ELUSANES ORTIE, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES ORTIE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ortie dioïque (Urtica dioica L.) (extrait sec de feuilled’)...­.............­.............­.............­.............­...375 mg

Solvant d’extraction : eau.

Rapport drogue / extrait natif : 5–10 : 1

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager lesdouleurs articulaires mineures.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES ORTIE, gélule est indiqué chez l’adulte et l’adolescent deplus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans.

2 gélules 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans estdéconseillée (voir rubrique 4.4)

Voie orale. A prendre avec un grand verre d’eau

4 semaines.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

Lorsqu’une diminution de la consommation de liquide est nécessaire(pat­hologie sévère cardiaque ou rénale).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de douleurs articulaires accompagnées d’un gonflement del’articulation, de rougeurs ou de fièvre, un médecin doit êtreconsulté.

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant de moins de 12 ans estdéconseillée en raison du manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantla grossesse est déconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament pendantl’alla­itement est déconseillée.

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements, diarrhées)et des réactions cutanées (telles que démangeaisons, exanthème, urticaire)peuvent apparaître. La fréquence est indéterminée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sec d’ortiede la spécialité ELUSANES ORTIE, gélule permet de conclure à l’absenced’effet mutagène sur le test d’Ames.

Les effets du produit sur la reproduction n’ont pas été évalués.

Les études de cancérogénicité n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine.

Enveloppe la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 338 149 7 7 : 30 gélules en flacon (PEHD/PP).

· 34009 300 887 3 9 : 60 gélules en flacon (PEHD/PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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