­.............­... 125 mg

Solvant d’extraction : eau

Ratio drogue/extrait : 4 – 5 : 1

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aériennede)..­.............­.............­......... 67,5 mg

Solvant d’extraction : alcool 70 % V/V

Ratio drogue/extrait : 4 – 6 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour :

1) soulager les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’originenerveuse (palpitations, perception exagérée des battements cardiaques liée àune anxiété légère) de l’adulte, sous réserve que toute pathologie graveait été préalablement écartée par un médecin.

2) soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez lesadultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive del’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration

1) Pour soulager les symptômes des troubles cardiaques temporairesd’o­rigine nerveuse

Réservé à l’adulte : 1 à 2 gélules par jour. La posologie peut êtreportée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés demoins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

2) Pour soulager les symptômes légers du stress et pour favoriser lesommeil

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 gélules par jour. Laposologie peut être portée à 3 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

L'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 12 ansest déconseillée (voir rubrique 4.4).

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

En cas d’œdème des chevilles ou des jambes, en cas de douleur dans lapoitrine pouvant s’étendre au niveau des bras, de la partie supérieure del’abdomen ou de la zone située autour du cou, ou en cas de détresserespi­ratoire (dyspnée), un médecin doit être consulté immédiatement.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée :

· dans les symptômes des troubles cardiaques temporaires d’originenerveuse : chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, car un avismédical est nécessaire.

· dans les symptômes légers du stress et de troubles du sommeil : chezl’enfant de moins de 12 ans, en raison d’un manque de données pour ce typede population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’aubépine peut interagir avec les vasodilatateurs et peut potentialiserou inhiber les actions des médicaments utilisés dans l’insuffisance­cardiaque, l’hypertension artérielle, l’angor et les arythmiescardi­aques.

Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur lesinteractions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation­concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseilléesauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absencede données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseilléependant la grossesse.

La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant l’allaitement.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

En raison de son effet sédatif, ce médicament peut altérer la capacité àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients affectés nedoivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable significatif n’a été rapporté.

Néanmoins, un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nauséeset de tachycardie ont été rapportés avec des médicaments à base depassiflore. La fréquence n’est pas connue.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec desommité fleurie d’aubépine contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDOR arévélé dans le test d’Ames des effets mutagènes pouvant être attribuésà la présence de quercétine et de kaempférol et sont considérés sanspréoccupation génotoxique pour la santé humaine.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec departies aériennes de passiflore contenu dans la spécialité ELUSANES NATUDORpermet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.

Aucune étude sur la cancérogénicité ni sur la fonction de reproduction etdu développement n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdaleanhydre.

Adjuvants des extraits : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacons : 2 ans.

Plaquettes thermoformées : 12 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacons de 30 ou 60 gélules : pas de précautions particulières.

Plaquettes : Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

30 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 345 948 9 2 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de30 gélules.

· 34009 345 880 5 1 : 1 flacon polyéthylène polypropylène de60 gélules.

· 34009 350 872 7 0 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de30 gélules.

· 34009 350 873 3 1 : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de60 gélules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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