Résumé des caractéristiques - ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Orthosiphon (Orthosiphon stamineus Benth.) (extrait sec de feuille et de tiged’)...................... 200 mg
Sur maltodextrine
Solvant d’extraction : éthanol à 30 % V/V
Rapport drogue / extrait : 5 – 7 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé comme adjuvant dans lestroubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.
Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes :
1 gélule matin et soir.
Population pédiatrique
L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4.).
Mode d’administrationVoie orale. A prendre avec un grand verre d’eau.
Pour assurer une augmentation du volume urinaire, une prise suffisante deliquide est nécessaire durant le traitement.
Durée de traitement2 semaines
Si les symptômes persistent plus d’une semaine, un médecin doit êtreconsulté.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients ayantdes œdèmes liés à une insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas d’apparition de fièvre, de dysurie, de spasmes ou de sang dans lesurines, un avis médical est requis.
Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.
Population pédiatriqueEn l’absence de données adéquates suffisantes, ce médicament estdéconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité pendant l’allaitement n’a pas été établie.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament estdéconseillée pendant la l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.
4.8. Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait secd’orthosiphon de la spécialité ELUSANES ORTHOSIPHON, gélule permet deconclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’Ames.
Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués. Lesétudes de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.
Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n’ont pasété réalisés
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 334 224 4 8 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).
· 34009 342 257 5 8 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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