ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ELUSANES PASSIFLORE 200 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec des parties aériennes de)..........­.............­... 200 mg

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % V/V

Rapport drogue/extrait natif : 6 – 10 : 1

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule blanche et opaque.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans les états detension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusivede l’ancienneté de l’usage.

ELUSANES PASSIFLORE, gélule est indiqué chez les adultes et les adolescentsde plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

1 à 2 gélules par prise.

Renouveler la prise jusqu’à 3 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants demoins de 12 ans (voir rubrique 4.4).

Voie orale. A prendre avec un verre d’eau.

1 mois.

Si les symptômes persistent pendant l’utilisation de ce médicament, unmédecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas d’hypersensibilité à lasubstance active ou à l’un des excipients mentionnés à larubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total enlactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladieshéré­ditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

L’utilisation chez l’enfant de moins de 12 ans est déconseillée enraison d’un manque de données pour ce type de population.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Bien qu’il n’y ait pas de données cliniques disponibles sur lesinteractions avec les sédatifs d’origine synthétique, l’utilisation­concomitante avec les sédatifs tels que les benzodiazépines est déconseilléesauf avis médical.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme enceinte estdéconseillée.

La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. Enl’absence de données suffisantes, l’utilisation chez la femme allaitanteest déconseillée.

Pas de données disponibles.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

La prise de ce médicament peut altérer la capacité à conduire desvéhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet connu.

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des données de toxicité par administration unique et par administration­répétée de différents extraits de passiflore (et leurs composants) ont étépubliées chez le rongeur et mettent en évidence une faible toxicité parvoie orale.

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec l’extrait sechydroalcoolique des parties aériennes de passiflore de la spécialité ELUSANESPASSIFLORE 200 mg, gélule permet de conclure à l’absence d’effetmutagène sur le test d’AMES.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdalehydrop­hobe.

Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale hydratée.

Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Flacon : pas de précautions particulières de conservation concernant latempérature.

Plaquettes thermoformées : à conserver à une température ne dépassantpas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchonen polypropylène blan­c.

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 329 104 4 1 ou 329 104–4 : 30 gélules en flacon (PE) avecbouchon (PP)

· 34009 342 256 9 7 ou 342 256–9 : 60 gélules en flacon (PE) avecbouchon (PP)

· 34009 269 604 6 9 ou 269 604–6 : Boîte de 30 gélules sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 269 605 2 0 ou 269 605–2 : Boîte de 60 gélules sousplaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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